Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NT-112 u dorosłych pacjentów z HLA-C*08:02-dodatnim z nieresekcyjnymi, zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi z dodatnim wynikiem mutacji KRAS G12D

27 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej NT-112 w ludzkim antygenie leukocytowym C*08:02-dodatnim u dorosłych pacjentów z nieresekcyjnymi, zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, które Są pozytywne pod względem mutacji KRAS G12D

Badanie fazy I NT-112, autologicznego produktu do terapii komórkami T, genetycznie zmodyfikowanego w celu ekspresji receptora komórek T (TCR) ograniczonego do HLA-C*08:02, ukierunkowanego na guzy lite z mutacją KRAS G12D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej NT-112 u pacjentów z HLA-C*08:02 z nieresekcyjnym, zaawansowanym i/lub przerzutowym NSCLC, gruczolakorakiem jelita grubego, gruczolakorakiem trzustki, raka endometrium lub jakiejkolwiek innej histologii guza litego, w której stwierdzono mutację KRAS G21D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zdiagnozowano NSCLC, gruczolakoraka jelita grubego, gruczolakoraka trzustki, raka endometrium lub jakikolwiek inny guz lity
  • Guzy muszą zawierać mutację wariantu KRAS G12D, a pacjent musi mieć wynik pozytywny na HLA-C*08:02
  • U pacjenta występuje zaawansowany nowotwór lity, zdefiniowany jako choroba nieoperacyjna, zaawansowana i/lub choroba z przerzutami (stadium III lub IV) po co najmniej 1 linii zatwierdzonego schematu leczenia standardowego leczenia ogólnoustrojowego (SOC) i dla którego nie ma dostępnych opcji leczenia wyleczalnego.
  • Obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany zgodnie z RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie rejestracji wynosił od 0 do 1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakikolwiek inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ (np. szyjki macicy, pęcherza moczowego, piersi) lub raka prostaty o niskim stopniu złośliwości
  • Znany, aktywny nowotwór pierwotnego ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia wcześniejszej adopcyjnej terapii komórkowej i genowej, allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepienia narządu litego.
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Historia klinicznie istotnej choroby serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub niewydolność serca w dowolnym momencie przed włączeniem.
  • Terapia ogólnoustrojowa w ciągu co najmniej 2 tygodni lub 3 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed włączeniem do badania.
  • Jakakolwiek postać pierwotnego niedoboru odporności.
  • Aktywna choroba o podłożu immunologicznym wymagająca ogólnoustrojowego stosowania steroidów lub innego leczenia immunosupresyjnego (z wyjątkiem przypadków związanych z wcześniejszą terapią inhibitorami punktów kontrolnych)
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która w momencie włączenia do badania karmi piersią lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NT-112
Część A eskalacja dawki i rozszerzenie dawki B NT-112
Biologiczny: NT-112: Autologiczne, zaprojektowane komórki T skierowane do KRAS G12D
NT-112 jest celem KRAS G12D w kontekście HLA-C*08: 02
Eksperymentalny: AZD0240
Część A eskalacja dawki i rozszerzenie dawki B AZD0240
Biologiczny: AZD0240: Autologiczne, zaprojektowane komórki T skierowane do KRAS G12D
AZD0240 celuje w KRAS G12D w kontekście HLA-A*11: 01 lub HLA-A*11: 02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A (eskalacja dawki): Oceń bezpieczeństwo KRAS TCRT u osób z nieoperacyjnymi, zaawansowanymi i/lub przerzutami guzami litymi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Częstość występowania DLT, zdarzeń niepożądanych z leczeniem (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Część A (eskalacja dawki): Oceń MTD i zalecaną dawkę do ekspansji (RDE)
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji
Częstość występowania DLT, zdarzeń niepożądanych z leczeniem (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
28 dni po infuzji
Część B (ekspansja): Dalej oceniaj bezpieczeństwo KRAS TCRT w RDE u osób z nieoperacyjnymi, zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji
Częstość występowania DLT, zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
28 dni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A (eskalacja dawki): Oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową KRAS TCRT u osób z nieoperacyjnymi, zaawansowanymi i/lub przerzutami guzów litych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji

Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1, określone przez ocenę badacza

  • Najlepsza reakcja obiektywna (Bor)
  • Czas trwania odpowiedzi (DOR)
  • Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) (pełna odpowiedź [CR], odpowiedź częściowa [PR], stabilna choroba [SD])
  • Czas na odpowiedź (TTR)
  • Przeżycie bez progresji (PFS)
  • Całkowite przeżycie (OS)
Do 24 miesięcy po infuzji
Część B (ekspansja dawka): Oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową KRAS TCRT w RDE u osób z nieoperacyjnymi, zaawansowanymi i/lub przerzutami guzów litych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji

Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1, określone przez ocenę badacza

  • Najlepsza reakcja obiektywna (Bor)
  • Czas trwania odpowiedzi (DOR)
  • Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) (pełna odpowiedź [CR], odpowiedź częściowa [PR], stabilna choroba [SD])
  • Czas na odpowiedź (TTR)
  • Przeżycie bez progresji (PFS)
  • Całkowite przeżycie (OS)
Do 24 miesięcy po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 listopada 2043

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NT-112-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos

Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu, przeczytaj nasz zobowiązanie do ujawnienia informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org. Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj