Joga oparta na interocepcji w przypadku przewlekłego bólu
27 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign
Wykonalność i akceptowalność jogi opartej na interocepcji w przypadku przewlekłego bólu
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności programu jogi opartego na interocepcji w leczeniu bólu przewlekłego.
Interocepcja obejmuje zdolność odczuwania wrażeń w ciele (takich jak bicie serca lub napięcie mięśni), a także sposób, w jaki o nich myślisz i je interpretujesz.
Interocepcja może być ważnym elementem przewlekłego bólu, a zespół badawczy bada, czy joga może zmienić sposób, w jaki się czujesz, myślisz i interpretujesz doznania w swoim ciele.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłaszany przez pacjenta przewlekły ból trwający ≥ 3 miesiące (taki jak rozległy ból mięśniowo-szkieletowy, fibromialgia, migrena itp.)
- Czy w ciągu ostatniego tygodnia ból utrudniał Ci wykonywanie codziennych czynności? Tak
- Samodzielna zdolność do chodzenia bez urządzenia wspomagającego
- Samodzielna zdolność do wchodzenia i schodzenia z podłogi bez pomocy.
- Brak ciągłej praktyki umysłu i ciała (<1x/tydzień w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej. Przepustka ekranowa lub zgoda lekarza
- Mówiący po angielsku
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
- Nie planuje przeprowadzania się ani podróżowania poza ten obszar w ciągu najbliższych 2 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub ≥ 65 lat w momencie badania przesiewowego
- Ból trwający < 3 miesiące
- Czy w ciągu ostatniego tygodnia ból utrudniał Ci wykonywanie codziennych czynności? NIE
- Korzystanie z dowolnego urządzenia wspomagającego (np. laska, chodzik, wózek inwalidzki).
- Niemożność wchodzenia i schodzenia z podłogi bez pomocy.
- Konsekwentna, ciągła praktyka umysłu i ciała (uważność, joga, medytacja, tai chi, qigong), co najmniej 1x w tygodniu przez ostatnie 6 miesięcy
- Ekran kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej Niepowodzenie lub brak zgody lekarza
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Brak zgody
- Planuje przeprowadzkę lub znaczny wyjazd poza ten obszar w ciągu najbliższych 2 miesięcy
- Znana ciąża
- Niedawna operacja lub ostre uszkodzenie kości, stawów lub nerwów (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Ciężkie lub postępujące schorzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, demencja, stwardnienie rozsiane lub nabyte uszkodzenie mózgu
- Odrębna diagnostyka bólowa: ból nowotworowy, złożony regionalny zespół bólowy, zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej, czynnościowe zaburzenia neurologiczne/ruchowe
- Roszczenie o czynne lub planowane odszkodowanie pracownicze lub roszczenie z tytułu obrażeń ciała
- Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym (np. aktywność fizyczna, umysł-ciało lub próby leków)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja jogi
Interocepcja jogi oparta na interocepcji, 2x/tydz. przez 6 tygodni.
|
Interwencja jogi będzie składać się z osobistych, delikatnych zajęć Hatha jogi prowadzonych dwa razy w tygodniu przez certyfikowanego instruktora jogi.
Każde zajęcia będą trwały 60-75 minut i będą obejmować wprowadzenie do tematu dnia, praktykę otwierającego oddechu/medytacji, pozycje jogi, praktykę oddychania/medytacji na zakończenie i zakończą się pozycją Savasana i ustawieniem intencji do praktyki domowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
|
Zdefiniowane jako osiągnięcie docelowej próby rekrutacyjnej (N=25) w okresie 9 miesięcy, retencja na poziomie 80% (N=20), frekwencja na poziomie 70%, przestrzeganie praktyki domowej w 70% i brak poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
|
Zdefiniowane jako >5/7 w kwestionariuszu akceptowalności (1 = niedopuszczalne, 7 = bardzo akceptowalne)
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość interoceptywna
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej, wersja 2 (MAIA-2).
Przyjmie średnią z 5 podskal MAIA-2: regulacja uwagi, świadomość emocjonalna, samoregulacja, słuchanie ciała i zaufanie jako główna miara wstępnej skuteczności.
Planowane analizy post-hoc pozwolą ocenić zróżnicowane zmiany we wszystkich 8 podskalach.
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
|
|
PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
|
Krótki formularz 8a
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność interoceptywna
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
|
Zadanie śledzenia pulsu
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
|
|
Uważność
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ), planowana zmienna towarzysząca wrażliwości interoceptywnej
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
|
|
PROMIS Intensywność bólu
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
|
Krótki formularz 3a, planowana zmienna towarzysząca interferencji bólu.
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia zawierająca 36 elementów (SF-36)
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
|
|
Dobrobyt duchowy
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
|
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – Skala Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp12)
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
|
|
Wpływ bólu
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
|
Krótka forma wpływu bólu ASCQ
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Neha P Gothe, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
- Główny śledczy: Steven Petruzzello, PhD, University of Illinois Urbana-Champaing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB23-0329
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .