Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja karmienia i wzrost wcześniaków spożywających suplement zawierający dwa oligosacharydy mleka kobiecego (HMO): badanie po wprowadzeniu na rynek

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Celem tego badania po wprowadzeniu do obrotu było opisanie wpływu płynnego suplementu zawierającego 2 specyficzne oligosacharydy mleka ludzkiego (HMO), 2'-fukozylolaktozę [2'FL] i lakto-N-neotetraozę [LNnT] na tolerancję żywieniową, rozwoju oraz zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania u wcześniaków w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Kontakt:
          • Melanie Gsollpointner
        • Główny śledczy:
          • Judith Rittenschober-Boehm, Prof.
  • Niemcy
      • Berlin-Spandau, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frank Jochum, Dr.
      • Darmstadt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Wycofane
        • Wilhelmstift Hamburg
      • Heidelberg, Niemcy
      • Nuremberg, Niemcy, 90419

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę od co najmniej jednego rodzica (lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela [LAR], jeśli dotyczy)
  2. Rodzic(e) niemowlęcia/LAR jest pełnoletni, posiada władzę rodzicielską, musi zrozumieć formularz zgody i inne istotne dokumenty badania oraz chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu badania
  3. Wiek ciążowy niemowlęcia wynosi ≤ 34 tygodnie, ustalany na podstawie pierwszego dnia ostatniej miesiączki matki lub na podstawie badania USG płodu
  4. Masa urodzeniowa niemowlęcia ≤ 2500g
  5. Wiek poporodowy niemowlęcia ≤ 14 dni
  6. Niemowlę toleruje karmienie troficzne (np. 10–15 ml/kg/dzień) przez co najmniej 24 godziny, ale nie osiągnęło jeszcze pełnego żywienia dojelitowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlę jest niestabilne klinicznie, na przykład:

    1. Niemowlę ma niestabilność hemodynamiczną, o czym świadczą kliniczne objawy posocznicy, niedociśnienie (MAP < 5 percentyla dla wieku przez co najmniej trzy godziny) lub otrzymuje leki wazopresyjne
    2. Niemowlę otrzymało transfuzję wymienną w ciągu ostatnich 48 godzin
    3. Niemowlę miało po urodzeniu epizod ciężkiej asfiksji (PH poniżej 7,0)
    4. Niemowlę ma objawy martwiczego zapalenia jelit według zmodyfikowanych kryteriów klasyfikacji Bella (stopień IIA lub wyższy)
  2. Poważne wrodzone (np. choroba serca, dysplazja szkieletu, chondrodystrofia, niedrożność lub atrezja przewodu pokarmowego) lub nieprawidłowości chromosomalne (np. trisomia 21, zespół Turnera)
  3. Niemowlę cierpi na inne schorzenie, które w ocenie badacza sprawi, że nie będzie ono kwalifikowało się do udziału w badaniu
  4. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które może zakłócać wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Suplement HMO
Suplement diety: Suplement HMO
Suplement w płynie zawierający 2 specyficzne HMO. Suplement będzie podawany 3-4 razy dziennie, nie mieszany z żadnym karmieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja karmienia
Ramy czasowe: Od urodzenia do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego (1 do 3 tygodni)
Czas osiągnięcia pełnej szybkości żywienia dojelitowego wynoszącej 150 ml/kg/dzień
Od urodzenia do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego (1 do 3 tygodni)
Tolerancja karmienia
Ramy czasowe: Od urodzenia do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego (1 do 3 tygodni)
Czas zakończyć karmienie pozajelitowe
Od urodzenia do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego (1 do 3 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala (wartość wyjściowa) do wypisu z OIOM-u (V5), oceniany do 13 tygodni
Na podstawie danych zebranych z dokumentacji oddziału noworodkowego
Od przyjęcia do szpitala (wartość wyjściowa) do wypisu z OIOM-u (V5), oceniany do 13 tygodni
Bezpieczeństwo poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala (wartość wyjściowa) do wypisu z OIOM-u (V5), oceniany do 13 tygodni

Rodzaj, częstość występowania, ciężkość, powaga i związek ze spożyciem suplementów HMO, a także towarzyszącymi lekami i leczeniem niefarmakologicznym.

Częstość występowania konkretnych chorób będących przedmiotem zainteresowania

A. Martwicze zapalenie jelit b Potwierdzona lub podejrzewana sepsa o późnym początku c. Dysplazja oskrzelowo-płucna d. Retinopatia wcześniaków
Od przyjęcia do szpitala (wartość wyjściowa) do wypisu z OIOM-u (V5), oceniany do 13 tygodni
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala (wartość wyjściowa) do wypisu z OIOM-u (V5), oceniany do 13 tygodni
Mierzona w kilogramach dziennie
Od przyjęcia do szpitala (wartość wyjściowa) do wypisu z OIOM-u (V5), oceniany do 13 tygodni
Zysk na długości
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala (wartość wyjściowa) do wypisu z OIOM-u (V5), oceniany do 13 tygodni
Mierzone w centymetrach na tydzień
Od przyjęcia do szpitala (wartość wyjściowa) do wypisu z OIOM-u (V5), oceniany do 13 tygodni
Zwiększenie obwodu głowy
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala (wartość wyjściowa) do wypisu z OIOM-u (V5), oceniany do 13 tygodni
Mierzone w centymetrach na tydzień
Od przyjęcia do szpitala (wartość wyjściowa) do wypisu z OIOM-u (V5), oceniany do 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2211INF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement HMO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj