Przezskórna interwencja wieńcowa piątej generacji wspomagana telerobotem: pierwsze badanie na ludziach

Kryteria przyjęcia:

• Ogólne kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Pacjenci z chorobą wieńcową poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
  3. Osoba badana została poinformowana o charakterze badania, wyraża zgodę na jego postanowienia i wyraziła pisemną świadomą zgodę.

• Kryteria włączenia angiograficznego:

  1. Choroba wieńcowa de novo.
  2. Średnica naczynia referencyjnego według szacunków wizualnych wynosi 2,5–4,0 mm.
  3. Docelowa długość zmiany wynosi ≤30,0 mm.
  4. Zmiana docelowa to pojedyncza, natywna zmiana w tętnicy wieńcowej de novo. Zmiana ta może składać się z wielu zmian (o odstępie pomiędzy chorymi segmentami ≤10 mm) i musi być całkowicie pokryta pojedynczym stentem zawierającym ≥5,0 mm normalnych segmentów na proksymalnych i dystalnych krawędziach zmiany.
  5. Docelowa średnica zmiany wykazująca zwężenie ≥70% w ocenie wzrokowej lub ≥50% w przypadku niedokrwienia mięśnia sercowego.
  6. Angiografia docelowej zmiany spełnia kryteria obliczeniowe Rui-Xin AngioQFA, a AngioQFA wynosi ≤0,8.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

• Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze wskazaniami do pilnej operacji PCI.
  2. Oznaki ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu tygodnia przed planowanym zabiegiem VRS100.
  3. Pacjent przeszedł PCI w ciągu 72 godzin przed procedurą VRS100.
  4. Uczestnik przeszedł PCI w ciągu 30 dni przed procedurą VRS100 i doświadczył MACE lub poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE).
  5. Ciężka niewydolność serca (NYHA IV i LVEF ≤35%).
  6. Uczestnik doznał udaru mózgu, czynnego wrzodu trawiennego lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed planowanym zabiegiem VRS100.
  7. Znana jest nadwrażliwość lub przeciwwskazania na aspirynę, heparynę, tikagrelor, klopidogrel, biwalirudynę, PTX (paklitaksel), stal nierdzewną itp.
  8. Podmiot ma ostrą lub przewlekłą chorobę nerek (poziom kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub >221 umol/l) lub wymaga dializy.
  9. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  10. Ponowna rejestracja.
  11. Wszelkie inne czynniki, które naukowcy uznają za nieodpowiednie do włączenia lub zakończenia tego badania.

• Angiograficzne kryteria wykluczenia:

  1. Każde wcześniejsze umieszczenie stentu w odległości 5,0 mm (proksymalnej lub dystalnej) od docelowej zmiany chorobowej.
  2. Docelowa zmiana wymaga zaplanowanego leczenia za pomocą kierunkowej aterektomii wieńcowej (DCA), lasera, aterektomii rotacyjnej lub dowolnego innego urządzenia z wyjątkiem dylatacji balonowej przed umieszczeniem stentu.
  3. Waskulopatia alloprzeszczepu serca (CAV).
  4. Docelowa zmiana/naczynie ma ślady skrzepliny w świetle światła.
  5. Przewlekła całkowita okluzja (CTO).
  6. Docelowa zmiana zlokalizowana w natywnym naczyniu, dystalnie w stosunku do ujścia, rozwidlenia lub zespolenia.
  7. Niezabezpieczona choroba głównej lewej tętnicy wieńcowej definiowana jako zwężenie lewej głównej tętnicy wieńcowej o średnicy większej niż 50%.
  8. Docelowa zmiana chorobowa lub naczynie znajdujące się w pobliżu docelowej zmiany chorobowej ma znaczną krętość lub zwapnienie.
  9. Docelowa zmiana, której nie można całkowicie przykryć pojedynczym stentem.
  10. Więcej niż 2 zmiany wymagają leczenia w jednym naczyniu.
  11. Obiekt wymaga leczenia więcej niż jednego naczynia.