Utrzymanie protetyczne dwóch protez typu overdenture osadzonych na implantach, wzmocnionych podbudową PEKK w porównaniu z podbudową Co-Cr
20 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Omnia M Refai, Ain Shams University
Ocena utrzymania protetycznego dwóch protez typu overdenture osadzonych na implantach, wzmocnionych PEKK w porównaniu ze strukturą Co-Cr: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie i ocena utrzymania protetycznego dwóch protez nakładkowych w żuchwie osadzonych na implantach, wzmocnionych podbudową PEKK i Co-Cr, po dwunastu miesiącach.
Dwudziestu czterech uczestników zostało losowo przydzielonych do dwóch grup: Grupa I otrzymała protezę typu overdenture na implantach żuchwy wzmocnioną podbudową Co-Cr, natomiast grupa II otrzymała protezę typu overdenture na implantach żuchwy wzmocnioną podbudową PEKK.
W obu grupach zastosowano także rehabilitację całkowitą ruchomą protezą szczęki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Skrupulatnej selekcji poddano dwudziestu czterech uczestników z bezzębnymi wyrostkami szczęki i żuchwy, po wszczepieniu dwóch implantów w okolicy kłów żuchwy za pomocą dwuetapowej techniki chirurgicznej wspomaganej radiografem i stentem chirurgicznym.
Następnie pacjentom założono całkowite ruchome protezy szczęki i żuchwy z miękkimi wkładkami.
Po kolejnym trzymiesięcznym okresie osteointegracji wprowadzono przyczepy kulkowe.
Pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup w zależności od rodzaju otrzymanej protezy.
Grupa I otrzymała protezę nakładkową na implantach żuchwy wzmocnioną podbudową Co-Cr, natomiast grupa II otrzymała protezę nakładkową na implantach żuchwy wzmocnioną podbudową PEKK, obie grupy otrzymały protezy całkowite wyjmowane w łuku szczęki.
Ocenę utrzymania protetycznego protez nakładkowych osadzonych na implantach żuchwy w obu grupach przeprowadzono po 12 miesiącach od założenia protezy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egipt, 11566
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 50-70 lat.
- Całkowicie bezzębni pacjenci
- Układowo wolny od chorób stanowiących przeciwwskazanie do wszczepienia implantu.
- Minimalna wysokość kości 12–15 milimetrów i szerokość kości 6 mm w obszarach kłów zdiagnozowana na podstawie przedoperacyjnej tomografii komputerowej stożkowej.
- Wystarczająca przestrzeń między łukami (15 mm), aby pomieścić protezy nakładkowe mocowane na implantach żuchwy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami kości lub błon śluzowych.
- Nałogowi palacze.
- Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca.
- Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi.
- Pacjenci ze schorzeniami, które mogą skomplikować leczenie, takimi jak: silny odruch wymiotny, ograniczone otwieranie ust.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteza typu overdenture osadzona na implantach żuchwy wzmocniona podbudową Co-Cr
Pacjentowi zastosowano protezę akrylową typu overdenture osadzoną na implancie żuchwy, wzmocnioną podbudową Co-Cr.
Rama jest wytwarzana poprzez mielenie polimetakrylanu metylu (PMMA), a następnie PMMA jest poddawana konwencjonalnemu odlewaniu w celu wytworzenia ramy kobaltowo-chromowej (Co-Cr).
Podbudowa zawarta w protezie nakładkowej konwencjonalną techniką obróbki.
|
Interwencja wykonana jest z polimetakrylanu metylu wzmocnionego ramą kobaltowo-chromową (Co-Cr).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Proteza nakładkowa na implantach żuchwy wzmocniona podbudową PEKK
Pacjentowi zastosowano protezę akrylową typu overdenture osadzoną na implancie żuchwy, wzmocnioną podbudową z polieteroketonoketonu (PEKK).
Podbudowa jest wytwarzana poprzez frezowanie PEKK podbudowy wchodzącej w skład protezy nakładkowej, konwencjonalną techniką obróbki.
|
Interwencja jest wykonana z polimetakrylanu metylu wzmocnionego szkieletem z polieteroketonoketonu (PEEK).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena utrzymania protetycznego obu typów protez typu overdenture osadzanych na implantach
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy po dostarczeniu implantu protezy typu overdenture
|
Oceny utrzymania protetycznego protez nakładkowych osadzonych na implantach żuchwy w obu grupach dokonano po dwunastu miesiącach zakładania protez nakładkowych.
Konserwacja protetyczna to lista kontrolna obejmująca następujące aspekty, które zostały skontrolowane pod kątem śruby (poluzowanie śruby, złamanie śruby), elementów mocujących (zużycie, zniekształcenie, złamanie, wymiana) i protez nakładkowych (podścielenie, regeneracja, złamanie, zużycie zębów, rozwarstwienie zębów lub złamanie) ).konserwacja
powikłań ocenianych poprzez zliczenie częstości występowania.
Stosowaną jednostką miary jest procent.
|
dwanaście miesięcy po dostarczeniu implantu protezy typu overdenture
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omnia MS Refai, PHD, Faculty of Dentistry ,Ain Shams University
- Główny śledczy: Heba A Salama, PHD, Faculty of Dentistry , Misr International Univeristy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-Rec PC 122352
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .