Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZEZskórna stymulacja nerwu błędnego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (TRAGUS-HF)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Michele Emdin, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Weryfikacja skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) na równowagę autonomiczną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i obniżoną (HFrEF) lub lekko obniżoną (HFmrEF) frakcją wyrzutową lewej komory. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​tVNS zwiększa wzmocnienie odruchu baroreceptorowego, co w konsekwencji korzystnie wpływa na równowagę współczulno-pochwową (w perspektywie krótko- i średnioterminowej) oraz na jakość życia i parametry biohumoralne (w perspektywie średnioterminowej).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza pilotażowa: porównanie wpływu prawostronnego (10-minutowego) i lewostronnego tVNS (10-minutowego) na BRS i zmienność rytmu serca (HRV) w podgrupie pacjentów.

Faza krótkotrwała: porównanie wpływu aktywnego (10-minutowego) i pozorowanego tVNS (10-minutowego) na BRS, HRV i aktywność nerwu współczulnego.

Faza średnioterminowa: porównanie wpływu aktywnego (4-tygodniowego) vs pozorowanego tVNS (4-tygodniowego) na BRS, HRV, biomarkery, wydolność wysiłkową i czynność serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Claudio Passino, MD
  • Numer telefonu: 050 3152191
  • E-mail: passino@ftgm.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Pi
      • Pisa, Pi, Włochy, 56120
        • Michele Emdin
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Gentile, MD
        • Główny śledczy:
          • Claudio Passino, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥18 lat;
  • Możliwość wyrażenia zgody na zapis;
  • Diagnostyka przewlekłej niewydolności serca (CHF= i frakcja wyrzutowa lewej komory <50% zgodnie z najnowszymi wytycznymi europejskimi).

Kryteria wyłączenia

  • Historia ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 3 miesięcy od włączenia;
  • Kliniczna potrzeba modyfikacji terapii CHF w trakcie badania;
  • Nawracające omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie, ciężka bradykardia (średnia częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę) lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia;
  • Stany neurologiczne charakteryzujące się dysautonomią (np. choroba Parkinsona);
  • Niestabilne poważne zaburzenia psychiczne lub leczenie lekami psychoaktywnymi lub lekami mogącymi oddziaływać na autonomiczny układ nerwowy (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, opioidy, benzodiazepiny);
  • Niekontrolowane zaburzenia tarczycy;
  • Aktywna neoplazja;
  • Ciężka niewydolność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/1,73 m2);
  • Umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1/FVC <70% wartości należnej i FEV1 <70%);
  • niewydolność wątroby (AST/ALT >100 U/L i/lub gamma-GT >150 U/L);
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (kobieta musi zgodzić się na powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych lub stosowanie co najmniej dwóch skutecznych metod antykoncepcji, takich jak obustronne podwiązanie jajowodów, męska sterylizacja, stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych hamujących owulację, wkładka domaciczna wkładki uwalniające hormony, wkładki wewnątrzmaciczne z miedzi; wszystkie wkładki barierowe należy stosować w połączeniu z kremem plemnikobójczym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny TVNS
Klips na ucho urządzenia zostanie umieszczony na poziomie tragusa pacjenta dostarczającego prąd.
Urządzenie: Aktywny TVNS

Jeśli chodzi o fazę krótkotrwałą, zacisk na ucho urządzenia „Parasym” (Parasym, Londyn, Wielka Brytania), zawierający elektrodę stymulacyjną, zostanie umieszczony na poziomie skrawka pacjenta i nastąpi 10-minutowa stymulacja inicjowane impulsem o szerokości 200 μs, częstotliwości 30 Hz i natężeniu o jeden mA niższym niż próg wrażliwości pacjenta.

W fazie śródokresowej pacjentowi zostanie przekazane urządzenie, które zostanie poinstruowane, aby umieścić klips na uchu urządzenia na poziomie skrawka i ustawić parametry stymulacji ustalone w laboratorium (patrz wyżej). Każdy pacjent zostanie poproszony o poddanie się co najmniej godzinnej stymulacji dziennie przez okres 4 tygodni, zapisując w dzienniku czas i szczegóły każdej sesji.
Komparator placebo: Fałszywy TVN
Zacisk na ucho urządzenia będzie umieszczony na poziomie skrawka pacjenta, ale nie będzie dostarczał prądu.
Urządzenie: Fałszywy TVN

Jeśli chodzi o fazę krótkotrwałą, zacisk na ucho urządzenia „Parasym” (Parasym, Londyn, Wielka Brytania), zawierający elektrodę stymulacyjną, zostanie umieszczony na poziomie skrawka pacjenta na 10 minut, ale prąd nie będzie płynął. dostarczony.

W fazie śródokresowej pacjentowi zostanie przekazane urządzenie (skonfigurowane tak, aby wstrzymywało dostarczanie mocy), które zostanie poinstruowane, aby umieścić klips na uchu urządzenia na poziomie skrawka i ustawić parametry stymulacji zgodnie z ustaleniami laboratorium (patrz wyżej). Każdy pacjent zostanie poproszony o poddanie się co najmniej godzinnej stymulacji dziennie przez okres 4 tygodni, zapisując w dzienniku czas i szczegóły każdej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wzmocnienia odruchu baroreceptorowego (ms/mmHg)
Ramy czasowe: 10 minut (efekt krótkotrwały)
Zysk Barorefex zostanie obliczony jako stosunek odchylenia standardowego odstępów RR (ms) do skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
10 minut (efekt krótkotrwały)
Średnia zmiana wzmocnienia odruchu baroreceptorowego (ms/mmHg)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (efekt średnioterminowy)
Zysk Barorefex zostanie obliczony jako stosunek odchylenia standardowego odstępów RR (ms) do skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
4 tygodnie (efekt średnioterminowy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana częstości występowania serii MSNA (seria/100 uderzeń serca)
Ramy czasowe: 10 minut (efekt krótkotrwały)
Oceniano za pomocą mikroneurografii nerwu strzałkowego (jak opisano wcześniej w doi: 10.3389/fphys.2022.934372).
10 minut (efekt krótkotrwały)
Średnia zmiana szczytowego zużycia O2 (ml/kg/min)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (efekt średnioterminowy)
Ocenia się za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego
4 tygodnie (efekt średnioterminowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAGUSHF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Aktywny TVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj