L’intervento coronarico percutaneo telerobotico di quinta generazione: il primo studio sull’uomo

Criterio di inclusione:

• Criteri generali di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).
  3. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

• Criteri di inclusione angiografica:

  1. Malattia coronarica de novo.
  2. Il diametro del vaso di riferimento è 2,5-4,0 mm secondo la stima visiva.
  3. La lunghezza della lesione target è ≤ 30,0 mm.
  4. La lesione target è una singola lesione nativa de novo dell'arteria coronaria. Questa lesione può essere costituita da lesioni multiple (con ≥ 10 mm tra i segmenti malati) e deve essere completamente coperta da un singolo stent con ≥ 5,0 mm di segmenti normali sui bordi prossimali e distali della lesione.
  5. Diametro della lesione target che mostra una stenosi ≥70% secondo la stima visiva o ≥50% in caso di ischemia miocardica.
  6. L'angiografia della lesione target soddisfa i criteri di calcolo di Rui-Xin AngioQFA e l'AngioQFA è ≤0,8.

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

• Criteri generali di esclusione:

  1. Soggetti con indicazione all'intervento chirurgico PCI urgente.
  2. Evidenza di un infarto miocardico acuto entro una settimana prima della procedura VRS100 prevista.
  3. Il soggetto è stato sottoposto a PCI nelle 72 ore precedenti la procedura VRS100.
  4. Il soggetto è stato sottoposto a PCI nei 30 giorni precedenti la procedura VRS100 e ha manifestato un MACE o un evento avverso grave (SAE).
  5. Grave insufficienza cardiaca (NYHA IV e LVEF ≤ 35%).
  6. Il soggetto ha subito un ictus o ha un'ulcera peptica attiva o un sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nei 6 mesi precedenti la procedura VRS100 pianificata.
  7. Il soggetto presenta ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina, ticagrelor, clopidogrel, bivalirudina, PTX (paclitaxel), acciaio inossidabile, ecc.
  8. Il soggetto ha una malattia renale acuta o cronica (livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dl o > 221 umol/l) o necessita di dialisi.
  9. Incinta o allattamento o pianificazione di una gravidanza.
  10. Iscrizione ripetuta.
  11. Qualsiasi altro fattore che i ricercatori considerano non idoneo per l'inclusione o il completamento di questo studio.

• Criteri di esclusione angiografica:

  1. Qualsiasi precedente posizionamento di stent entro 5,0 mm (prossimale o distale) dalla lesione target.
  2. La lesione target richiede un trattamento pianificato con aterectomia coronarica direzionale (DCA), laser, aterectomia rotazionale o qualsiasi dispositivo ad eccezione della dilatazione del palloncino prima del posizionamento dello stent.
  3. Vasculopatia cardiaca da allotrapianto (CAV).
  4. La lesione/vaso target presenta evidenza di trombo intraluminale.
  5. Occlusione totale cronica (CTO).
  6. Lesione bersaglio situata in un vaso nativo distalmente a un ostio, una biforcazione o un'anastomosi.
  7. Malattia coronarica principale sinistra non protetta definita come una stenosi con diametro superiore al 50% nell'arteria coronaria principale sinistra.
  8. La lesione target o il vaso prossimale alla lesione target presenta grave tortuosità o calcificazione.
  9. Lesione target che non può essere completamente coperta da un singolo stent.
  10. Più di 2 lesioni richiedono il trattamento in una nave.
  11. Il soggetto richiede il trattamento di più di un vaso.