Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności iNK w leczeniu pacjentów z guzem litym

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.

Otwarta próba platformy umożliwiająca zwiększanie i rozszerzanie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakologicznej i wstępnej skuteczności indukowanych przez człowieka pluripotencjalnych komórek macierzystych (iNK) u chińskich pacjentów z guzem litym

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności iNK u pacjentów z guzem litym. Jest to próba polegająca na zwiększaniu i przedłużaniu dawki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guz lity jest chorobą charakteryzującą się dużą śmiertelnością. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności iNK u pacjentów z guzem litym. Jest to próba polegająca na zwiększaniu i przedłużaniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat.
  2. Pacjenci z nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy nie mogą zaakceptować radykalnej terapii lokoregionalnej;
  3. Standardowe leczenie ogólnoustrojowe zawiodło lub nie toleruje poważnej toksyczności lub braku standardowego leczenia.
  4. Dostęp do opcji Posiadanie 1 lub więcej fokusów można uzyskać zgodnie z RECIST 1.1
  5. Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG): 0-1
  6. Oczekiwany okres przeżycia powyżej 3 miesięcy

  7. Czy czynność narządów jest zadowalająca, a wyniki badań laboratoryjnych spełniają poniższe wymagania:

    Niewydolność wątroby (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa（AST）≤3xGGN (górna granica normy);Bilirubina całkowita≤3xULN；Kreatynina≤3xULN；Liczba białych krwinek ≥3,0x10^9/L; Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,0x10^9/l

  8. Zgódź się na antykoncepcję
  9. Osoby, które rozumieją i dobrowolnie podpisują Formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi;
  2. Z aktywną infekcją podczas badań przesiewowych
  3. Mają poważne lub niekontrolowane choroby podstawowe;
  4. Mają ciągłe zdarzenie niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, które może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa leku;
  5. Przyjąć terapię przeciwnowotworową w ciągu 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem;
  6. Zgodzić się na operację w znieczuleniu ogólnym lub radioterapię w ciągu 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem;
  7. Przyjąć żywą szczepionkę lub atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem;
  8. Alergia na znane składniki leku;
  9. Wysięk surowiczy w jamie ustnej wymagający interwencji klinicznej;
  10. Ciąża lub przygotowanie do ciąży w trakcie leczenia;
  11. Inne sytuacje, które nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie iNK
Kohorta 1: Zastrzyk niskiej dawki iNK; Kohorta 2: Wstrzyknięcie średniej dawki iNK; Kohorta 3: Wstrzyknięcie dużej dawki iNK;
Biologiczny: Wstrzyknięcie iNK
Badani otrzymają około 4 cykle iNK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane (AE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE), zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wlewu do roku po pierwszym wlewie
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Od daty pierwszego wlewu do roku po pierwszym wlewie
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym wlewie
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu
4 tygodnie po pierwszym wlewie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Podczas całego badania
Procent uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Podczas całego badania
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wlewu do roku po pierwszym wlewie
Procent uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD)
Od daty pierwszego wlewu do roku po pierwszym wlewie
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Pierwszy zastrzyk rok po ostatnim zastrzyku
Czas trwania pierwszego PR do pierwszej choroby postępującej (PD)
Pierwszy zastrzyk rok po ostatnim zastrzyku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iNK-1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie iNK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj