Ból po zabiegu endodontycznym związany z instrumentacją po jednej sesji, związany z fotobiomodulacją
8 października 2024 zaktualizowane przez: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Analiza bólu pooperacyjnego w zębach trzonowych i przedtrzonowych leczonych podczas jednej sesji, związanego z fotobiomodulacją: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego będzie ocena wpływu f PBM na ból po zastosowaniu instrumentacji endodontycznej w leczeniu pojedynczych zębów górnych i przedtrzonowych.
Próba będzie się składać z 58 uczestników leczonych endodontycznie podczas jednej sesji i losowo przydzielonych do Grupy PBM z leczeniem konwencjonalnym z fotobiomodulacją i Grupy Kontrolnej z leczeniem konwencjonalnym z symulacją PBM.
Podstawową zmienną badania będzie ocena bólu spontanicznego bezpośrednio przed leczeniem, a uczestnik zostanie ponownie oceniony pod kątem bólu pooperacyjnego 24 godziny po instrumentacji przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Jako zmienne wtórne, po 24 godzinach od zabiegu ocenia się częstość występowania bólu, ból po 4, 8 i 12 godzinach od zabiegu, ból palpacyjny (przedsionkowy i językowy) oraz ból opukowy (pionowy i poziomy), a także liczbę niezbędne leki przeciwbólowe (paracetamol) oraz wpływ stanu zdrowia jamy ustnej na jakość życia ocenianą za pomocą instrumentu OHIP 14.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Randomizowane badania kliniczne przeprowadzone w ostatnich latach wykazały, że fotobiomodulacja (PBM) moduluje ból pooperacyjny w instrumentarium endodontycznym, szczególnie w pierwszych dniach po zabiegu.
Chociaż wyniki są obiecujące, nadal istnieją niskiej jakości dowody dotyczące najlepszego zastosowanego parametru dozymetrycznego.
Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego będzie ocena wpływu PBM na ból po leczeniu endodontycznym w ramach jednej sesji leczenia górnych i przedtrzonowych.
Próba będzie się składać z 58 uczestników leczonych endodontycznie podczas jednej sesji i losowo przydzielonych do Grupy PBM (n=29): leczenie konwencjonalne z fotobiomodulacją (808 nm, moc 100mW, 3J na punkt, powierzchnia 3mm2, 3 punkty w rejonie wierzchołki korzeni - dwa przedsionkowe i jeden podniebienny, całkowita energia 9J - dla zębów trzonowych i przedtrzonowych 2 punkty - 1 przedsionkowy i drugi podniebienny, całkowita energia 6J) oraz Grupa kontrolna (n=29): leczenie konwencjonalne z symulacją PBM.
Podstawową zmienną badania będzie ocena bólu spontanicznego bezpośrednio przed leczeniem, a uczestnik zostanie ponownie oceniony pod kątem bólu pooperacyjnego 24 godziny po instrumentacji przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Jako zmienne wtórne, po 24 godzinach od zabiegu ocenia się częstość występowania bólu, ból po 4, 8 i 12 godzinach od zabiegu, ból palpacyjny (przedsionkowy i językowy) oraz ból opukowy (pionowy i poziomy), a także liczbę niezbędne leki przeciwbólowe (paracetamol) oraz wpływ stanu zdrowia jamy ustnej na jakość życia ocenianą za pomocą instrumentu OHIP 14.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 11030-480
- Universidade Nove de Julho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zajęciem endodontycznym zębów trójkorzeniowych (górne zęby trzonowe) lub dwukorzeniowych (górne przedtrzonowce).
- Wiek od 20 do 75 lat.
- Obie płcie.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Pacjenci z cukrzycą onkologiczną, nerkową lub cukrzycą typu I lub typu II.
- Użytkownicy narkotyków; osoby nadużywające alkoholu lub tytoniu.
- Pacjenci z obniżoną odpornością lub stosujący leki immunosupresyjne.
- Stosowanie alendronianu, bisfosfonianów lub innych leków ogólnoustrojowych zakłócających metabolizm kości.
- Obecność towarzyszącej choroby przyzębia.
- Częste zaostrzenia.
- Obrazy przeziernościowe w stopniach PAI 3, 4 lub 5 (Orstavik i in., 1986).
- Wszelkie inne różnice anatomiczne, które uniemożliwiają leczenie endodontyczne w ramach jednej sesji.
- Zęby po wcześniejszym leczeniu endodontycznym.
- Pacjenci z bezobjawowym, niemikrobiologicznym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego, z jakimkolwiek rodzajem bruksizmu (zaciskowego) lub stosujący szynę zgryzową.
- Zęby z zajęciem ponad ⅔ części koronowej, uniemożliwiające prawidłowe zastosowanie izolacji koferdamu.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Historia ciężkiej alergii na chlor lub jego pochodne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna (TG)
W ich skład wchodzi 29 uczestników.
Po leczeniu endodontycznym otrzymają PBM dla zębów trzonowych z aplikacją 808nm (AsGaAl), podczerwienią, sprzętem o mocy 100 mW i wiązką wyjściową o powierzchni 1 cm² prostopadle do kontaktu z błoną śluzową na poziomie wierzchołków korzeni w dwóch punkty przedsionkowe i jeden uzupełniający punkt podniebienny, z energią 3J na punkt (30 s na punkt), łącznie 9J całkowitej dostarczonej energii i czasem aplikacji 90 sekund.
Ekspozycja na promieniowanie wynosi 3J/cm² na punkt, łącznie 9J/cm².
Dla zębów przedtrzonowych parametrami będzie aplikacja 808nm (AsGaAl), podczerwień, sprzęt Laser Duo® o mocy 100 mW i powierzchni wiązki wyjściowej 1cm² prostopadle do kontaktu z błoną śluzową na poziomie wierzchołków korzeni w jednym punkcie przedsionkowym i jednym uzupełniający punkt podniebienny, z energią 3J na punkt (30 s na punkt), łącznie 6J całkowitej dostarczonej energii i czasem aplikacji 60 sekund.
Ekspozycja na promieniowanie wynosi 3J/cm² na punkt, łącznie 6J/cm²
|
Konwencjonalne leczenie endodontyczne zostanie przeprowadzone jednakowo u wszystkich uczestników.
Grupa Zabiegowa (TG) otrzyma fotobiomodulację zębów trzonowych przy pomocy fali 808nm (AsGaAl), podczerwieni, sprzętu o mocy 100 mW i powierzchni wiązki wyjściowej 1 cm² prostopadle do kontaktu z błoną śluzową na poziomie wierzchołków korzeni w dwóch punkty przedsionkowe i jeden uzupełniający punkt podniebienny, z energią 3J na punkt (30 s na punkt), łącznie 9J całkowitej dostarczonej energii i czasem aplikacji 90 sekund.
Ekspozycja na promieniowanie wynosi 3J/cm² na punkt, łącznie 9J/cm².
Dla zębów przedtrzonowych parametrami będzie aplikacja 808nm (AsGaAl), podczerwień, sprzęt Laser Duo® o mocy 100 mW i powierzchni wiązki wyjściowej 1cm² prostopadle do kontaktu z błoną śluzową na poziomie wierzchołków korzeni w jednym punkcie przedsionkowym i jednym uzupełniający punkt podniebienny, z energią 3J na punkt (30 s na punkt), łącznie 6J całkowitej dostarczonej energii i czasem aplikacji 60 sekund.
Ekspozycja na promieniowanie wynosi 3J/cm² na punkt, łącznie 6J/cm²
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (CG)
W ich skład wchodzi 29 uczestników.
Po leczeniu endodontycznym otrzymają symulację sesji PBM ze wszystkimi indywidualnymi przygotowaniami, takimi jak indywidualna ochrona w goglach, a dźwięki sprzętu (Laser Duo®, MMOptics, São Carlos, SP) zostaną nagrane i odtworzone w godzinie sesji, ale sprzęt nie zostanie uruchomiony.
|
Konwencjonalne leczenie endodontyczne zostanie przeprowadzone jednakowo u wszystkich uczestników.
W grupie kontrolnej przeprowadzono symulację terapii laserem niskoenergetycznym począwszy od przygotowania pacjenta (założenie okularów) i odtworzenia dźwięków urządzenia bez aktywacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Linia bazowa: Analiza bólu przed leczeniem
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem
|
Przed leczeniem, niezależnie od randomizowanej grupy pacjenta, przeprowadzona zostanie ocena bólu zęba i jego okolicy poprzez badanie palpacyjne i opukowe.
Dlatego tuż przed zabiegiem pacjent zaznaczy na wizualnej skali bólu odpowiadający odczuwanemu przez niego ból bezpośredni, ból przy palpacji i ból przy opukiwaniu.
Badacz zmierzy za pomocą linijki odległość od „0” (brak bólu) do zaznaczonego przez pacjenta punktu i wartość ta zostanie przyjęta jako wartość porównawcza.
|
Bezpośrednio przed zabiegiem
|
|
Analiza bólu pooperacyjnego po 4 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Po wypełnieniu kanału korzeniowego wszyscy uczestnicy otrzymają arkusz zawierający wizualną skalę bólu dokumentującą ból pooperacyjny 4 godziny po zabiegu.
Skala ta będzie miała dokładnie 10 cm i będzie się wahać od 0 do 10, przy czym uczestnik musi zaznaczyć poziom odzwierciedlający ból, jaki odczuwa w tym momencie.
Znak ten zostanie zmierzony linijką i zanotowany zostanie odpowiedni poziom.
|
4 godziny po zabiegu
|
|
Analiza bólu pooperacyjnego po 8 godzinach od leczenia
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
|
Po wypełnieniu kanału korzeniowego wszyscy uczestnicy otrzymają arkusz zawierający wizualną skalę bólu dokumentującą ból pooperacyjny 8 godzin po zabiegu.
Skala ta będzie miała dokładnie 10 centymetrów i będzie się wahać od 0 do 10, przy czym uczestnik musi zaznaczyć poziom odzwierciedlający ból, jaki odczuwa w tym momencie.
Znak ten zostanie zmierzony linijką i zanotowany zostanie odpowiedni poziom.
|
8 godzin po zabiegu
|
|
Analiza bólu pooperacyjnego 12 godzin po leczeniu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Po wypełnieniu kanału korzeniowego wszyscy uczestnicy otrzymają arkusz zawierający wizualną skalę bólu dokumentującą ból pooperacyjny 12 godzin po zabiegu.
Skala ta będzie miała dokładnie 10 centymetrów i będzie się wahać od 0 do 10, przy czym uczestnik musi zaznaczyć poziom odzwierciedlający ból, jaki odczuwa w tym momencie.
Znak ten zostanie zmierzony linijką i zanotowany zostanie odpowiedni poziom.
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Analiza bólu pooperacyjnego w 24 godziny po leczeniu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po wypełnieniu kanału korzeniowego, niezależnie od tego, czy towarzyszy mu fotobiomodulacja, czy nie, pacjent wróci do kliniki w celu ponownej oceny natychmiastowego bólu.
W tym momencie pacjent otrzyma wizualną skalę analogową składającą się z dokładnie 10 centymetrów, z oznaczeniami „0” (brak bólu) i „10” oznaczającymi maksymalny ból.
Następnie pacjent zaznacza na tej skali swój aktualny poziom bólu elementu zębowego.
Po zaznaczeniu badacz dokona pomiaru odległości od zera do zaznaczonego punktu za pomocą linijki milimetrowej, a uzyskany wynik zostanie zarejestrowany i statystycznie porównany z bólem przedoperacyjnym.
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość wyjściowa: Analiza bólu podczas badania palpacyjnego przed leczeniem
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem
|
Przed leczeniem, niezależnie od randomizowanej grupy pacjenta, przeprowadzona zostanie ocena bólu zęba i jego okolicy poprzez badanie palpacyjne i opukowe.
Dlatego tuż przed zabiegiem pacjent zaznaczy na wizualnej skali bólu odpowiadający odczuwanemu przez niego ból bezpośredni, ból przy palpacji i ból przy opukiwaniu.
Badacz zmierzy za pomocą linijki odległość od „0” (brak bólu) do zaznaczonego przez pacjenta punktu i wartość ta zostanie przyjęta jako wartość porównawcza.
|
Bezpośrednio przed zabiegiem
|
|
Analiza bólu palpacyjnego 24 godziny po leczeniu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Podczas tej samej wizyty kontrolnej, 24 godziny po leczeniu endodontycznym, zostanie przeanalizowany ból palpacyjny (przedsionkowy i podniebienny).
Uczestnik po badaniu palpacyjnym deski przedsionkowej zaznaczy na wzrokowej skali bólu poziom bólu rzutowanego, a tę samą procedurę wykona po badaniu palpacyjnym płyty kostnej podniebiennej.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wartość wyjściowa: analiza bólu po opukiwaniu przed leczeniem
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem
|
Przed leczeniem, niezależnie od randomizowanej grupy pacjenta, przeprowadzona zostanie ocena bólu zęba i jego okolicy poprzez badanie palpacyjne i opukowe.
Dlatego tuż przed zabiegiem pacjent zaznaczy na wizualnej skali bólu odpowiadający odczuwanemu przez niego ból bezpośredni, ból przy palpacji i ból przy opukiwaniu.
Badacz zmierzy za pomocą linijki odległość od „0” (brak bólu) do zaznaczonego przez pacjenta punktu i wartość ta zostanie przyjęta jako wartość porównawcza.
|
Bezpośrednio przed zabiegiem
|
|
Analiza bólu perkusyjnego 24 godziny po leczeniu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Ból opukowy (pionowy i poziomy) będzie również oceniany 24 godziny po zabiegu.
Oceny te zostaną przeprowadzone przez głównego badacza, który nie ma pojęcia o zastosowanym i odpowiednio skalibrowanym leczeniu.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Analiza wymaganej ilości środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Po zakończeniu leczenia endodontycznego wszyscy uczestnicy otrzymają tabletki Paracetamolu 750mg i zostaną pouczeni o ich przyjmowaniu w przypadku silnego bólu.
Ilość przyjętego leku przeciwbólowego należy odnotować na karcie przeznaczonej do zapisywania odczuć bólowych i zwrócić ją podczas 24-godzinnej wizyty kontrolnej.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wpływ leczenia na jakość życia uczestników zostanie oceniony przy użyciu skoncentrowanych na pacjencie miar wyników z profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14).
Kwestionariusz zostanie przekazany uczestnikom na zakończenie leczenia i zostanie poinstruowany o konieczności jego wypełnienia i odesłania w trakcie 24-godzinnej wizyty kontrolnej.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Analiza rozpowszechnienia
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
W analizie częstości występowania określonego stanu chorobowego uzyskana zostanie częstotliwość występowania tego stanu, lub w tym przypadku bolesnego stanu, w określonej populacji w jednym momencie lub w krótkim okresie (Bonita i in., 1993). ).
W niniejszym badaniu zbadana zostanie częstość występowania bólu przed i 24 godziny po instrumentacji endodontycznej w ramach jednosesyjnego leczenia górnych zębów trzonowych.
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anna Carolina RT Horliana, University of Nove de Julho
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5991.5622.3.0000.5511
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .