Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm efektu mózgowego terapii manipulacyjnej kręgosłupa w analgezji LDH w oparciu o multimodalny MRI

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Zhou Xingchen

Mechanizm efektu mózgowego terapii manipulacyjnej kręgosłupa w leczeniu analgezji przepukliny dysku lędźwiowego w oparciu o multimodalne obrazowanie rezonansu magnetycznego

Objawy kliniczne przepukliny dysku lędźwiowego (LDH) można skutecznie złagodzić poprzez terapię manipulacyjną kręgosłupa (SMT), która jest ściśle powiązana z mózgowymi mechanizmami regulującymi ból. Rezonans magnetyczny (MRI) oferuje obiektywny i wizualny sposób badania, w jaki sposób mózg organizuje charakterystykę działania przeciwbólowego. Z punktu widzenia multimodalnego MRI zastosowaliśmy techniki funkcjonalnego MRI (fMRI) i widma rezonansu magnetycznego (MRS), aby kompleksowo ocenić charakterystykę wpływu SMT na obszar mózgu LDH pod kątem struktury mózgu, funkcji mózgu i metabolizmu mózgu . Ta multimodalna technika MRI zapewnia biologiczną podstawę do klinicznego zastosowania SMT w LDH.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne przepukliny dysku lędźwiowego, w tym typów wypukłości, takich jak centralna, paracentralna, dalekoboczna, otworowa i podstawowa, z wynikami badań obrazowych zgodnymi z lokalizacją neurologiczną.
  • Przedział wiekowy uczestników wynosi od 18 do 65 lat i obejmuje dowolną płeć. Uczestnicy muszą być praworęczni.
  • Uczestnicy powinni znajdować się w nieostrej fazie choroby, odczuwać ból o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego oraz upośledzenie czynnościowe, a czas trwania objawów przekracza 2 tygodnie.
  • Uczestnicy powinni uzyskać wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) większy niż 4 i wynik Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA) mniejszy niż 15.
  • Kwalifikujący się uczestnicy nie mogli przyjmować leków przeciwbólowych, neurotropowych leków odżywczych ani środków uspokajających w ciągu ostatniego miesiąca i nie powinni być poddawani leczeniu systemowemu.
  • Uczestnicy nie powinni być poddawani manipulacji kręgosłupa ani innym terapiom fizycznym w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki ze współistniejącymi chorobami wewnętrznymi lub chorobami ginekologicznymi, o których wiadomo, że powodują ból dolnej części pleców, takimi jak zapalenie nerek, kamienie moczowe, stany zapalne ginekologiczne i nieprawidłowości w obrębie macicy.
  • Osoby z poważnymi chorobami pierwotnymi wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy, mózgowo-naczyniowy, wątrobę lub nerki.
  • Osoby z neurogennymi zaburzeniami czynnościowymi, schorzeniami psychicznymi, poważnym urazem głowy w wywiadzie lub utratą przytomności.
  • Osoby, u których zdiagnozowano rwę kulszową pierwotną lub rwę suchą.
  • Osoby ze kręgozmykiem lędźwiowym.
  • Pacjenci cierpiący na nowotwory lędźwiowe lub gruźlicę.
  • Osoby z ciężką osteoporozą lub zlokalizowanymi zmianami skórnymi w okolicy lędźwiowej.
  • Pacjenci doświadczający dolegliwości bólowych poza obszarem lędźwiowym.
  • Osoby z chorobami charakteryzującymi się zmianami strukturalnymi w mózgu.
  • Osoby z zaburzeniami świadomości, poważnymi wadami wzroku lub słuchu, zaburzeniami mowy lub inne osoby, które nie są w stanie przeprowadzić oceny stanu zdrowia.
  • Osoby z implantami dentystycznymi, metalowymi stentami lub innymi elementami, które mogą utrudniać obrazowanie MRI.
  • Osoby obawiające się MRI lub z innych powodów, które uniemożliwiają poddanie się skanom MRI.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano przepuklinę dysku lędźwiowego, ale którzy nie mają objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (Terapia manipulacyjna kręgosłupa)
Uczestnika ułożono w pozycji bocznej, twarzą do lekarza, bardziej bolesną stroną skierowaną do góry. Lekarz biernie zginał biodra i kolana uczestnika, aby wywołać zgięcie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, aż do momentu, gdy poczuł, że wyrostek kolczysty dotkniętego kręgiem lędźwiowym zaczyna się poruszać. Następnie klinicysta biernie obracał tułów uczestnika w stronę przeciwną do strony, na której leżał, aż poczuł obrót w kręgu powyżej podejrzanej zmiany. Lekarz zastosował szybki pchnięcie na bark (siłę skierowaną do przodu) i miednicę (siłę skierowaną do tyłu), co spowodowało powstanie pary sił rotacyjnych w segmencie hipomobilnym.
Uczestnika ułożono w pozycji bocznej, twarzą do lekarza, bardziej bolesną stroną skierowaną do góry. Lekarz biernie zginał biodra i kolana uczestnika, aby wywołać zgięcie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, aż do momentu, gdy poczuł, że wyrostek kolczysty dotkniętego kręgiem lędźwiowym zaczyna się poruszać. Następnie klinicysta biernie obracał tułów uczestnika w stronę przeciwną do strony, na której leżał, aż poczuł obrót w kręgu powyżej podejrzanej zmiany. Lekarz zastosował szybki pchnięcie na bark (siłę skierowaną do przodu) i miednicę (siłę skierowaną do tyłu), co spowodowało powstanie pary sił rotacyjnych w segmencie hipomobilnym. Jeśli wystąpiła kawitacja (tj. słyszalny trzask), leczenie uznawano za zakończone. Jeżeli nie doszło do kawitacji, pozycję uczestnika zmieniano i podejmowano ponowną próbę manipulacji. Dozwolone były maksymalnie 2 próby na stronę. Jeśli po 4 próbach (tj. po 2 na stronę) nie powstała kawitacja, obróbkę uznano za zakończoną.
Komparator placebo: Pozorne leczenie laserowe grupy 2)
Producent lasera (MedX Health Corp) dostarczył system MedX 1100, który nie dostarczał żadnej znaczącej ilości energii świetlnej ani ciepła, ale poza tym wydawał się sprawny dla uczestników i lekarzy. Pozorowany laser został dostarczony na bolesny obszar, a uczestnik badania ułożył się zgodnie z opisem dla manipulacji kręgosłupa i zabiegów mobilizacji kręgosłupa.
Producent lasera (MedX Health Corp) dostarczył system MedX 1100, który nie dostarczał żadnej znaczącej ilości energii świetlnej ani ciepła, ale poza tym wydawał się sprawny dla uczestników i lekarzy. Pozorowany laser został dostarczony na bolesny obszar, a uczestnik badania ułożył się zgodnie z opisem dla manipulacji kręgosłupa i zabiegów mobilizacji kręgosłupa.
Brak interwencji: Grupa 3 (zdrowe kontrole)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
Do oceny stanu klinicznego wykorzystano punktację Japanese Orthopaedic Association (JOA) w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
do jednego miesiąca
Jednorodność regionalna (ReHo)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
ReHo mierzy spójność lokalnych czynności funkcjonalnych różnych regionów mózgu.
do jednego miesiąca
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
Natężenie bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) [10-punktowa wizualna skala analogowa: 0 = brak bólu; 10 = bardzo silny ból].
do jednego miesiąca
Widmo rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
MRS jest jedyną technologią zdolną do nieinwazyjnego ilościowego wykrywania zmian substancji mózgowych.
do jednego miesiąca
Amplituda wahań niskiej częstotliwości (ALFF)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
ALFF mierzy aktywność neuronów w mózgu, na które nie mają wpływu czynniki zewnętrzne.
do jednego miesiąca
Łączność funkcjonalna (FC)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
FC reprezentuje siłę połączeń funkcjonalnych między obszarami mózgu i może odzwierciedlać czasową korelację między obszarem zainteresowania (ROI) a funkcją tworzenia sieci całego mózgu.
do jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhi-zhen Lv, Ph.D., The Third School of Clinical Medicine, Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj