Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii komórkowej KQ-2003 CAR-T u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.

Badanie fazy 1/2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, wstępną skuteczność i charakterystykę farmakokinetyczną preparatu KQ-2003 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2a polegające na zwiększaniu dawki/rozszerzaniu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych i określenie zalecanej dawki komórek T KQ-2003 CAR dla pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie chorobą mnogą. Szpiczak

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jian Li, M.D.
  • Numer telefonu: 010-65296114
  • E-mail: lijian@pumch.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Rozpoznanie MM z nawrotem lub opornością na leczenie;
  • Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 12 tygodni;
  • Uczestnik ma mierzalną chorobę;
  • Odpowiedni dostęp żylny do aferezy komórek jednojądrzastych krwi obwodowej;
  • Odpowiednia funkcja narządów;
  • Potrafi i chce przestrzegać protokołu badania i planu obserwacji oraz podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie, które mogłoby wpłynąć na aktywność komórek CAR-T przed pobraniem komórek jednojądrzastych krwi obwodowej;
  • posiadać historię szczepień w ciągu 4 tygodni poprzedzających pobranie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej;
  • Czy występuje aktywne krwawienie lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wymagająca leczenia przeciwzakrzepowego;
  • mieć pozytywny wynik testu na obecność wirusa cytomegalii i/lub prątków gruźlicy lub mieć jakąkolwiek niekontrolowaną aktywną infekcję w ciągu 14 dni przed pobraniem komórek jednojądrzastych krwi obwodowej;
  • Osoby zakażone aktywnym HBV lub HCV, HIV, kiłą;
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą ośrodkowego układu nerwowego lub szpiczakiem mnogim obejmującym ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub z objawami związanymi z ośrodkowym układem nerwowym;
  • Pacjenci aktualnie cierpiący na aktywne choroby autoimmunologiczne;
  • Zdiagnozowano niedobór odporności lub zastosowano jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Mają następujące ciężkie choroby: niestabilną dusznicę bolesną, udar naczyniowy mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, klasę ≥ III New York Heart Association (NYHA), zastoinową niewydolność serca, źle kontrolowane ciężkie zaburzenia rytmu lub inne choroby serca wymagające mechanicznego wsparcia; pacjenci z rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 50% przewidywanej normy; pacjenci ze stwierdzoną umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą lub astmą w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat lub obecnie cierpiący na jakąkolwiek kategorię niekontrolowanej astmy; podmioty wymagające tlenu w celu utrzymania odpowiedniego nasycenia tlenem; osoby z nadciśnieniem, u których ciśnienia krwi nie można obniżyć do poniższego zakresu pomimo leczenia dwoma lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi;
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi innymi niż szpiczak mnogi;
  • mają jakąkolwiek toksyczność niehematologiczną wynikającą z wcześniejszego leczenia, której nie można przywrócić do stopnia ≤ 1 lub wartości początkowej, z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2;
  • Historia nadużywania alkoholu, narkomanii, nadużywania substancji lub chorób psychicznych w ciągu ostatniego roku;
  • Obecność ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub rozległej przewlekłej GVHD stopnia ≥ 2. wymagającej leczenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub według oceny badacza prawdopodobnie wymagającej leczenia anty-GVHD w trakcie badania; Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali produkty zawierające komórki CAR-T o podwójnym celu BCMA-CD19 lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed pobraniem komórek jednojądrzastych krwi obwodowej;
  • Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwości na leki ukierunkowane na cyklofosfamid, fludarabinę, sulfotlenek dimetylu (DMSO), CD19 lub BCMA;
  • Uczestnicy brali udział w innych badaniach klinicznych i stosowali badane leki w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pobranie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda sytuacja, która zdaniem badacza może zwiększyć ryzyko uczestników lub zakłócić wyniki badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Grupa z niską dawką
Infuzja komórek T CAR-KQ-2003 w pojedynczej dawce 1,0×10^6 komórek T CAR-T/kg
Biologiczny: Komórki T KQ-2003 CAR
Terapia komórkami T KQ-2003 CAR obejmuje autologiczne chimeryczne komórki T receptora antygenu, zdolne do jednoczesnego celowania zarówno w antygen dojrzewania ludzkich komórek B (anty-BCMA CAR), jak i cząsteczki antygenu CD19 (anty-CD19 CAR) w ramach terapii komórkowej.
Eksperymentalny: Faza 1: Grupa ze średnią dawką
Infuzja komórek T CAR-KQ-2003 w pojedynczej dawce 2,0×10^6 komórek T CAR-T/kg
Biologiczny: Komórki T KQ-2003 CAR
Terapia komórkami T KQ-2003 CAR obejmuje autologiczne chimeryczne komórki T receptora antygenu, zdolne do jednoczesnego celowania zarówno w antygen dojrzewania ludzkich komórek B (anty-BCMA CAR), jak i cząsteczki antygenu CD19 (anty-CD19 CAR) w ramach terapii komórkowej.
Eksperymentalny: Faza 1: Grupa z dużą dawką
Infuzja komórek T CAR-KQ-2003 w pojedynczej dawce 3,0×10^6 komórek T CAR-T/kg
Biologiczny: Komórki T KQ-2003 CAR
Terapia komórkami T KQ-2003 CAR obejmuje autologiczne chimeryczne komórki T receptora antygenu, zdolne do jednoczesnego celowania zarówno w antygen dojrzewania ludzkich komórek B (anty-BCMA CAR), jak i cząsteczki antygenu CD19 (anty-CD19 CAR) w ramach terapii komórkowej.
Eksperymentalny: Faza 2a: RP2D
Po tym, jak wszyscy uczestnicy badania fazy 1 dotyczącego zwiększania dawki zakończyli obserwację DLT, RP2D określono na podstawie wyników analizy badania ekspansji fazy 2a.
Biologiczny: Komórki T KQ-2003 CAR
Terapia komórkami T KQ-2003 CAR obejmuje autologiczne chimeryczne komórki T receptora antygenu, zdolne do jednoczesnego celowania zarówno w antygen dojrzewania ludzkich komórek B (anty-BCMA CAR), jak i cząsteczki antygenu CD19 (anty-CD19 CAR) w ramach terapii komórkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od otrzymania transfuzji komórek T KQ-2003 CAR
Na potrzeby oceny DLT dotkliwość (stopień) jest klasyfikowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0).
W ciągu 28 dni od otrzymania transfuzji komórek T KQ-2003 CAR
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od otrzymania transfuzji komórek T KQ-2003 CAR
Co najmniej 6 pacjentów w grupie dawki MTD musi ukończyć ocenę DLT.
W ciągu 28 dni od otrzymania transfuzji komórek T KQ-2003 CAR
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), do których zaliczają się klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte podczas badania lekarskiego (np. badania laboratoryjne, elektrokardiogram, parametry życiowe, badania fizykalne). Działania niepożądane zostaną zakodowane w słowniku medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA), a ich nasilenie zostanie ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii NCI dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE, wersja 5.0).
Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
W celu ustalenia, czy wszyscy uczestnicy badania fazy 1 ze zwiększaniem dawki ukończyli obserwację DLT
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Definicja ORR to odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sCR, CR, VGPR lub PR potwierdzoną ponowną oceną skuteczności po upływie co najmniej trzech miesięcy. ORR oblicza się jako (sCR+CR+VGPR+PR) podzielony przez całkowitą liczbę przypadków pomnożoną przez 100%.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rygorystyczny współczynnik całkowitej odpowiedzi (sCRR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Definicja sCRR to odsetek pacjentów, u których uzyskano sCR potwierdzoną ponowną oceną skuteczności po upływie co najmniej trzech miesięcy.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
DOR zostanie obliczony wśród osób odpowiadających na leczenie od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszych udokumentowanych dowodów postępu choroby.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Odsetek pacjentów osiągających sCR, CR, VGPR, PR, MR lub stabilność choroby (SD) potwierdzoną przez ponowną ocenę skuteczności po upływie co najmniej trzech miesięcy definiuje się jako DCR.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Obliczany jest odstęp czasu od pierwszego podania leku badanego do pierwszej obserwacji postępu choroby, biorąc pod uwagę datę przyjęcia do badania pacjentów, którzy zmarli z przyczyn innych niż progresja choroby przed wystąpieniem progresji.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
OS to czas od rozpoczęcia wlewu komórek do śmierci osobnika.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik i czas trwania wyników ujemnych w przypadku mikroskopowej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czas trwania ujemnego wyniku MRD to okres, podczas którego zarówno MRD w szpiku kostnym, jak i badania obrazowe pozostają ujemne.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Zostaną pobrane próbki krwi i szpiku kostnego, które zostaną wykorzystane do oceny farmakokinetyki.
Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Zostaną pobrane próbki krwi i szpiku kostnego, które zostaną wykorzystane do badań farmakokinetycznych
Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Poziomy IL-6
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Zostaną pobrane próbki krwi i wykorzystane do celów farmakodynamicznych w celu oceny poziomów w odniesieniu do poziomów cytokin
Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Poziomy IFN-γ
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Zostaną pobrane próbki krwi i wykorzystane do celów farmakodynamicznych w celu oceny poziomów w odniesieniu do poziomów cytokin
Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Liczba limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Zostaną pobrane próbki krwi i wykorzystane do celów farmakodynamicznych w celu oceny poziomów w podzbiorach limfocytów krwi obwodowej
Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Liczba limfocytów T CD8+
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Zostaną pobrane próbki krwi i wykorzystane do celów farmakodynamicznych w celu oceny poziomów w podzbiorach limfocytów krwi obwodowej
Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
ADA
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
W badaniu zostanie oceniona dodatnia częstość występowania, miano i czas trwania lub utrzymywanie się ADA po podaniu komórek T CAR.
Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Złapać
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
W badaniu zostanie oceniona dodatnia częstość, miano i czas trwania lub trwałość Nab po podaniu komórek T CAR.
Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KQ-2003-AC101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Komórki T KQ-2003 CAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj