Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany TOMOX-HAIC w skojarzeniu z sintilimabem i bewacyzumabem biopodobnym w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Skuteczność i bezpieczeństwo zmodyfikowanej chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej (TOMOX-HAIC) w skojarzeniu z sintilimabem i bewacyzumabem biopodobnym w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego: prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne fazy II

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne II fazy, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa zmodyfikowanego TOMOX-HAIC w skojarzeniu z sintilimabem i biopodobnym bewacyzumabem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z najczęściej występujących nowotworów złośliwych na świecie. Badania IMbrave150 i badanie Orient-32 wykazały, że PD-1 w skojarzeniu z bewacyzumabem zapewnia lepsze wyniki w zakresie przeżycia w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym. Ponadto HAIC w połączeniu z terapią celowaną i immunoterapią wykazało dobre bezpieczeństwo i zachęcającą skuteczność. Schemat FOLFOX oparty na oksaliplatynie jest obecnie głównym schematem chemioterapii HAIC (FOLFOX HAIC) w Chinach.

Wyniki poprzedniego badania potwierdziły, że raltitreksed wykazuje obiecujące działanie przeciwnowotworowe i bezpieczeństwo w leczeniu raka wątrobowokomórkowego. Ponadto schemat TOMOX-HAIC może znacznie skrócić czas trwania infuzji i oczekuje się, że poprawi wrażenia pacjenta, jakość życia i przestrzeganie zaleceń, zapewniając jednocześnie skuteczność.

W tym badaniu klinicznym pacjenci będą otrzymywać TOMOX-HAIC w skojarzeniu z sintilimabem i lekiem biopodobnym bewacyzumabem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ogólny odsetek odpowiedzi. Drugorzędowymi punktami końcowymi są wskaźnik kontroli choroby, czas do progresji, czas trwania odpowiedzi, przeżycie całkowite i bezpieczeństwo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200062
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być gotowym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
  • Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku ≥ 18 lat, ≤75 lat.
  • Badacz uważa, że ​​pacjent jest w stanie zastosować się do protokołu badania.
  • Histologicznie, cytologicznie lub klinicznie potwierdzony zaawansowany rak wątrobowokomórkowy.
  • nie kwalifikuje się do radykalnej operacji
  • nie otrzymało wcześniej leczenia ogólnoustrojowego
  • pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę (RECIST 1.1)
  • ECOG PS: 0-1, 14 dni przed rejestracją
  • Child-Pugh A lub Child-Pugh B ≤ 7, 14 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych
  • Obecne lub wcześniejsze zaburzenia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologiczne
  • Pacjenci mają nieleczone lub niecałkowicie leczone żylaki przełyku i/lub żołądka z krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia
  • Pacjenci, którzy nie są dostępni do obserwacji lub biorą udział w innych badaniach klinicznych, które mogą potencjalnie zakłócać to badanie
  • Warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
TOMOX-HAIC w połączeniu z Sintilimabem i biopodobnym bewacyzumabem
Procedura: TOMOX-HAIC
Oksaliplatyna 85mg/m^2 plus Raltitreksed 3mg/m^2, 21 dni na cykl
Lek: Sintilimab
200 mg, ivgtt, d1, 21 dni na cykl
Lek: Bewacyzumab
7,5 mg/kg, ivgtt, d1, 21 dni na cykl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1. i mRECIST
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS to czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) według RECIST 1.1 i mRECIST, zgodnie z oceną badacza
24 miesiące
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS definiuje się jako czas od włączenia do badania do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedzi są zgodne z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) i mRECIST zgodnie z oceną badacza
24 miesiące
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
czas od randomizacji do pierwszych oznak postępu choroby
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
definiowany jako czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci u pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową odpowiedź
24 miesiące
zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
stosując wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE v5.0)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWK-2023-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na TOMOX-HAIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj