Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe dotyczące spirometrii z zaburzeniami zachowania proporcji (PRISm) w populacji

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest najczęstszą przewlekłą chorobą dróg oddechowych i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Efekty leczenia POChP są słabe, a choroba postępuje, co powoduje poważne obciążenie chorobowe. Kluczowym powodem jest to, że wczesne rozpoznanie jest trudne, a wczesny mechanizm patofizjologiczny niejasny, co prowadzi do trudności we wczesnej interwencji. PRISm będzie prawdopodobnie etapem poprzedzającym POChP, co może stanowić ważny obiekt badawczy do badania cech patofizjologicznych , zapalenie i mechanizmy immunomodulacyjne wczesnej POChP, a także może stać się nowym punktem wyjścia do wczesnej interwencji w POChP. W tym badaniu podjęto próbę ustalenia prospektywnej kohorty PRISm i pobrano krew, EBC i mocz do analizy czynników zapalnych, metabolomiki, proteomiki i mikrobiomu, a także wykonano HRCT klatki piersiowej w celu uzyskania wskaźników obrazowych oraz przeprowadzono 3-letnią dynamiczną obserwację uzupełniającą w celu zbadania charakterystykę ewolucji czynności płuc i częstość występowania POChP w kohorcie PRISm. Porównanie różnic w obrazowaniu, czynnikach zapalnych, metabolomice, proteomice i mikrobiomie pomiędzy trzema grupami PRISm oraz ustalenie modelu przewidywania ryzyka progresji do POChP poprzez PRISm. Stanowi podstawę do zrozumienia charakterystyki POChP na wcześniejszym etapie i zbadania nowych wskaźników wczesnego ostrzegania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jing'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yunxia Wang, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yijue Zhong, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Chao Sun, PhD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani to 1430 osób PRISm z kohorty PIFCOPD w naszym ośrodku i 600 nowo zapisanych osób PRISm do tego badania, co daje łącznie około 2000 osób PRISm.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Przedział wiekowy od 20 do 75 lat, bez względu na płeć; 2) Badanie czynności płuc: Po inhalacji leków rozszerzających oskrzela FEV1/FVC ≥ 70% i FEV1 < 80% wartości oczekiwanej; 3) Wyrażam zgodę na udział w tym projekcie badawczym i podpisuję formularz świadomej zgody. 4) Potrafię przestrzegać protokołów badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Potwierdzona przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, zawodowa choroba płuc, gruźlica, choroba naczyń płucnych, zwężenie ośrodkowych dróg oddechowych i inne potwierdzone choroby układu oddechowego.

    2) Przeszli lobektomię i/lub przeszczep płuc; 3) powikłane poważnymi chorobami współistniejącymi (m.in. poważna choroba psychiczna, upośledzenie umysłowe, choroba neurologiczna, nowotwór złośliwy, przewlekła choroba wątroby, niewydolność serca, choroba autoimmunologiczna, przewlekła choroba nerek); 4) z towarzyszącą ciężką chorobą opłucnej i/lub zmianami w mostku lub żebrach; 5) mają czynną gruźlicę lub są leczeni przeciwgruźliczo; 6) Ciąża lub laktacja; 7) Nie można monitorować przez długi czas lub słaba zgodność;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
nowa grupa chorych na POChP
FEV1/FVC<0,7 po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 3 lat obserwacji
Ciągła grupa PRISM
Po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC ≥70% i odsetek FEV1pred%<80% w ciągu 3 lat obserwacji
PRISM do normalnej grupy
Po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC ≥0,7 i FEV1pred% ≥80% w ciągu 3 lat obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek nowo zdiagnozowanych POChP
Ramy czasowe: trzeci rok obserwacji
FEV1/FVC<0,7 po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 3 lat obserwacji
trzeci rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek ciągłej populacji PRISM
Ramy czasowe: trzeci rok obserwacji
Po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC ≥70% i odsetek FEV1pred%<80% w ciągu 3 lat obserwacji
trzeci rok obserwacji
Liczba i proporcja PRISm do normalnej populacji
Ramy czasowe: trzeci rok obserwacji
Po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC ≥0,7 i FEV1pred% ≥80% w ciągu 3 lat obserwacji
trzeci rok obserwacji
Pojawiające się choroby
Ramy czasowe: trzeci rok obserwacji
Nowo pojawiające się choroby: choroby płuc inne niż POChP (astma oskrzelowa, ILD), OBS, choroby układu krążenia (takie jak choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie itp.), choroby endokrynologiczne (takie jak cukrzyca), choroby naczyń mózgowych, choroby układu trawiennego, przewlekłe choroby nerek, itp.
trzeci rok obserwacji
Śmierć i przyczyna śmierci
Ramy czasowe: trzeci rok obserwacji
Śmierć i przyczyna śmierci
trzeci rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital
MinDong Hospital of Ningde City

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj