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CoQ10 e Omega-3 come additivi alla terapia parodontale, TAC della saliva.

16 aprile 2024 aggiornato da: Amirhossein Farahmand

Valutazione comparativa di CoQ10 e Omega-3 come additivi alla terapia parodontale e capacità antiossidante totale della saliva.

Valutazione comparativa di CoQ10 e Omega-3 come additivi alla terapia parodontale e capacità antiossidante totale della saliva (clinici randomizzati in doppio cieco)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio clinico cieco e randomizzato per valutare l'efficacia di Coq10, integratore di Omega-3, sui parametri parodontali nei pazienti con parodontite cronica, la capacità antiossidante totale nella saliva dopo 2 mesi di somministrazione; 75 pazienti del reparto di parodontologia sono stati selezionati da i pazienti si sono rivolti alla scuola di odontoiatria Broujerd dell'Università Islamica di Scienze Mediche di Azad; Prima di iniziare lo studio, sono stati valutati diversi parametri clinici parodontali, tra cui indice di placca, sanguinamento al sondaggio, indice gengivale, profondità di sondaggio e livello di attacco clinico (CAL) in sei diverse aree della superficie del dente; successivamente sono stati eseguiti il ​​ridimensionamento e la pianificazione delle radici (SRP) e le pratiche di igiene orale sono state migliorate per tutti i partecipanti. I soggetti sono stati poi assegnati in modo casuale a tre gruppi: il gruppo A ha ricevuto 30 mg di CoQ10, il gruppo B ha ricevuto 200 mg di integratori giornalieri di Omega-3 e il gruppo C non ha ricevuto alcun farmaco; dopo il periodo di studio di due mesi, i parametri clinici parodontali sono stati rivalutati. Inoltre, per confrontare la capacità antiossidante totale della saliva prima e dopo l'assunzione di questi integratori, così come nei pazienti che non avevano ricevuto alcun farmaco, sono stati raccolti 2 ml di saliva non stimolata da ciascun partecipante all'inizio e alla fine del trattamento. studio per l'analisi utilizzando metodi spettrofotometrici UV, inoltre, i seguenti criteri hanno determinato la selezione dei partecipanti idonei per questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 28 e 35 anni, malattia parodontale cronica iniziale (nuovamente classificata come Stadio I), con una profondità massima della tasca di 5 mm, e denti molari mandibolari. in ciascun quadrante

Criteri di esclusione:

Malattia sistemica Trattamenti ortodontici in corso Gravidanza e allattamento Assunzione di farmaci che influiscono sul parodonto come antibiotici negli ultimi 6 mesi Tumori maligni, radioterapia e chemioterapia per tumori maligni negli ultimi 5 anni Indice di placca e punteggi di sanguinamento inferiori al 25% Anamnesi di chirurgia parodontale nel sito desiderato negli ultimi 6 mesi Assunzione di integratori medicinali negli ultimi 6 mesi Fumo di sigaretta o uso di tabacco

Popolazione dello studio In questo studio, progettato per studi clinici randomizzati in doppio cieco, sono stati arruolati 80 idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Omega 3
Al gruppo B verranno somministrati 200 mg di integratori giornalieri di Omega-3 e al gruppo C non verrà somministrato alcun farmaco; dopo il periodo di studio di due mesi, i parametri clinici parodontali sono stati rivalutati. Inoltre, per confrontare la capacità antiossidante totale della saliva prima e dopo l'assunzione di questi integratori, così come nei pazienti che non avevano ricevuto alcun farmaco, sono stati raccolti 2 ml di saliva non stimolata da ciascun partecipante all'inizio e alla fine del test. studio per l'analisi utilizzando metodi spettrofotometrici UV, inoltre, i seguenti criteri hanno determinato la selezione dei partecipanti idonei per lo studio.
Droga: Farmaci non Medicare
e il Gruppo C non ha ricevuto alcun farmaco; dopo il periodo di studio di due mesi, i parametri clinici parodontali sono stati rivalutati. Inoltre, per confrontare la capacità antiossidante totale della saliva prima e dopo l'assunzione di questi integratori, così come nei pazienti che non avevano ricevuto alcun farmaco, sono stati raccolti 2 ml di saliva non stimolata da ciascun partecipante all'inizio e alla fine del trattamento. studio per l'analisi utilizzando metodi spettrofotometrici UV, inoltre, i seguenti criteri hanno determinato la selezione dei partecipanti idonei per questo studio.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo
Sperimentale: CoQ10
Il gruppo A riceverà 30 mg di CoQ10 al giorno, dopo il periodo di studio di due mesi i parametri clinici parodontali sono stati rivalutati. Inoltre, per confrontare la capacità antiossidante totale della saliva prima e dopo l'assunzione di questi integratori, così come nei pazienti che non avevano ricevuto alcun farmaco, sono stati raccolti 2 ml di saliva non stimolata da ciascun partecipante all'inizio e alla fine del trattamento. studio per l'analisi utilizzando metodi spettrofotometrici UV, inoltre, i seguenti criteri hanno determinato la selezione dei partecipanti idonei per questo studio.
Droga: Ricevi 30 mg di Coq10
Il gruppo A ha ricevuto 30 mg di CoQ10, il gruppo B ha ricevuto 200 mg di integratori giornalieri di Omega-3 e il gruppo C non ha ricevuto alcun farmaco; dopo il periodo di studio di due mesi, i parametri clinici parodontali sono stati rivalutati. Inoltre, per confrontare la capacità antiossidante totale della saliva prima e dopo l'assunzione di questi integratori, così come nei pazienti che non avevano ricevuto alcun farmaco, sono stati raccolti 2 ml di saliva non stimolata da ciascun partecipante all'inizio e alla fine del trattamento. studio per l'analisi utilizzando metodi spettrofotometrici UV, inoltre, i seguenti criteri hanno determinato la selezione dei partecipanti idonei per questo studio.
Altri nomi:
  • Ricevi 200 mg di Omega-3
Droga: Farmaci non Medicare
e il Gruppo C non ha ricevuto alcun farmaco; dopo il periodo di studio di due mesi, i parametri clinici parodontali sono stati rivalutati. Inoltre, per confrontare la capacità antiossidante totale della saliva prima e dopo l'assunzione di questi integratori, così come nei pazienti che non avevano ricevuto alcun farmaco, sono stati raccolti 2 ml di saliva non stimolata da ciascun partecipante all'inizio e alla fine del trattamento. studio per l'analisi utilizzando metodi spettrofotometrici UV, inoltre, i seguenti criteri hanno determinato la selezione dei partecipanti idonei per questo studio.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo
Comparatore attivo: Nessun farmaco;
Il gruppo C non ha ricevuto alcun farmaco; dopo il periodo di studio di due mesi, i parametri clinici parodontali sono stati rivalutati. Inoltre, per confrontare la capacità antiossidante totale della saliva prima e dopo l'assunzione di questi integratori, nonché nei pazienti che non avevano ricevuto alcun farmaco, sono stati raccolti 2 ml di saliva non stimolata da ciascun partecipante all'inizio e alla fine del test. studio per l'analisi utilizzando metodi spettrofotometrici UV, inoltre, i seguenti criteri hanno determinato la selezione dei partecipanti idonei per questo studio.
Droga: Farmaci non Medicare
e il Gruppo C non ha ricevuto alcun farmaco; dopo il periodo di studio di due mesi, i parametri clinici parodontali sono stati rivalutati. Inoltre, per confrontare la capacità antiossidante totale della saliva prima e dopo l'assunzione di questi integratori, così come nei pazienti che non avevano ricevuto alcun farmaco, sono stati raccolti 2 ml di saliva non stimolata da ciascun partecipante all'inizio e alla fine del trattamento. studio per l'analisi utilizzando metodi spettrofotometrici UV, inoltre, i seguenti criteri hanno determinato la selezione dei partecipanti idonei per questo studio.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice di sanguinamento sarà valutato utilizzando una sonda parodontale e confrontato con altri gruppi sia nei giorni iniziali che finali della ricerca.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità antiossidante totale della saliva
Lasso di tempo: 3 mesi
Spettrofotometria UV, per confrontare la capacità antiossidante totale della saliva prima e dopo l'assunzione di questi integratori, così come nei pazienti che non hanno ricevuto alcun farmaco, sono stati raccolti 2 ml di saliva non stimolata da ciascun partecipante all'inizio e alla fine dello studio per l'analisi utilizzando metodi spettrofotometrici UV, inoltre, i seguenti criteri hanno determinato la selezione dei partecipanti idonei per questo studio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amirhossein Farahmand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 131 (Tumor Vaccine Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei set di dati dei singoli partecipanti per la condivisione è per me motivo di grande soddisfazione. Questi IPS, che costituiscono la base dei risultati pubblicati, possono essere facilmente condivisi con altri.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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