Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zorganizowanej interwencji ruchowo-żywieniowej w leczeniu sarkopenii u pacjentów z osteoporozą

17 września 2025 zaktualizowane przez: Leung Hin Cheung, Kowloon Hospital, Hong Kong
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup – grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej z listą oczekujących. Badani przeszli trening oporowy, aerobowy, elastyczny i równoważny; oraz suplement diety zawierający β-hydroksy β-metylomaślan (HMB). Grupa interwencyjna jako pierwsza otrzyma interwencję podczas 12-tygodniowego okresu badania. Tymczasem grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma 12 tygodni konwencjonalnej opieki. Po okresie badania otrzymaliby taką samą interwencję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Kowloon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie sarkopenii:

    • Niska siła uścisku dłoni (mężczyzna: <28 kg, kobieta: <18 kg) ORAZ
    • Niska masa szkieletu wyrostka robaczkowego na podstawie analizy bioimpedancji (mężczyzna: <7,0 kg/m2 kobieta: <5,7 kg/m2)

  2. Zdiagnozowano osteoporozę na podstawie:

    • Złamanie kruchości lub
    • Wynik T ≤-2,5 SD w dowolnym miejscu na podstawie pomiaru BMD metodą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekompetentny w wyrażaniu zgody i wykonywaniu poleceń
  2. Przedmiot nieambulatoryjny

  3. Niestabilne schorzenia przyczyniające się do sarkopenii, na przykład między innymi:

    1. Schyłkowa niewydolność narządowa
    2. Niestabilne warunki sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe i endokrynologiczne
    3. Aktywny nowotwór
  4. Przewlekła choroba nerek w stadium IV lub wyższym lub z hiperkaliemią
  5. Cukrzyca na lekach lub z niestabilną kontrolą
  6. Nieuleczalna choroba
  7. Osoby otyłe (BMI ≥ 25,0)
  8. Zgłaszana przez siebie alergia na składniki suplementu diety
  9. Pacjenci z metalowymi implantami
  10. Wszelkie patologie ortopedyczne wpływające na siłę obustronnych kończyn górnych
  11. Wszelkie dziedziczne lub nabyte choroby mięśni
  12. Udział w innym regularnym programie ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Badani przeszli trening oporowy, aerobowy, elastyczny i równoważny; oraz suplement diety zawierający β-hydroksy β-metylomaślan (HMB) podczas 12-tygodniowego okresu badania.
Suplement diety: β-hydroksy β-metylomaślan (HMB)
Należy upewnić się, że suplement diety NutriVigor był podawany pacjentom zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi dwóch porcji dziennie. Każda porcja zawiera 54,1 g proszku, który dostarcza ~231 kcal, 8,61 g białka, 1,21 g β-hydroksy β-metylomaślanu, 130 j.m. witaminy D i 0,29 g kwasu tłuszczowego omega-3.
Behawioralne: Trening oporowy, aerobowy, elastyczny i równoważny
Interwencja ruchowa składa się z 75-minutowych sesji prowadzonych przez fizjoterapeutów w Zintegrowanym Centrum Dziennym Rehabilitacji (IRDC) w szpitalu Kowloon, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, w sumie 24 nadzorowane sesje. Każda sesja ćwiczeń składa się z 5 minut rozgrzewki, 30 minut treningu oporowego, 20 minut treningu aerobowego, 15 minut ćwiczeń równoważnych lub nerwowo-mięśniowych i 5 minut odpoczynku.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma 12 tygodni konwencjonalnej opieki. Po okresie badania otrzymaliby taką samą interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siłę chwytu mierzono za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego Jamar Plus+ (Performance Health Supply, Wisconsin, Stany Zjednoczone).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych kończyn
Ramy czasowe: 12 tygodni
ASMI mierzono za pomocą analizatora bioimpedancji InBody 270 (InBody, Seul, Korea Południowa).
12 tygodni
Test chodu na 6 metrów
Ramy czasowe: 12 tygodni
W teście 6-metrowego marszu 10-metrowy chodnik jest oznaczany w punktach 0, 2, 8 i 10 metrów. Czas pokonania przez pacjenta środkowych 6 metrów będzie rejestrowany przez cyfrowy stoper tego samego testera.
12 tygodni
5-krotny test stania na krześle
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zaczynając od siedzenia na standardowym krześle z założonymi rękami na klatce piersiowej, badany jest proszony o wstanie z krzesła i powrót do pozycji siedzącej tak szybko, jak to możliwe, w pięciu powtórzeniach.
12 tygodni
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala SPPB, wiarygodne i trafne narzędzie do oceny zdolności funkcjonalnych, składała się z trzech elementów: równowagi w pozycji stojącej, prędkości chodu i pozycji na krześle.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowloon Hospital, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Hin Cheung Leung, MBChB, Kowloon Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KHRehab_LeungHC_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na β-hydroksy β-metylomaślan (HMB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj