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Um estudo de coorte clínica sobre o espectro de patógenos da cirrose causada por vírus hepático complicada com infecção

1 de março de 2024 atualizado por: Jiajia Chen, Zhejiang University

Um estudo multicêntrico de coorte clínica prospectiva sobre o espectro de patógenos da cirrose causada por vírus hepático complicada com infecção

O objetivo deste estudo observacional é expor a população e as características dos microrganismos patogênicos com coinfecção, traçar o pedigree dos microrganismos patogênicos e avaliar sua influência no desfecho da doença em pacientes com cirrose causada por vírus hepático. As principais questões que pretende responder são:

  • Descrever as populações e características de microrganismos patogênicos responsáveis ​​por coinfecções em pacientes com cirrose causada por vírus hepático.
  • Mapear o espectro de microrganismos patogênicos e avaliar seu impacto na regressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A cirrose é uma doença crônica progressiva causada por diferentes fatores etiológicos e caracterizada por degeneração e necrose hepatocelular difusa, regeneração anormal de hepatócitos, neovascularização intra-hepática, proliferação maciça de tecidos fibróticos hepáticos e formação pseudofolicular. O número de pacientes com doença hepática na China é de cerca de 300 milhões, e o número de mortes por cirrose é responsável por 11% das mortes globais por cirrose. Sua etiologia é diversa e a hepatite por infecção pelo vírus hepatofílico ainda é a principal causa na China. Um estudo recente realizado por estudiosos sobre 11.861 pacientes hospitalizados pela primeira vez devido a cirrose hepática em 50 hospitais na China mostrou que entre as causas de cirrose hepática na China, a infecção pelo VHB foi responsável por 71,15% e a infecção pelo VHC por 8,12%. Cerca de dois terços dos pacientes com cirrose e falência de órgãos extra-hepáticos sofrem de sepse. As infecções aumentam o risco de morte em pacientes com cirrose, e relatórios mostram que esses pacientes ficam hospitalizados duas vezes mais que os pacientes sem sepse cirrótica e apresentam uma taxa de mortalidade hospitalar de até 50%. Este estudo enfoca o impacto das infecções secundárias no prognóstico clínico da cirrose e propõe estabelecer uma coorte clínica prospectiva e multicêntrica de infecções secundárias na cirrose, mapear patógenos de infecção, correlacionar as características do estado imunológico subjacente com os perfis de patógenos secundários infecções, e criar um sistema de alerta precoce de vigilância de infecções secundárias, com o objectivo de prevenção precoce e reconhecimento precoce de infecções secundárias, e melhoria do prognóstico para pacientes com cirrose hepática.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com cirrose causada por vírus hepático

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes hospitalizados com cirrose por hepatite viral concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;
  2. Qualquer sexo e idade entre 18 e 70 anos;
  3. Positividade HBsAg com duração superior a 6 meses;
  4. apresentam manifestações clínicas de descompensação hepática e hipertensão portal, resultados de exames laboratoriais, exames de imagem do fígado ou endoscopia e outros diagnósticos abrangentes de cirrose definitiva.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outras causas não hepatófilas de cirrose;
  2. Pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVALIAÇÃO rápida de FALHA DE ÓRGÃOS RELACIONADAS À SEPSE (qSOFA) em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
qSOFA consiste em 3 itens: estado alterado de consciência, pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg e frequência respiratória ≥ 22 respirações/min. 2 ou mais itens, ou seja, uma pontuação qSOFA ≥ 2, são considerados suspeitos de sepse. Pontuações qSOFA mais altas estão associadas a um maior risco de morte do paciente.
4 semanas
Infecção secundária em pacientes com 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Local da infecção, resultados de patógenos, como culturas de patógenos de sangue ou fluido corporal ou resultados de sequenciamento de próxima geração (NGS).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: 12 semanas
Sobrevida de 12 semanas em pacientes infectados com cirrose por hepatite viral
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Huashan Hospital
Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jiajia Chen, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023YFC2308802-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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