Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie kohortowe dotyczące spektrum patogenów marskości wątroby wywołanej wirusem wątroby powikłanej infekcją

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Jiajia Chen, Zhejiang University

Wieloośrodkowe prospektywne kliniczne badanie kohortowe dotyczące spektrum patogenów marskości wątroby wywołanej wirusem wątroby powikłanej infekcją

Celem tego badania obserwacyjnego jest wyjaśnienie populacji i charakterystyki drobnoustrojów chorobotwórczych wykazujących współzakażenie, narysowanie rodowodu drobnoustrojów chorobotwórczych i ocena ich wpływu na przebieg choroby u pacjentów z marskością wątroby wywołaną wirusem wątroby. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Opisać populacje i charakterystykę drobnoustrojów chorobotwórczych odpowiedzialnych za koinfekcje u pacjentów z marskością wątroby wywołaną wirusem.
  • Mapuj spektrum mikroorganizmów chorobotwórczych i oceniaj ich wpływ na regresję choroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Marskość wątroby jest przewlekłą, postępującą chorobą spowodowaną różnymi czynnikami etiologicznymi i charakteryzującą się rozlanym zwyrodnieniem i martwicą komórek wątroby, nieprawidłową regeneracją hepatocytów, neowaskularyzacją wewnątrzwątrobową, masywną proliferacją tkanek zwłóknionych wątroby i tworzeniem się rzekomych pęcherzyków. Liczba pacjentów z chorobami wątroby w Chinach wynosi około 300 milionów, a liczba zgonów z powodu marskości wątroby stanowi 11% wszystkich zgonów z powodu marskości wątroby na świecie. Jej etiologia jest zróżnicowana, a zapalenie wątroby wywołane zakażeniem wirusem hepatofilowym jest nadal główną przyczyną w Chinach. Niedawne badanie przeprowadzone przez naukowców na 11861 pacjentach hospitalizowanych po raz pierwszy z powodu marskości wątroby w 50 szpitalach w Chinach wykazało, że wśród przyczyn marskości wątroby w Chinach zakażenie HBV stanowiło 71,15%, a zakażenie HCV 8,12%. Około dwie trzecie pacjentów z marskością wątroby i niewydolnością narządów pozawątrobowych cierpi na sepsę. Zakażenia zwiększają ryzyko śmierci u pacjentów z marskością wątroby, a raporty wykazały, że pacjenci ci są hospitalizowani dwa razy dłużej niż pacjenci bez posocznicy marskości wątroby, a śmiertelność szpitalna sięga do 50%. Badanie to koncentruje się na wpływie wtórnych infekcji na rokowanie kliniczne marskości wątroby i proponuje utworzenie prospektywnej, wieloośrodkowej kohorty klinicznej wtórnych infekcji w marskości wątroby, mapowanie patogenów infekcyjnych, korelowanie cech podstawowego stanu odpornościowego z profilami patogenów wtórnej marskości wątroby. infekcji oraz ustanowić system wczesnego ostrzegania w ramach nadzoru nad infekcjami wtórnymi, którego celem jest wczesna profilaktyka i wczesne rozpoznawanie infekcji wtórnych oraz poprawa rokowania dla pacjentów z marskością wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z marskością wątroby spowodowaną wirusem wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizowani pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby i marskością wątroby wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody;
  2. Dowolna płeć i wiek od 18 do 70 lat;
  3. Dodatni wynik HBsAg utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy;
  4. mają objawy kliniczne dekompensacji wątroby i nadciśnienia wrotnego, wyniki badań laboratoryjnych, obrazowanie wątroby lub endoskopię oraz inne kompleksowe rozpoznanie określonej marskości wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi niehepatofilowymi przyczynami marskości wątroby;
  2. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybka ocena uszkodzeń narządów związanych z sepsą (qSOFA) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
qSOFA składa się z 3 elementów: zmienionego stanu świadomości, skurczowego ciśnienia krwi ≤ 100 mmHg i częstości oddechów ≥ 22 oddechów/min. 2 lub więcej elementów, tj. wynik qSOFA ≥ 2, uważa się za podejrzane w przypadku sepsy. Wyższe wyniki qSOFA wiążą się z większym ryzykiem zgonu pacjenta.
4 tygodnie
Zakażenie wtórne u pacjentów po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Miejsce zakażenia, wyniki dotyczące patogenu, takie jak posiewy patogenów z krwi lub płynów ustrojowych lub wyniki sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12-tygodniowe przeżycie u zakażonych pacjentów z marskością wirusowego zapalenia wątroby
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiajia Chen, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023YFC2308802-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .