Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności tańca jako interwencji promującej zdrowie społeczno-emocjonalne u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) (ASD)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Badanie skuteczności tańca jako interwencji promującej zdrowie społeczno-emocjonalne w codziennym życiu dzieci z ASD

Celem tego badania będzie zbadanie skuteczności tańca jako interwencji promującej zdrowie społeczno-emocjonalne u dzieci z ASD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie obejmowało reakcję dzieci z ASD na 7-tygodniowy program tańca prowadzony przez terapię zajęciową pod kątem zdrowia społeczno-emocjonalnego. Będzie to obejmowało zbadanie wpływu na zmianę zachowań społeczno-emocjonalnych u dzieci z ASD po ekspozycji na interwencję taneczną poprzez porównanie pomiarów ilościowych wyników Profilu Rozwoju 4 (DP-4) przed i po ocenie, analizę jakościowe pomiary zachowań społeczno-emocjonalnych na podstawie relacji dzieci oraz analiza jakościowych obserwacji zachowań społeczno-emocjonalnych poprzez przeglądanie nagrań wideo zajęć tanecznych. Dodatkowo, punkt widzenia rodziców zostanie zbadany poprzez pytania po rozmowie kwalifikacyjnej, aby podzielić się swoimi spostrzeżeniami na temat doświadczeń ich dziecka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Julie Kugel, OTD
  • Numer telefonu: (909) 558-4628
  • E-mail: jkugel@llu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla młodych uczestników

  • Dzieci ze szkół podstawowych w wieku 7-11 lat.

  • Rodzic/opiekun/opiekun musi przedstawić dowód posiadania Zindywidualizowanego Planu Edukacji (IEP) z podstawową kwalifikacją do autyzmu.

    o Rodzic/opiekun/opiekun musi przedstawić dowód IEP i uprawnień.

  • Będzie mówić i rozumieć angielski.
  • Potrafi fizycznie uczestniczyć w programie tanecznym bez użycia sprzętu adaptacyjnego.

  • Odpowiedz „tak” na poniższą listę kontrolną zestawu umiejętności (wg raportu rodzica/opiekuna/opiekuna):

    • Postępuj zgodnie z instrukcjami jedno- i dwuetapowymi.
    • Wykonuj zorganizowane czynności pod nadzorem (np. harmonogram wizualny, rutyna).
    • Wcześniejsze uczestnictwo w grupowych zajęciach pozalekcyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy – 1 roku (np. zorganizowane zajęcia sportowe).
    • Minimum 5 minut uwagi na zadaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podstawowej kwalifikowalności autyzmu w ramach IEP.
  • Brak dzieci w wieku poniżej 7 lat.
  • Brak dzieci w wieku powyżej 11 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Taniec hip hop
Program będzie 7-tygodniowym programem tanecznym prowadzonym przez terapię zajęciową, wykorzystującym taniec hip-hopowy jako interwencję. Osoby z ASD będą tańczyć 1 raz w tygodniu przez 60 minut, kończąc na pokazie tańca w ostatnim tygodniu.
Behawioralne: Taniec hip hop

I. Tydzień 1 – Sesja 1

  1. Codzienne zameldowanie
  2. Rozgrzewka: Mobilność/rowki
  3. Lekcja: Styl - Hip-Hop
  4. Ochłodzenie: Głębokie oddychanie
  5. Odprawa podsumowująca

II. Tydzień 2 – Sesja 2

  1. Codzienne zameldowanie
  2. Rozgrzewka: Mobilność/rowki
  3. Lekcja: Styl - Blokowanie
  4. Odprężenie: Instruktaż jogi
  5. Odprawa podsumowująca

III. Tydzień 3 – Sesja 3

  1. Codzienne zameldowanie
  2. Rozgrzewka: Mobilność/rowki
  3. Lekcja: Styl - łamanie
  4. Ochłodzenie: czas sensoryczny
  5. Odprawa podsumowująca

IV. Tydzień 4 – Sesja 4

  1. Codzienne zameldowanie
  2. Rozgrzewka: Mobilność/rowki
  3. Lekcja: Styl - Popping
  4. Ochłodzenie: Głębokie oddychanie zwierzęcia
  5. Odprawa podsumowująca

V. Tydzień 5 – Sesja 5

  1. Codzienne zameldowanie
  2. Rozgrzewka: Mobilność/rowki
  3. Lekcja: Naucz się rutyny prezentacji
  4. Odprężenie: joga instruowana przez zwierzęta
  5. Odprawa podsumowująca

VI. Tydzień 6 – Sesja 6

  1. Codzienne zameldowanie
  2. Rozgrzewka: Mobilność/rowki
  3. Lekcja: Przejrzyj rutynę prezentacji
  4. Ochłodzenie: czas sensoryczny
  5. Odprawa podsumowująca

VII. Tydzień 7 – Pokaz tańca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis wpływu dziecka na zdrowie społeczno-emocjonalne
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (czasem włączenia) a tygodniem 7
Osoba badana zostanie poproszona o opisanie stanu emocjonalnego bezpośrednio przed cotygodniową interwencją taneczną i bezpośrednio po jej zakończeniu. Badany zostanie poproszony o zwerbalizowanie stanu emocjonalnego lub wybranie ikony reprezentującej stan emocjonalny. Osoba przeprowadzająca rozmowę rejestruje odpowiedź podmiotu. Skuteczność będzie mierzona na podstawie odpowiedzi werbalnych lub wizualnych spośród 3 opcji: „Szczęśliwy”, „Smutny” lub „OK”, gdzie „Szczęśliwy” jest uważany za skuteczny, „Smutny” jest uważany za nieskuteczny lub jeśli odpowiedzi są takie same przed i po, nie ma żadnych zmian. Jest to pomiar złożony z okresu 7 tygodni.
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (czasem włączenia) a tygodniem 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perspektywa rodziców dotycząca wpływu na zdrowie społeczno-emocjonalne
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (czas rejestracji) a tygodniem 7 (zakończenie programu)
Rodzic wypełni Profil Rozwojowy 4 (DP-4) przed i po programie, dotyczący zachowań społeczno-emocjonalnych dziecka. Skuteczność będzie mierzona na podstawie odpowiedzi od „Tak” do „Nie”, gdzie „Tak” dotyczy dziecka rodzica, a „Nie” nie ma zastosowania. Jest to pomiar złożony obejmujący 1 dziedzinę i 36 pytań cząstkowych oceny przed i po programie.
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (czas rejestracji) a tygodniem 7 (zakończenie programu)
Zmiana zachowań społeczno-emocjonalnych
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (czas rejestracji) a tygodniem 7 (zakończenie programu)
Tematy będą nagrywane audio/wideo podczas każdych zajęć tanecznych co tydzień. Badacz będzie obserwował i analizował nagrania, korzystając z opracowanej listy kontrolnej obserwacji każdego pacjenta. Skuteczność będzie mierzona odpowiedziami „Zaobserwowano” i „Nie zaobserwowano”, gdzie „Zaobserwowano” jest świadkiem u pacjenta i jest skuteczne, a „Nie zaobserwowano” nie jest obserwowane u pacjenta i jest nieskuteczne. Jest to złożony pomiar obejmujący w ciągu 7 tygodni.
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (czas rejestracji) a tygodniem 7 (zakończenie programu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5230588

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami