Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga oparta na interocepcji w przypadku przewlekłego bólu

27 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign

Wykonalność i akceptowalność jogi opartej na interocepcji w przypadku przewlekłego bólu

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności programu jogi opartego na interocepcji w leczeniu bólu przewlekłego. Interocepcja obejmuje zdolność odczuwania wrażeń w ciele (takich jak bicie serca lub napięcie mięśni), a także sposób, w jaki o nich myślisz i je interpretujesz. Interocepcja może być ważnym elementem przewlekłego bólu, a zespół badawczy bada, czy joga może zmienić sposób, w jaki się czujesz, myślisz i interpretujesz doznania w swoim ciele.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • University of Illinois Urbana-Champaign

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłaszany przez pacjenta przewlekły ból trwający ≥ 3 miesiące (taki jak rozległy ból mięśniowo-szkieletowy, fibromialgia, migrena itp.)
  • Czy w ciągu ostatniego tygodnia ból utrudniał Ci wykonywanie codziennych czynności? Tak
  • Samodzielna zdolność do chodzenia bez urządzenia wspomagającego
  • Samodzielna zdolność do wchodzenia i schodzenia z podłogi bez pomocy.
  • Brak ciągłej praktyki umysłu i ciała (<1x/tydzień w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej. Przepustka ekranowa lub zgoda lekarza
  • Mówiący po angielsku
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
  • Nie planuje przeprowadzania się ani podróżowania poza ten obszar w ciągu najbliższych 2 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub ≥ 65 lat w momencie badania przesiewowego
  • Ból trwający < 3 miesiące
  • Czy w ciągu ostatniego tygodnia ból utrudniał Ci wykonywanie codziennych czynności? NIE
  • Korzystanie z dowolnego urządzenia wspomagającego (np. laska, chodzik, wózek inwalidzki).
  • Niemożność wchodzenia i schodzenia z podłogi bez pomocy.
  • Konsekwentna, ciągła praktyka umysłu i ciała (uważność, joga, medytacja, tai chi, qigong), co najmniej 1x w tygodniu przez ostatnie 6 miesięcy
  • Ekran kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej Niepowodzenie lub brak zgody lekarza
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Brak zgody
  • Planuje przeprowadzkę lub znaczny wyjazd poza ten obszar w ciągu najbliższych 2 miesięcy
  • Znana ciąża
  • Niedawna operacja lub ostre uszkodzenie kości, stawów lub nerwów (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Ciężkie lub postępujące schorzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, demencja, stwardnienie rozsiane lub nabyte uszkodzenie mózgu
  • Odrębna diagnostyka bólowa: ból nowotworowy, złożony regionalny zespół bólowy, zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej, czynnościowe zaburzenia neurologiczne/ruchowe
  • Roszczenie o czynne lub planowane odszkodowanie pracownicze lub roszczenie z tytułu obrażeń ciała
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym (np. aktywność fizyczna, umysł-ciało lub próby leków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja jogi
Interocepcja jogi oparta na interocepcji, 2x/tydz. przez 6 tygodni.
Behawioralne: Interwencja jogi
Interwencja jogi będzie składać się z osobistych, delikatnych zajęć Hatha jogi prowadzonych dwa razy w tygodniu przez certyfikowanego instruktora jogi. Każde zajęcia będą trwały 60-75 minut i będą obejmować wprowadzenie do tematu dnia, praktykę otwierającego oddechu/medytacji, pozycje jogi, praktykę oddychania/medytacji na zakończenie i zakończą się pozycją Savasana i ustawieniem intencji do praktyki domowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
Zdefiniowane jako osiągnięcie docelowej próby rekrutacyjnej (N=25) w okresie 9 miesięcy, retencja na poziomie 80% (N=20), frekwencja na poziomie 70%, przestrzeganie praktyki domowej w 70% i brak poważnych zdarzeń niepożądanych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
Zdefiniowane jako >5/7 w kwestionariuszu akceptowalności (1 = niedopuszczalne, 7 = bardzo akceptowalne)
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość interoceptywna
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej, wersja 2 (MAIA-2). Przyjmie średnią z 5 podskal MAIA-2: regulacja uwagi, świadomość emocjonalna, samoregulacja, słuchanie ciała i zaufanie jako główna miara wstępnej skuteczności. Planowane analizy post-hoc pozwolą ocenić zróżnicowane zmiany we wszystkich 8 podskalach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
Krótki formularz 8a
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność interoceptywna
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
Zadanie śledzenia pulsu
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
Uważność
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ), planowana zmienna towarzysząca wrażliwości interoceptywnej
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
PROMIS Intensywność bólu
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
Krótki formularz 3a, planowana zmienna towarzysząca interferencji bólu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia zawierająca 36 elementów (SF-36)
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
Dobrobyt duchowy
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – Skala Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp12)
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
Wpływ bólu
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
Krótka forma wpływu bólu ASCQ
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neha P Gothe, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
  • Główny śledczy: Steven Petruzzello, PhD, University of Illinois Urbana-Champaing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB23-0329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami