Badanie mające na celu zrozumienie, w jaki sposób ciągłe monitorowanie poziomu glukozy wpływa na zachowania żywieniowe
Pilotażowe badanie konsumenckie mające na celu zrozumienie, w jaki sposób ciągłe monitorowanie poziomu glukozy wpływa na zachowania żywieniowe osób próbujących schudnąć
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caryn Adams, MPH
- Numer telefonu: 8123449432
- E-mail: cwolfe@mbclinicalresearch.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liana Guarneiri, PhD
- Numer telefonu: 4235967708
- E-mail: lguarneiri@mbclinicalresearch.com
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
- Biofortis, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18–60 lat.
- Osoba próbuje schudnąć ≥15 funtów.
- Osoba jest w stanie sformułować plan odchudzania.
- Dana osoba jest głównym lub drugim głównym klientem sklepu spożywczego (tj. robi wszystkie lub większość zakupów spożywczych w gospodarstwie domowym lub dzieli się odpowiedzialnością z kimś innym).
- Indywidualne sklepy z domową żywnością i napojami w popularnych sklepach spożywczych (np. Walmart, Target, Publix, Aldi, Costco, Sam's Club itp.).
- Osoba fizyczna spożywa pakowaną żywność należącą do ≥2 kategorii General Mills (płatki zbożowe, batony, jogurt i zupy).
- Osoba uzyskała dyplom szkoły średniej lub odpowiednik ogólnego rozwoju edukacyjnego (GED).
- Osoba fizyczna ma dochód gospodarstwa domowego wynoszący ≥ 30 000 USD rocznie przed opodatkowaniem.
- Osoba nie brała udziału w innym badaniu badawczym w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej.
- Osoba ma dostęp do niezawodnej technologii i szybkiego Internetu, aby móc uczestniczyć w wirtualnych grupach fokusowych i przeglądać dane CGM w czasie rzeczywistym.
- Osoba fizyczna wyraża chęć i możliwość poddania się zaplanowanym procedurom badawczym, w tym korzystaniu z CGM przez 6 tygodni, wypełnianiu dzienników posiłków, odpowiadaniu na cotygodniowe pytania zawarte w ankietach i uczestniczeniu w dyskusjach grupowych online.
- Osoba rozumie procedury badania i podpisuje formularze dokumentujące świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zgodę na udostępnienie badaczowi istotnych chronionych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba fizyczna lub ktoś w gospodarstwie domowym pracuje jako zarejestrowany dietetyk lub specjalista fitness.
- Osoba fizyczna lub ktoś w gospodarstwie domowym pracuje dla firmy produkującej urządzenia medyczne do leczenia cukrzycy.
- Osoba lub ktoś w gospodarstwie domowym pracuje w branży medycznej jako pielęgniarka, lekarz, asystent lekarza lub bliski odpowiednik.
- Osoba lub ktoś w gospodarstwie domowym korzysta obecnie z CGM.
- U danej osoby występuje klinicznie istotna choroba endokrynologiczna (np. cukrzyca) lub żołądkowo-jelitowa, która może zakłócać interpretację wyników badania.
- U danej osoby w przeszłości występowały nowotwory w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka in situ szyjki macicy.
- Osoba ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg) w chwili badania przesiewowego.
- U danej osoby w przeszłości zdiagnozowano zaburzenie odżywiania (np. anoreksję lub bulimię psychiczną).
- Osoba ta ma historię chirurgii bariatrycznej.
- Osoba to kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
- Osoba ma obecną lub niedawną historię (ostatnie 12 miesięcy badania przesiewowego) lub ma duże prawdopodobieństwo zażywania nielegalnych narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu, definiowanego jako > 14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji mocnego alkoholu).
- U danej osoby występuje schorzenie, które według badacza może zakłócać jej zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub które może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CGM
|
Stosowanie CGM przez 6 tygodni podczas wirtualnych grup fokusowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowe spostrzeżenia na temat zachowań konsumentów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dyskusje podczas wirtualnych grup fokusowych zapewnią jakościowy wgląd w to, czy/w jaki sposób zachowania konsumentów (związane z wyborem żywności, zachowaniami żywieniowymi i zakupami) zmieniają się podczas korzystania z CGM.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kevin Maki, PhD, MB Clinical Research and Consulting LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB-2312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .