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Uno studio di coorte clinico sullo spettro patogeno della cirrosi causata da virus epatico complicata da infezione

1 marzo 2024 aggiornato da: Jiajia Chen, Zhejiang University

Uno studio clinico prospettico multicentrico di coorte sullo spettro patogeno della cirrosi causata da virus epatico complicata da infezione

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di esporre la popolazione e le caratteristiche dei microrganismi patogeni con co-infezione, tracciare il pedigree dei microrganismi patogeni e valutare la sua influenza sull'esito della malattia nei pazienti con cirrosi causata da virus epatico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Descrivere le popolazioni e le caratteristiche dei microrganismi patogeni responsabili di coinfezioni in pazienti con cirrosi causata da virus epatici.
  • Mappare lo spettro dei microrganismi patogeni e valutare il loro impatto sulla regressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La cirrosi è una malattia cronica progressiva causata da diversi fattori eziologici e caratterizzata da diffusa degenerazione e necrosi epatocellulare, rigenerazione anormale degli epatociti, neovascolarizzazione intraepatica, massiccia proliferazione di tessuti fibrotici epatici e formazione pseudofollicolare. Il numero di pazienti con malattie del fegato in Cina è di circa 300 milioni e il numero di decessi per cirrosi rappresenta l’11% dei decessi globali per cirrosi. L'eziologia è varia e l'epatite dovuta all'infezione da virus epatofilico è ancora la causa principale in Cina. Un recente studio condotto da studiosi su 11861 pazienti ricoverati per la prima volta per cirrosi epatica in 50 ospedali cinesi ha evidenziato che tra le cause di cirrosi epatica in Cina, l'infezione da HBV rappresenta il 71,15% e l'infezione da HCV l'8,12%. Circa due terzi dei pazienti con cirrosi e insufficienza d'organo extraepatica soffrono di sepsi. Le infezioni aumentano il rischio di morte nei pazienti con cirrosi e i rapporti hanno dimostrato che questi pazienti sono ricoverati in ospedale per un tempo doppio rispetto ai pazienti senza sepsi cirrotica e hanno un tasso di mortalità ospedaliera fino al 50%. Questo studio si concentra sull'impatto delle infezioni secondarie sulla prognosi clinica della cirrosi e propone di stabilire una coorte clinica prospettica e multicentrica di infezioni secondarie nella cirrosi, mappare i patogeni dell'infezione, correlare le caratteristiche dello stato immunitario sottostante con i profili patogeni delle infezioni secondarie. infezioni secondarie e istituire un sistema di allerta precoce per la sorveglianza delle infezioni secondarie, con l’obiettivo di prevenire e riconoscere tempestivamente le infezioni secondarie e di migliorare la prognosi dei pazienti affetti da cirrosi epatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cirrosi causata da virus epatici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti ospedalizzati con cirrosi da epatite virale hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato;
  2. Qualsiasi sesso ed età compresa tra 18 e 70 anni;
  3. Positività HBsAg di durata superiore a 6 mesi;
  4. avere manifestazioni cliniche di scompenso epatico e ipertensione portale, risultati di test di laboratorio, imaging epatico o endoscopia e altre diagnosi complete di cirrosi definita.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altre cause non epatofile di cirrosi;
  2. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VALUTAZIONE rapida dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (qSOFA) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
qSOFA è composto da 3 elementi: stato di coscienza alterato, pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg e frequenza respiratoria ≥ 22 respirazioni/min. 2 o più elementi, ovvero un punteggio qSOFA ≥ 2, sono considerati sospetti per sepsi. Punteggi qSOFA più elevati sono associati a un rischio più elevato di morte del paziente.
4 settimane
Infezione secondaria nei pazienti a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Sito di infezione, risultati di patogeni come colture di sangue o fluidi corporei di patogeni o risultati di sequenziamento di nuova generazione (NGS).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Sopravvivenza a 12 settimane in pazienti infetti con cirrosi da epatite virale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiajia Chen, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023YFC2308802-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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