- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06277739
Mechanizm efektu mózgowego terapii manipulacyjnej kręgosłupa w analgezji LDH w oparciu o multimodalny MRI
13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Zhou Xingchen
Mechanizm efektu mózgowego terapii manipulacyjnej kręgosłupa w leczeniu analgezji przepukliny dysku lędźwiowego w oparciu o multimodalne obrazowanie rezonansu magnetycznego
Objawy kliniczne przepukliny dysku lędźwiowego (LDH) można skutecznie złagodzić poprzez terapię manipulacyjną kręgosłupa (SMT), która jest ściśle powiązana z mózgowymi mechanizmami regulującymi ból.
Rezonans magnetyczny (MRI) oferuje obiektywny i wizualny sposób badania, w jaki sposób mózg organizuje charakterystykę działania przeciwbólowego.
Z punktu widzenia multimodalnego MRI zastosowaliśmy techniki funkcjonalnego MRI (fMRI) i widma rezonansu magnetycznego (MRS), aby kompleksowo ocenić charakterystykę wpływu SMT na obszar mózgu LDH pod kątem struktury mózgu, funkcji mózgu i metabolizmu mózgu .
Ta multimodalna technika MRI zapewnia biologiczną podstawę do klinicznego zastosowania SMT w LDH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne przepukliny dysku lędźwiowego, w tym typów wypukłości, takich jak centralna, paracentralna, dalekoboczna, otworowa i podstawowa, z wynikami badań obrazowych zgodnymi z lokalizacją neurologiczną.
- Przedział wiekowy uczestników wynosi od 18 do 65 lat i obejmuje dowolną płeć. Uczestnicy muszą być praworęczni.
- Uczestnicy powinni znajdować się w nieostrej fazie choroby, odczuwać ból o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego oraz upośledzenie czynnościowe, a czas trwania objawów przekracza 2 tygodnie.
- Uczestnicy powinni uzyskać wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) większy niż 4 i wynik Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA) mniejszy niż 15.
- Kwalifikujący się uczestnicy nie mogli przyjmować leków przeciwbólowych, neurotropowych leków odżywczych ani środków uspokajających w ciągu ostatniego miesiąca i nie powinni być poddawani leczeniu systemowemu.
- Uczestnicy nie powinni być poddawani manipulacji kręgosłupa ani innym terapiom fizycznym w ciągu ostatniego miesiąca.
- Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki ze współistniejącymi chorobami wewnętrznymi lub chorobami ginekologicznymi, o których wiadomo, że powodują ból dolnej części pleców, takimi jak zapalenie nerek, kamienie moczowe, stany zapalne ginekologiczne i nieprawidłowości w obrębie macicy.
- Osoby z poważnymi chorobami pierwotnymi wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy, mózgowo-naczyniowy, wątrobę lub nerki.
- Osoby z neurogennymi zaburzeniami czynnościowymi, schorzeniami psychicznymi, poważnym urazem głowy w wywiadzie lub utratą przytomności.
- Osoby, u których zdiagnozowano rwę kulszową pierwotną lub rwę suchą.
- Osoby ze kręgozmykiem lędźwiowym.
- Pacjenci cierpiący na nowotwory lędźwiowe lub gruźlicę.
- Osoby z ciężką osteoporozą lub zlokalizowanymi zmianami skórnymi w okolicy lędźwiowej.
- Pacjenci doświadczający dolegliwości bólowych poza obszarem lędźwiowym.
- Osoby z chorobami charakteryzującymi się zmianami strukturalnymi w mózgu.
- Osoby z zaburzeniami świadomości, poważnymi wadami wzroku lub słuchu, zaburzeniami mowy lub inne osoby, które nie są w stanie przeprowadzić oceny stanu zdrowia.
- Osoby z implantami dentystycznymi, metalowymi stentami lub innymi elementami, które mogą utrudniać obrazowanie MRI.
- Osoby obawiające się MRI lub z innych powodów, które uniemożliwiają poddanie się skanom MRI.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano przepuklinę dysku lędźwiowego, ale którzy nie mają objawów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (Terapia manipulacyjna kręgosłupa)
Uczestnika ułożono w pozycji bocznej, twarzą do lekarza, bardziej bolesną stroną skierowaną do góry.
Lekarz biernie zginał biodra i kolana uczestnika, aby wywołać zgięcie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, aż do momentu, gdy poczuł, że wyrostek kolczysty dotkniętego kręgiem lędźwiowym zaczyna się poruszać.
Następnie klinicysta biernie obracał tułów uczestnika w stronę przeciwną do strony, na której leżał, aż poczuł obrót w kręgu powyżej podejrzanej zmiany.
Lekarz zastosował szybki pchnięcie na bark (siłę skierowaną do przodu) i miednicę (siłę skierowaną do tyłu), co spowodowało powstanie pary sił rotacyjnych w segmencie hipomobilnym.
|
Uczestnika ułożono w pozycji bocznej, twarzą do lekarza, bardziej bolesną stroną skierowaną do góry.
Lekarz biernie zginał biodra i kolana uczestnika, aby wywołać zgięcie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, aż do momentu, gdy poczuł, że wyrostek kolczysty dotkniętego kręgiem lędźwiowym zaczyna się poruszać.
Następnie klinicysta biernie obracał tułów uczestnika w stronę przeciwną do strony, na której leżał, aż poczuł obrót w kręgu powyżej podejrzanej zmiany.
Lekarz zastosował szybki pchnięcie na bark (siłę skierowaną do przodu) i miednicę (siłę skierowaną do tyłu), co spowodowało powstanie pary sił rotacyjnych w segmencie hipomobilnym.
Jeśli wystąpiła kawitacja (tj. słyszalny trzask), leczenie uznawano za zakończone.
Jeżeli nie doszło do kawitacji, pozycję uczestnika zmieniano i podejmowano ponowną próbę manipulacji.
Dozwolone były maksymalnie 2 próby na stronę.
Jeśli po 4 próbach (tj. po 2 na stronę) nie powstała kawitacja, obróbkę uznano za zakończoną.
|
|
Komparator placebo: Pozorne leczenie laserowe grupy 2)
Producent lasera (MedX Health Corp) dostarczył system MedX 1100, który nie dostarczał żadnej znaczącej ilości energii świetlnej ani ciepła, ale poza tym wydawał się sprawny dla uczestników i lekarzy.
Pozorowany laser został dostarczony na bolesny obszar, a uczestnik badania ułożył się zgodnie z opisem dla manipulacji kręgosłupa i zabiegów mobilizacji kręgosłupa.
|
Producent lasera (MedX Health Corp) dostarczył system MedX 1100, który nie dostarczał żadnej znaczącej ilości energii świetlnej ani ciepła, ale poza tym wydawał się sprawny dla uczestników i lekarzy.
Pozorowany laser został dostarczony na bolesny obszar, a uczestnik badania ułożył się zgodnie z opisem dla manipulacji kręgosłupa i zabiegów mobilizacji kręgosłupa.
|
|
Brak interwencji: Grupa 3 (zdrowe kontrole)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Do oceny stanu klinicznego wykorzystano punktację Japanese Orthopaedic Association (JOA) w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
do jednego miesiąca
|
|
Jednorodność regionalna (ReHo)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
ReHo mierzy spójność lokalnych czynności funkcjonalnych różnych regionów mózgu.
|
do jednego miesiąca
|
|
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Natężenie bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) [10-punktowa wizualna skala analogowa: 0 = brak bólu; 10 = bardzo silny ból].
|
do jednego miesiąca
|
|
Widmo rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
MRS jest jedyną technologią zdolną do nieinwazyjnego ilościowego wykrywania zmian substancji mózgowych.
|
do jednego miesiąca
|
|
Amplituda wahań niskiej częstotliwości (ALFF)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
ALFF mierzy aktywność neuronów w mózgu, na które nie mają wpływu czynniki zewnętrzne.
|
do jednego miesiąca
|
|
Łączność funkcjonalna (FC)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
FC reprezentuje siłę połączeń funkcjonalnych między obszarami mózgu i może odzwierciedlać czasową korelację między obszarem zainteresowania (ROI) a funkcją tworzenia sieci całego mózgu.
|
do jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhi-zhen Lv, Ph.D., The Third School of Clinical Medicine, Zhejiang Chinese Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220117020315695
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .