Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące ulepszonej krótkotrwałej radioterapii w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym CAPOX i PD-1 w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy średnio-niskiego

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-75 lat, płeć dowolna.
• Patologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy.
• Wyjściowy etap MR T3-4/N+.
• Odległość od krawędzi odbytu ≤12cm.
• Brak odległych przerzutów.
• Stan wydajności Karnofsky'ego ≥70.
• Prawidłowa czynność narządów, brak przeciwwskazań do leczenia operacyjnego, radioterapii i immunoterapii.
• Status naprawy mikrosatelity/niedopasowania MSS/pMMR.
• Przed włączeniem nie przeprowadzono żadnej wcześniejszej chemioterapii ani żadnego innego leczenia przeciwnowotworowego.
• Brak wcześniejszej immunoterapii.
• Umiejętność przestrzegania protokołu badania w trakcie trwania badania.
• Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Diagnostyka patologiczna raka sygnetowatokomórkowego.
• Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka szyjki macicy in situ.
• Niekontrolowana padaczka, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub choroby psychiczne w wywiadzie, które w opinii badacza mogą utrudniać podpisanie formularza świadomej zgody lub wpływać na przestrzeganie przez pacjenta leków doustnych.
• Klinicznie istotna (tj. aktywna) choroba serca, taka jak objawowa choroba wieńcowa, klasa II lub większa zastoinowa niewydolność serca według New York Heart Association (NYHA) lub istotne zaburzenia rytmu wymagające interwencji farmakologicznej (patrz Załącznik 12) lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnie 12 miesięcy.
• Biorcy przeszczepów narządów wymagający leczenia immunosupresyjnego i długoterminowo stosujący sterydy.
• Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi.
• Ciężkie, niekontrolowane, nawracające zakażenia lub inne ciężkie, niekontrolowane choroby współistniejące.
• Pacjenci z wyjściowymi parametrami hematologicznymi i biochemicznymi niespełniającymi następujących kryteriów: hemoglobina ≥90g/l; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) .≥1,5×10^9/l; płytki krwi ≥100×10^9/l; ALT, AST ≤2,5-krotność górnej granicy normy; ALP ≤2,5-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina w surowicy <1-krotność górnej granicy normy; albumina surowicy ≥30g/L.
• Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
• Alergia na jakiekolwiek badane składniki leku.