Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej podczas upuszczania krwi u dzieci (activeVR)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Wpływ wirtualnej rzeczywistości na związany z zabiegiem wygląd emocjonalny, ból, strach i niepokój podczas upuszczania krwi u dzieci

To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu metod odwracania uwagi wykorzystujących rzeczywistość wirtualną na wygląd emocjonalny, ból, strach i niepokój związany z zabiegiem podczas upuszczania krwi u dzieci w wieku 6–12 lat w prywatnej placówce pobierania krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane do badania zebrano za pomocą Formularza Gromadzenia Danych Socjodemograficznych, Skali Wyglądu Emocjonalnego dla Dzieci, Skali Oceny Wyrazu Twarzy, Skali Stanu Lęku Dziecięcego i Skali Strachu Dziecięcego. Porównano dane demograficzne i średnie wyniki uzyskane ze skal pomiędzy grupami korzystającymi z wirtualnej rzeczywistości a grupą kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko wyraża zgodę na udział w badaniu dobrowolnie.
  • Rodzic wyraża zgodę na dobrowolny udział w badaniu.
  • Uzyskanie formularzy zgody od dziecka i rodzica

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma deficyt fizyczny i psychiczny, który uniemożliwia mu noszenie okularów, które zostaną założone na głowę, aby oglądać wirtualną rzeczywistość.
  • Gorączka (>37,5°C) i ciężkie odwodnienie
  • Pacjentka przed interwencją nie przyjmowała leków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
U pacjenta z grupy kontrolnej nie zostanie przeprowadzona żadna dodatkowa interwencja i do momentu rozpoczęcia interwencji pytanie „Ile masz lat?” W której klasie jesteś? Jak ma na imię twój ulubiony przyjaciel? Który sport sprawia Ci większą przyjemność? Jego uwagę rozpraszały zadawanie pytań, np.
Eksperymentalny: aktywna wirtualna rzeczywistość
Pilot wirtualnych okularów zostanie przekazany na rękę, której nie będzie przeszkadzać, a dziecko samodzielnie uruchomi, spowolni lub zatrzyma aplikację. Zestaw słuchawkowy Samsung Gear Oculus Guest 2 umożliwia oglądanie aplikacji wirtualnej rzeczywistości.
Urządzenie: aktywne odwrócenie uwagi od rzeczywistości wirtualnej
Pilot wirtualnych okularów zostanie oddany w dłoń, a dziecko samodzielnie uruchomi, spowolni lub zatrzyma aplikację.
Eksperymentalny: pasywna rzeczywistość wirtualna
Mówiono, że podczas zabiegu może oglądać filmy, zakładając wirtualne okulary. Naukowcy ustalili aplikację wirtualnej rzeczywistości, która przyciągnie uwagę dzieci.
Urządzenie: pasywne odwracanie uwagi od rzeczywistości wirtualnej
oglądanie aplikacji zakładając dziecku wirtualne okulary podczas upuszczania krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból związany z zabiegiem
Ramy czasowe: 3 minuty po upuszczaniu krwi
Skala oceny bólu Wong-Baker FACES (WBS). Skala ta stosowana jest u dzieci w wieku 3 lat i starszych do oceny nasilenia bólu i waha się od 0 (bardzo szczęśliwy/brak bólu) do 10 (najsilniej boli).
3 minuty po upuszczaniu krwi
Lęk
Ramy czasowe: 3 minuty przed i po upuszczaniu krwi
Miernik lęku u dzieci (CAM-S). Dziecięcy miernik lęku ocenia poziom lęku u dzieci i wykorzystuje go przed zabiegami medycznymi. Skala ta jest narysowana jak termometr z żarówką u dołu i zawiera również poziome linie w odstępach sięgających do góry (0-10). Skala ta waha się od 0 do 10. Wyższe wartości oznaczają większy niepokój
3 minuty przed i po upuszczaniu krwi
strach
Ramy czasowe: 3 minuty przed i po upuszczaniu krwi
Skala Strachu Dziecięcego (CFS). Wykorzystana zostanie Skala Strachu Dziecięcego. Ta jednoelementowa skala mierzy strach związany z procedurami u dzieci, składa się z pięciu twarzy neutralnych pod względem płci i ma zakres od 0 (brak strachu) do skrajnego strachu. Ta skala ocen waha się od 0 do 4. Rozciąga się od twarzy pozbawionej strachu (neutralnej) (0) po lewej stronie do twarzy wykazującej skrajny strach po prawej stronie. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Osoba oceniająca odpowiada wskazuje poziom strachu.
3 minuty przed i po upuszczaniu krwi
emocjonalny wygląd
Ramy czasowe: 3 minuty przed i po upuszczaniu krwi
Skala ta umożliwia bezpośrednią obserwację zachowań, składa się z 5 różnych kategorii zachowań; „Wyraz twarzy”, „Mówienie”, „Aktywność”, „Interakcja” i „Poziom współpracy”. Punktacja w skali odbywa się poprzez przegląd opisów zachowań w każdej kategorii i wybranie wartości liczbowej, która najlepiej odzwierciedla zaobserwowane zachowanie. Każda kategoria jest punktowana w skali od 1 do 5. Całkowity wynik oblicza się tak, aby wartość liczbowa mieściła się w przedziale 5-25 poprzez dodanie punktów uzyskanych w każdej kategorii. Wyższy wynik na skali wskazuje na występowanie bardziej negatywnych zachowań emocjonalnych
3 minuty przed i po upuszczaniu krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dokuz Eylul University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gulcin Ozalp, Dokuz Eylul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DEU active-pasive VR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami