Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 0,1% roztworu okulistycznego CSB-001 u osób z bliznami rogówki

Kryteria przyjęcia:

• Blizna położona centralnie lub paracentralnie o największej średnicy w przybliżeniu ≤5 mm i ≥2 mm oraz z częścią blizny w odległości około 3,5 mm od środka optycznego rogówki ocenianą podczas badania przesiewowego i potwierdzoną na początku badania, a pacjent zgłasza zdolność do wykrycia jakichkolwiek wpływ blizny na dowolny element wzroku.
• Oko ze świeżym uszkodzeniem rogówki w okresie około ≤30 dni i ≥7 dni od wizyty przesiewowej.
• Uszkodzenie rogówki obejmuje między innymi urazy mechaniczne/chemiczne/termiczne, bakteryjne zapalenie rogówki, PRK i owrzodzenie związane z soczewkami kontaktowymi.
• Oko z obserwowanym tempem nabłonka, które w opinii badacza nie wykazuje cech klinicznych wolno gojącej się rogówki (utrwalony defekt).
• Uczestnicy muszą posiadać zdolność i chęć przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Blizna rogówki zajmująca ponad około 50% głębokości pozostałego zrębu, zgodnie z obrazem ASOCT podczas wizyty przesiewowej.
• Maksymalna średnica blizny większa niż około 5 mm bez uprzedniej zgody Sponsora na podstawie zdjęć z wizyty przesiewowej.
• Żadna część blizny nie znajduje się w odległości mniejszej niż około 3,5 mm od środka optycznego rogówki, jak wynika z obrazów z wizyty przesiewowej.
• Jakakolwiek aktywna infekcja oka w opinii badacza (bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pierwotniakowa) podczas badania przesiewowego lub wizyt pierwszego dnia. W opinii badacza termin badania pacjentów z aktywną infekcją bakteryjną podczas badania przesiewowego lub wizyty w dniu 1 można przełożyć na inny termin w celu ponownej oceny stanu zakażenia i kontynuować udział w badaniu, jeśli infekcja zostanie uznana za nieaktywną.
• Operacja oka planowana w okresie leczenia objętego badaniem.
• Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, stanów lub zabiegów okulistycznych lub ogólnoustrojowych, które mogą utrudniać skuteczność badanego leczenia lub jego ocenę, mogą zakłócać interpretację wyników badania lub mogą zostać uznane przez badacza za niezgodne z wizytą studyjną harmonogram lub postępowanie.

Uwaga: obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia.