Próba oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności iNK w leczeniu pacjentów z guzem litym

Kryteria przyjęcia:

1. ≥18 lat.
2. Pacjenci z nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy nie mogą zaakceptować radykalnej terapii lokoregionalnej;
3. Standardowe leczenie ogólnoustrojowe zawiodło lub nie toleruje poważnej toksyczności lub braku standardowego leczenia.
4. Dostęp do opcji Posiadanie 1 lub więcej fokusów można uzyskać zgodnie z RECIST 1.1
5. Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG): 0-1
6. Oczekiwany okres przeżycia powyżej 3 miesięcy

7. Czy czynność narządów jest zadowalająca, a wyniki badań laboratoryjnych spełniają poniższe wymagania:

   Niewydolność wątroby (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa（AST）≤3xGGN (górna granica normy);Bilirubina całkowita≤3xULN；Kreatynina≤3xULN；Liczba białych krwinek ≥3,0x10^9/L; Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,0x10^9/l

8. Zgódź się na antykoncepcję
9. Osoby, które rozumieją i dobrowolnie podpisują Formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

1. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi;
2. Z aktywną infekcją podczas badań przesiewowych
3. Mają poważne lub niekontrolowane choroby podstawowe;
4. Mają ciągłe zdarzenie niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, które może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa leku;
5. Przyjąć terapię przeciwnowotworową w ciągu 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem;
6. Zgodzić się na operację w znieczuleniu ogólnym lub radioterapię w ciągu 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem;
7. Przyjąć żywą szczepionkę lub atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem;
8. Alergia na znane składniki leku;
9. Wysięk surowiczy w jamie ustnej wymagający interwencji klinicznej;
10. Ciąża lub przygotowanie do ciąży w trakcie leczenia;
11. Inne sytuacje, które nie nadają się do udziału w tym badaniu.