Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KF2022 nr 3: Wpływ herbaty i napojów typu cola na wchłanianie roztworu doustnego rysperydonu (KF2022#3)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital

KF2022#3-tutkimus: Teen ja Kolajuoman Vaikutus Risperidoni-oraaliliuoksen Imeytymiseen

Rysperydon jest szeroko stosowany w leczeniu schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej i agresji związanej z umiarkowaną lub ciężką demencją Alzheimera. Badania in vitro wykazały, że składniki napojów herbacianych i coli mogą powodować tworzenie się nierozpuszczalnych kompleksów z rysperydonem, potencjalnie zmniejszając wchłanianie rysperydonu po podaniu doustnym. Celem tego badania było zbadanie wpływu herbaty i napojów typu cola na farmakokinetykę doustnego roztworu rysperydonu.

W otwartym, trójfazowym, randomizowanym badaniu krzyżowym z udziałem 12 zdrowych ochotników, badani otrzymają dawkę 1 mg rysperydonu w postaci roztworu doustnego z wodą, herbatą lub napojem typu cola. Zostaną pobrane próbki krwi i farmakokinetyka rysperydonu będzie monitorowana do 48 godzin po podaniu dawki. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pole pod krzywą zależności stężenia rysperydonu w osoczu od czasu.

Termin rozpoczęcia rekrutacji to 4 grudnia 2023 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Department of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek 18-45 lat
  • Zdrowy
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg
  • Tętno ≥ 50/min
  • Normalne EKG
  • Akceptowane wyniki badań laboratoryjnych (hemoglobina we krwi, podstawowa morfologia krwi i płytki krwi, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, transferaza glutamilowa, kreatynina, potas i sód w osoczu). Ujemny wynik testu ciążowego (ludzka gonadotropina kosmówkowa w surowicy) u kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba
  • Zaburzenia nastroju lub samobójstwo
  • Palenie
  • Stosowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych lub innych regularnie stosowanych leków
  • Ciąża (obecna lub planowana) lub karmienie piersią
  • Udział w jakichkolwiek innych badaniach dotyczących badanych lub wprowadzonych do obrotu produktów leczniczych w ciągu trzech miesięcy przed przystąpieniem do tego badania
  • Oddanie krwi w ciągu trzech miesięcy przed przystąpieniem do tego badania
  • Znaczna nadwaga / małe lub trudne do znalezienia żyły
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Niewystarczająca znajomość języka fińskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Faza kontrolna
Dawka badanego leku (1 mg rysperydonu) i 250 ml wody o godzinie 8:00 i 250 ml wody o godzinie 8:30.
Lek: Roztwór doustny rysperydonu
Zobacz opisy ramion/grup
Inne nazwy:
  • Herbata śniadaniowa Twinings English
  • Napój Pepsi Max
Aktywny komparator: Faza herbaty
Dawka badanego leku (1 mg rysperydonu) i 250 ml herbaty o 8:00 i 250 ml herbaty o 8:30.
Lek: Roztwór doustny rysperydonu
Zobacz opisy ramion/grup
Inne nazwy:
  • Herbata śniadaniowa Twinings English
  • Napój Pepsi Max
Aktywny komparator: Faza napoju typu cola
Dawka badanego leku (1 mg rysperydonu) i 250 ml napoju typu cola o godzinie 8:00 oraz 250 ml napoju typu cola o godzinie 8:30.
Lek: Roztwór doustny rysperydonu
Zobacz opisy ramion/grup
Inne nazwy:
  • Herbata śniadaniowa Twinings English
  • Napój Pepsi Max

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod stężeniem osocza – krzywa czasu risperidonu
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu zarówno rysperydonu, jak i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu
Okres półtrwania rysperydonu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia rysperydonu i jego metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu
Ułamkowe pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) zarówno dla rysperydonu, jak i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu
Obszary pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla metabolitów rysperydonu
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu
Biomarkery aktywności CYP2D6 (solanidyna i jej metabolity)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

University of Helsinki

Śledczy

  • Główny śledczy: Janne Backman, MD, PhD, Professor, Head physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KF2022#3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór doustny rysperydonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj