- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06269094
Badanie mające na celu zrozumienie, w jaki sposób ciągłe monitorowanie poziomu glukozy wpływa na zachowania żywieniowe
15 maja 2024 zaktualizowane przez: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Pilotażowe badanie konsumenckie mające na celu zrozumienie, w jaki sposób ciągłe monitorowanie poziomu glukozy wpływa na zachowania żywieniowe osób próbujących schudnąć
Celem tego badania jest ocena, czy i w jaki sposób ciągłe monitory glukozy (CGM) wpływają na spożycie, wybór i zakupy żywności u osób próbujących schudnąć, stosując własne podejście do kontroli masy ciała.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
- Biofortis, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18–60 lat.
- Osoba próbuje schudnąć ≥15 funtów.
- Osoba jest w stanie sformułować plan odchudzania.
- Dana osoba jest głównym lub drugim głównym klientem sklepu spożywczego (tj. robi wszystkie lub większość zakupów spożywczych w gospodarstwie domowym lub dzieli się odpowiedzialnością z kimś innym).
- Indywidualne sklepy z domową żywnością i napojami w popularnych sklepach spożywczych (np. Walmart, Target, Publix, Aldi, Costco, Sam's Club itp.).
- Osoba fizyczna spożywa pakowaną żywność należącą do ≥2 kategorii General Mills (płatki zbożowe, batony, jogurt i zupy).
- Osoba uzyskała dyplom szkoły średniej lub odpowiednik ogólnego rozwoju edukacyjnego (GED).
- Osoba fizyczna ma dochód gospodarstwa domowego wynoszący ≥ 30 000 USD rocznie przed opodatkowaniem.
- Osoba nie brała udziału w innym badaniu badawczym w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej.
- Osoba ma dostęp do niezawodnej technologii i szybkiego Internetu, aby móc uczestniczyć w wirtualnych grupach fokusowych i przeglądać dane CGM w czasie rzeczywistym.
- Osoba fizyczna wyraża chęć i możliwość poddania się zaplanowanym procedurom badawczym, w tym korzystaniu z CGM przez 6 tygodni, wypełnianiu dzienników posiłków, odpowiadaniu na cotygodniowe pytania zawarte w ankietach i uczestniczeniu w dyskusjach grupowych online.
- Osoba rozumie procedury badania i podpisuje formularze dokumentujące świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zgodę na udostępnienie badaczowi istotnych chronionych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba fizyczna lub ktoś w gospodarstwie domowym pracuje jako zarejestrowany dietetyk lub specjalista fitness.
- Osoba fizyczna lub ktoś w gospodarstwie domowym pracuje dla firmy produkującej urządzenia medyczne do leczenia cukrzycy.
- Osoba lub ktoś w gospodarstwie domowym pracuje w branży medycznej jako pielęgniarka, lekarz, asystent lekarza lub bliski odpowiednik.
- Osoba lub ktoś w gospodarstwie domowym korzysta obecnie z CGM.
- U danej osoby występuje klinicznie istotna choroba endokrynologiczna (np. cukrzyca) lub żołądkowo-jelitowa, która może zakłócać interpretację wyników badania.
- U danej osoby w przeszłości występowały nowotwory w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka in situ szyjki macicy.
- Osoba ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg) w chwili badania przesiewowego.
- U danej osoby w przeszłości zdiagnozowano zaburzenie odżywiania (np. anoreksję lub bulimię psychiczną).
- Osoba ta ma historię chirurgii bariatrycznej.
- Osoba to kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
- Osoba ma obecną lub niedawną historię (ostatnie 12 miesięcy badania przesiewowego) lub ma duże prawdopodobieństwo zażywania nielegalnych narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu, definiowanego jako > 14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji mocnego alkoholu).
- U danej osoby występuje schorzenie, które według badacza może zakłócać jej zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub które może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CGM
|
Stosowanie CGM przez 6 tygodni podczas wirtualnych grup fokusowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowe spostrzeżenia na temat zachowań konsumentów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dyskusje podczas wirtualnych grup fokusowych zapewnią jakościowy wgląd w to, czy/w jaki sposób zachowania konsumentów (związane z wyborem żywności, zachowaniami żywieniowymi i zakupami) zmieniają się podczas korzystania z CGM.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kevin Maki, PhD, MB Clinical Research and Consulting LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB-2312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CGM
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineZakończonyCukrzyca typu 1Słowenia
-
University of MinnesotaRekrutacyjny
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.ZakończonyHipoglikemia | Hipoglikemia, reaktywnaStany Zjednoczone
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaZakończonyNiemowlę, bardzo niska waga urodzeniowa | Hipoglikemia noworodkówStany Zjednoczone, Włochy
-
DexCom, Inc.ZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Zakończony
-
Intermountain Health Care, Inc.AbbottAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Shanghai 6th People's HospitalRekrutacyjny
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital, Bonheiden i inni współpracownicyRekrutacyjnyStan chirurgii bariatrycznej komplikujący ciążęBelgia
-
Kathryn BeardsallZakończonyEncefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwiennaZjednoczone Królestwo