Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjału ctDNA-MRD w monitorowaniu nawrotów i ocenie prognostycznej w raku endometrium wysokiego ryzyka

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Songling Zhang, The First Hospital of Jilin University
U pacjentek z rakiem endometrium wysokiego ryzyka po leczeniu chirurgicznym może wystąpić MRD, co jest potencjalnym źródłem wczesnych nawrotów i przerzutów w okresie obserwacji, a ze względu na ograniczoną rozdzielczość tradycyjne obrazowanie (w tym PET/CT) lub metody laboratoryjne mogą nie być wiarygodne wykryć. W przypadku pacjentów poddawanych radykalnemu leczeniu populację nieuleczalną można zidentyfikować na podstawie wykrycia MRD, co sugeruje, że pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszej interwencji. Celem tego badania jest zbadanie wartości prognostycznej i wartości monitorowania nawrotów ctDNA-MRD u pacjentek z rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EC wysokiego ryzyka wiąże się z większym odsetkiem przerzutów i nawrotów, stanowiąc jedynie 20% EC, ale odpowiadając za 48% śmiertelności związanej z nowotworem. Rokowanie u pacjentów z EC wysokiego ryzyka po standardowym leczeniu jest nadal złe. Wśród wskaźników monitorowania nawrotu EC wysokiego ryzyka najczęściej stosowanymi markerami nowotworowymi są CA125 i HE4, ale markery te zwiększają się tylko w przypadku przerzutów pozamacicznych i są mniej czułe. Biopsja tkanki nowotworowej jest operacją inwazyjną, która nie może odzwierciedlać heterogeniczności. Ponadto za pomocą jednej biopsji nie można zapewnić ciągłego monitorowania. Dlatego potrzebne są bardziej czułe, spersonalizowane i łatwe do monitorowania markery, aby przewidzieć nawrót i rokowanie, aby zapewnić zindywidualizowane leczenie. U pacjentów po leczeniu chirurgicznym może wystąpić MRD, która jest potencjalnym źródłem późniejszych wczesnych nawrotów i przerzutów, a ze względu na ograniczoną rozdzielczość tradycyjne obrazowanie (w tym PET/CT) lub metody laboratoryjne mogą nie być w stanie wiarygodnie wykryć. W przypadku pacjentów poddawanych radykalnemu leczeniu populację nieuleczalną można zidentyfikować na podstawie wykrycia MRD, co sugeruje, że pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszej interwencji. CtDNA-MRD jest wiarygodnym biomarkerem predykcyjnym w EC. Celem tego badania jest zbadanie wartości prognostycznej i wartości monitorowania nawrotów ctDNA-MRD u pacjentek z rakiem endometrium, przy zastosowaniu zindywidualizowanej, dostosowanej strategii, zgodnie z miejscami mutacji w tkance patologicznej nowotworu. Wyniki wykrywania NGS, w połączeniu z genami rdzenia nowotworu, dostosowanymi do potrzeb pacjenta. sondy dla każdego pacjenta. Zbadanie wykonalności ctDNA-MRD w monitorowaniu nawrotów i ocenie rokowania raka endometrium wysokiego ryzyka. Według grup leczonych i nieleczonych pacjentek z dodatnim wynikiem ctDNA-MRD po terapii uzupełniającej, w celu zbadania, czy intensywne leczenie pacjentek z dodatnim wynikiem badania ctDNA-MRD z rakiem endometrium wysokiego ryzyka po terapii uzupełniającej może znacząco poprawić korzyści w zakresie przeżycia pacjentek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The 1st Hospital Of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) rak endometrium o wysokim ryzyku nawrotu po radykalnej operacji: rak endometrioidalny w I stopniu zaawansowania, G3, rak surowiczy, rak jasnokomórkowy, mięsak, rak odróżnicowany/niezróżnicowany, rak endometrium II-IV stopnia, operacyjny rak endometrium nawrotowy.

    (2) wynik stanu fizycznego (PS) we wschodniej grupie współpracy z tkankami nowotworowymi (ECOG) wynosił 0 lub 1.

    (3) proces leczenia powinien współpracować z dostarczeniem danych kliniczno-patologicznych i obrazowych potrzebnych w procesie badawczym.

    (4) współpracować z podmiotem monitorującym i pobierać krew węzła oceny klinicznego efektu leczniczego oraz wyrażać zgodę na wykorzystanie danych testowych do dalszych badań i rozwoju produktu.

    (5) po operacji badanie obrazowe nie wykazało cech choroby miejscowej ani przerzutów odległych.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) diagnostyka histologiczna mięsaka zrębowego endometrium.

    (2) istnieją przeciwwskazania do radioterapii i chemioterapii.

    (3) badacze ocenili wszystkich innych pacjentów, którzy mogli słabo przestrzegać procedur i wymagań badania.

    (4) wyznaczone metody oceny, takie jak obrazowanie, nie mogą być akceptowane ani udostępniane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ctDNA dodatni
Jeżeli wynik testu ctDNA będzie pozytywny, pacjenci zostaną przydzieleni do grupy leczonej lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1.
Test diagnostyczny: MRD-ctDNA
ctDNA-MRD jest potężnym biomarkerem, a ctDNA-MRD jest niezawodnym biomarkerem predykcyjnym w EC.
Inny: ctDNA ujemne
Jeżeli wynik badania ctDNA będzie negatywny, badani zostaną zakwalifikowani do grupy kontrolnej
Test diagnostyczny: MRD-ctDNA
ctDNA-MRD jest potężnym biomarkerem, a ctDNA-MRD jest niezawodnym biomarkerem predykcyjnym w EC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
monitorowanie nawrotu i ocena rokowania
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja między statusem ctDNA-MRD a DFS i 2-letnim odsetkiem DFS przed, po, w trakcie i po terapii uzupełniającej.
2 lata
Korzyści z leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena, czy intensywna terapia pacjentek z dodatnim wynikiem badania ctDNA-MRD i rakiem endometrium wysokiego ryzyka po leczeniu uzupełniającym może znacząco poprawić korzyści w zakresie przeżycia pacjentek.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Współpracownicy

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23K294001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na MRD-ctDNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj