Badanie kliniczne dotyczące leczenia zaawansowanych nowotworów nawracających za pomocą ludzkich neutrofili charakterystycznych dla myszy przeciwnowotworowych

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 ~ 75 lat (włącznie), płeć nie jest ograniczona
2. Nowotwór złośliwy potwierdzony patologią nakłucia/patologią pooperacyjną lub wieloogniskowym wysokim sygnałem PET-CT, stopień kliniczny IV
3. Wynik stanu fizycznego 0-2 w skali ECOG
4. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące
5. Mieć mierzalne zmiany, obliczyć sumę najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian i podać jako wyjściową sumę średnicy: zmiany chorobowe można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym kierunku (zapisać najdłuższą średnicę), o ile jest to zgodne z RECIST1. 1; Jeżeli zmian jest wiele, wymagane jest maksymalnie 5 zmian (nie więcej niż 2 na narząd); Skuteczność nowotworów hematologicznych, takich jak białaczka, można potwierdzić za pomocą cytologii/histologii
6. od poprzedniego leczenia farmakologicznego, radioterapii i operacji upłynęło więcej niż 4 tygodnie; Doustny fluorouracyl i leki drobnocząsteczkowe wymagane przez ponad 2 tygodnie lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
7. Badania laboratoryjne spełniają następujące kryteria: (1) Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili we krwi (ANC) ≥1*10^9/L, płytek krwi (PLT) ≥75*10^9/L; (2) Czynność wątroby: bilirubina całkowita (STB), bilirubina związana (CB) ≤ górna granica normy (GGN) *1,5, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ GGN*2,5 (w przypadku braku czynności wątroby przerzuty) lub ≤ULN*5 (w przypadku przerzutów do wątroby); (3) Czynność nerek: kreatynina w surowicy (Cr) ≤ULN*1,5, endogenny klirens kreatyniny (Ccr) ≥50 mL/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
8. Wyniki testu na przeciwciała przeciwko neutrofilom są negatywne
9. Pacjent zgłosił się dobrowolnie i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• 1: Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, cukrzyca, poważna choroba serca, taka jak arytmia w ciągu 30 dni, zastoinowa niewydolność serca lub ciężka choroba wieńcowa

  2: Zakażenie wirusem HIV, niestosowanie ostatnio (w ciągu 30 dni) leków immunosupresyjnych innych niż sterydy

  3: Kobiety w ciąży i karmiące piersią

  4: Poprzednia historia przeszczepiania komórek macierzystych i narządów

  5: Pacjenci, którzy stosowali lub stosują leki immunosupresyjne przez długi czas

  6: Objawowe przerzuty do mózgu nie są kontrolowane

  7: Osoby, o których wiadomo, że są poważnie uczulone na infuzję granulocytów (lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko neutrofilom)

  8: Osoby z zaburzeniami krzepnięcia

  9: Zaburzenia psychiczne nie są pod kontrolą

  10: Pacjenci z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi

  11: Przypadki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza