Analizy molekularne w celu identyfikacji szlaków oporności hormonalnej po krótkotrwałym neoadiuwantowym leczeniu hormonalnym u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym (MAPPER)

Kryteria przyjęcia:

1. Jednostronna diagnostyczna mammografia i USG piersi w ciągu 60 dni od rejestracji.
2. Patologicznie potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego raka piersi, stopień kliniczny I lub II.
3. Pacjenci muszą mieć klinicznie ujemny wynik w węzłach chłonnych. Ujemny węzeł chłonny należy potwierdzić badaniem klinicznym i/lub badaniem ultrasonograficznym.
4. Pacjentem musi być kobieta.
5. Wiek ≥18 lat.
6. Guz z dodatnim receptorem estrogenu i/lub progesteronu zdefiniował ≥1% komórek pozytywnie barwiących się metodą immunohistochemiczną, zgodnie z aktualnymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej/College of American Pathologists.
7. Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)/neu musi dać wynik ujemny w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
9. Dopuszczalny jest obustronny rak piersi i/lub choroba wieloogniskowa, wieloogniskowa.
10. Odpowiednie oceny przed leczeniem do wpisu do protokołu, w tym brak klinicznych dowodów na obecność przerzutów odległych, w oparciu o następujący minimalny zakres diagnostyki: wywiad/badanie fizykalne, w tym badanie piersi (badanie i badanie palpacyjne piersi), klinicznie ujemne węzły chłonne pachowe, w ciągu 28 dni poprzedzających studiować wpis.
11. Pacjentka musi zostać zakwalifikowana do leczenia endokrynologicznego (leczenia z wyboru) zgodnie z zaleceniami prowadzącego onkologa medycznego.
12. Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.
13. Pacjentki, które w przeszłości chorowały na raka piersi, zostaną uznane za kwalifikujące się, jeśli ukończyły całe leczenie (w tym terapię hormonalną) wcześniej niż dwa lata przed rejestracją.
14. Pacjentki nie mogą być wcześniej leczone z powodu tego raka piersi ani żadnego nowotworu złośliwego zdiagnozowanego lub leczonego w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy.
15. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji. Do odpowiednich metod antykoncepcji dla kobiet w okresie przedmenopauzalnym zaliczają się metody barierowe i/lub metody niehormonalne (wkładki wewnątrzmaciczne itp.).
16. Silne inhibitory cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) będą zabronione w przypadku tamoksyfenu, ponieważ mogą zmniejszać skuteczność tamoksyfenu. Nie są znane silne interakcje z inhibitorami aromatazy.

Kryteria wyłączenia:

1. Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka (AJCC) kliniczny T4, N1-3 lub M1, rak piersi.
2. Synchroniczny nowotwór złośliwy inny niż piersi (wyjątki obejmują nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy).
3. Całkowicie nieinwazyjny rak piersi (tj. rak przewodowy in situ, rak zrazikowy in situ).
4. Mężczyźni chorzy na raka piersi. Rak piersi u mężczyzn występuje rzadko i nie jest jasne, czy neoadjuwantowe leczenie hormonalne jest bezpieczne u mężczyzn.
5. Stan medyczny, psychiatryczny lub inny, który uniemożliwia pacjentowi otrzymanie terapii objętej protokołem lub wyrażenie świadomej zgody.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się.