Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CoQ10 i Omega-3 jako dodatki do terapii przyzębia, TAC śliny.

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Amirhossein Farahmand

Ocena porównawcza CoQ10 i Omega-3 jako dodatku do terapii przyzębia i całkowitej zdolności przeciwutleniającej śliny.

Ocena porównawcza CoQ10 i Omega-3 jako środka wspomagającego terapię periodontologiczną i całkowitej zdolności antyoksydacyjnej śliny (randomizowane badania kliniczne przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako ślepą, randomizowaną próbę kliniczną w celu oceny skuteczności suplementu Coq10 i Omega-3 na parametry przyzębia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia, całkowitą zdolność przeciwutleniającą w ślinie po 2 miesiącach podawania; 75 pacjentów wybrano do oddziału periodontologii. pacjenci kierowani do szkoły dentystycznej Broujerd na Islamskim Uniwersytecie Medycznym Azad; przed rozpoczęciem badania oceniano kilka klinicznych parametrów przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie przy sondowaniu, wskaźnik dziąseł, głębokość sondowania i kliniczny poziom przyczepu (CAL) w sześciu różnych obszarach powierzchni zęba; następnie wykonano skaling i planowanie korzeni (SRP), a u wszystkich uczestników poprawiono praktyki higieny jamy ustnej. Następnie badani zostali losowo przydzieleni do trzech grup: Grupa A otrzymywała 30 mg CoQ10, grupa B otrzymywała 200 mg codziennych suplementów Omega-3, a grupa C nie otrzymywała żadnego leku; po dwumiesięcznym okresie badania ponownie oceniono parametry kliniczne przyzębia. Dodatkowo, aby porównać całkowitą pojemność przeciwutleniającą w ślinie przed i po przyjęciu tych suplementów, a także u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnych leków, od każdego uczestnika pobrano 2 ml niestymulowanej śliny na początku i na końcu badania. badanie do analizy metodami spektrofotometrycznymi UV, ponadto poniższe kryteria determinowały wybór uczestników kwalifikujących się do tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 28 do 35 lat, przewlekła początkowa choroba przyzębia (nowo sklasyfikowana jako stopień I), z maksymalną głębokością kieszeni wynoszącą 5 mm i zębami trzonowymi żuchwy. w każdym kwadrancie

Kryteria wyłączenia:

Choroby ogólnoustrojowe Trwające leczenie ortodontyczne Ciąża i karmienie piersią Przyjmowanie przez ostatnie 6 miesięcy leków wpływających na przyzębie, takich jak antybiotyki Choroby nowotworowe, radioterapia i chemioterapia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat Wskaźnik płytki nazębnej i wskaźniki krwawienia poniżej 25% Historia zabiegów chirurgii przyzębia w wybranym miejscu w ciągu ostatnich 6 miesięcy Przyjmowanie suplementów leczniczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy Palenie papierosów lub palenie tytoniu

Do badania, które zaprojektowano na potrzeby randomizowanych, podwójnie ślepych badań klinicznych, włączono 80 osób objętych badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Omega-3
Grupa B będzie otrzymywać 200 mg suplementów Omega-3 dziennie, a grupa C nie otrzyma żadnych leków; po dwumiesięcznym okresie badania dokonano ponownej oceny klinicznych parametrów przyzębia. Dodatkowo, w celu porównania całkowitej zdolności przeciwutleniającej w ślinie przed i po przyjęciu tych suplementów, a także u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnych leków, od każdego uczestnika na początku i na końcu badania pobrano po 2 ml niestymulowanej śliny. badanie do analizy metodami spektrofotometrycznymi UV, ponadto o wyborze uczestników kwalifikujących się do badania decydowały poniższe kryteria.
Lek: Leki inne niż Medicare
a grupa C nie otrzymywała żadnych leków; po dwumiesięcznym okresie badania dokonano ponownej oceny klinicznych parametrów przyzębia. Dodatkowo, aby porównać całkowitą pojemność przeciwutleniającą w ślinie przed i po przyjęciu tych suplementów, a także u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnych leków, od każdego uczestnika pobrano 2 ml niestymulowanej śliny na początku i na końcu badania. badanie do analizy metodami spektrofotometrii UV, ponadto poniższe kryteria determinowały wybór uczestników kwalifikujących się do badania.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: CoQ10
Grupa A będzie otrzymywać 30 mg CoQ10 dziennie. Po dwumiesięcznym okresie badania ponownie oceniono kliniczne parametry przyzębia. Dodatkowo, aby porównać całkowitą pojemność przeciwutleniającą w ślinie przed i po przyjęciu tych suplementów, a także u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnych leków, od każdego uczestnika pobrano 2 ml niestymulowanej śliny na początku i na końcu badania. badanie do analizy metodami spektrofotometrii UV, ponadto poniższe kryteria determinowały wybór uczestników kwalifikujących się do badania.
Lek: Otrzymaj 30 mg Coq10
Grupa A otrzymywała 30 mg CoQ10, grupa B otrzymywała 200 mg codziennych suplementów Omega-3, a grupa C nie otrzymywała żadnych leków; po dwumiesięcznym okresie badania ponownie oceniono parametry kliniczne przyzębia. Dodatkowo, aby porównać całkowitą pojemność przeciwutleniającą w ślinie przed i po przyjęciu tych suplementów, a także u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnych leków, od każdego uczestnika pobrano 2 ml niestymulowanej śliny na początku i na końcu badania. badanie do analizy metodami spektrofotometrii UV, ponadto poniższe kryteria determinowały wybór uczestników kwalifikujących się do badania.
Inne nazwy:
  • Otrzymaj 200 mg Omega-3
Lek: Leki inne niż Medicare
a grupa C nie otrzymywała żadnych leków; po dwumiesięcznym okresie badania dokonano ponownej oceny klinicznych parametrów przyzębia. Dodatkowo, aby porównać całkowitą pojemność przeciwutleniającą w ślinie przed i po przyjęciu tych suplementów, a także u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnych leków, od każdego uczestnika pobrano 2 ml niestymulowanej śliny na początku i na końcu badania. badanie do analizy metodami spektrofotometrii UV, ponadto poniższe kryteria determinowały wybór uczestników kwalifikujących się do badania.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Aktywny komparator: Bez leków;
Grupa C nie otrzymywała żadnych leków; po dwumiesięcznym okresie badania dokonano ponownej oceny klinicznych parametrów przyzębia. Dodatkowo, w celu porównania całkowitej zdolności przeciwutleniającej w ślinie przed i po przyjęciu tych suplementów, a także u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnych leków, od każdego uczestnika na początku i na końcu badania pobrano po 2 ml niestymulowanej śliny. badanie do analizy metodami spektrofotometrycznymi UV, ponadto o wyborze uczestników kwalifikujących się do tego badania zadecydowały poniższe kryteria.
Lek: Leki inne niż Medicare
a grupa C nie otrzymywała żadnych leków; po dwumiesięcznym okresie badania dokonano ponownej oceny klinicznych parametrów przyzębia. Dodatkowo, aby porównać całkowitą pojemność przeciwutleniającą w ślinie przed i po przyjęciu tych suplementów, a także u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnych leków, od każdego uczestnika pobrano 2 ml niestymulowanej śliny na początku i na końcu badania. badanie do analizy metodami spektrofotometrii UV, ponadto poniższe kryteria determinowały wybór uczestników kwalifikujących się do badania.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie krwawienia podczas sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik krwawienia będzie oceniany za pomocą sondy periodontologicznej i porównywany z innymi grupami zarówno w początkowym, jak i końcowym dniu badania.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita pojemność przeciwutleniająca śliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spektrofotometria UV w celu porównania całkowitej zdolności przeciwutleniającej w ślinie przed i po przyjęciu tych suplementów, a także u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnych leków, od każdego uczestnika pobrano 2 ml niestymulowanej śliny na początku i na końcu badania do analizy metodami spektrofotometrii UV, ponadto poniższe kryteria determinowały wybór uczestników kwalifikujących się do badania.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amirhossein Farahmand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 131 (Tumor Vaccine Group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Możliwość udostępniania indywidualnych zbiorów danych uczestników jest dla mnie źródłem ogromnej satysfakcji. Wyniki IPS, które stanowią podstawę publikowanych wyników, można łatwo udostępniać innym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami