Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylære analyser for at identificere veje til endokrin resistens efter kortvarig neoadjuvant endokrin behandling hos patienter med hormonreceptorpositiv HER2-negativ brystkræft (MAPPER)

9. oktober 2025 opdateret af: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin
Dette er et eksplorativt fase II interventionsstudie, der initierer standard-of-care anti-østrogenbehandling præoperativt i 4-12 uger (+/- 2 uger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med HR+ HER2- node-negative brystkræftformer gennemgår generelt kirurgisk resektion på forhånd, efterfulgt af adjuverende kemoterapi, hvis det er nødvendigt, ud over adjuverende endokrin behandling. Fordi endokrin terapi primært leveres i det postoperative miljø, er evnen til at vurdere tumorresponsen på denne behandlingsmodalitet tabt og meget vanskelig at vurdere. Denne undersøgelse giver den unikke mulighed for at vurdere brysttumorers reaktionsevne over for endokrin terapi, mens tumorerne stadig er in vivo, ved at behandle patienter med endokrin terapi før operation og vurdere molekylære ændringer med behandling. Ved at sammenligne før- og efterbehandlingsniveauer af molekylære markører med avanceret omic-analyse i individuelle tumorer, forventer vi at identificere prædiktorer for respons på eksisterende midler og identificere nye terapeutiske kandidatmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Telefonnummer: 8900 866-680-0505
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ensidig diagnostisk brystmammografi og ultralyd inden for 60 dage efter tilmelding.
  2. Patologisk dokumenteret diagnose af invasiv brystkræft, klinisk stadium I eller II.
  3. Patienter skal være klinisk lymfeknude-negative. Lymfeknude-negativitet skal bekræftes ved klinisk undersøgelse og/eller ultralydsbilleddannelse.
  4. Patienten skal være kvinde.
  5. Alder ≥18 år.
  6. Østrogen- og/eller progesteronreceptor-positiv tumor definerede ≥1 % positivt farvning af celler ved immunhistokemi i henhold til de nuværende retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists.
  7. Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)/neu skal være negativ ved immunhistokemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH).
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.
  9. Bilateral brystkræft og/eller multifokal, multicentrisk sygdom er tilladt.
  10. Passende forbehandlingsevalueringer for protokolindtastning, inklusive ingen klinisk evidens for fjernmetastaser, baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning: anamnese/fysisk undersøgelse, inklusive brystundersøgelse (inspektion og palpation af brysterne), klinisk negative aksillære lymfeknuder, inden for 28 dage før til studieadgang.
  11. Patienten skal kvalificere sig til endokrin behandling (valgfri behandling) ifølge den behandlende medicinske onkolog.
  12. Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.
  13. Patienter med en tidligere historie med brystkræft vil blive betragtet som kvalificerede, hvis de har afsluttet al behandling (inklusive endokrin behandling) mere end to år før registrering.
  14. Patienter må ikke have haft en tidligere behandling for denne brystkræft eller for nogen malignitet diagnosticeret eller behandlet inden for de seneste to år, med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen.
  15. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive rådet til at bruge passende præventionsmetoder. Tilstrækkelige præventionsmetoder til præmenopausale kvinder omfatter barrieremetoder og/eller ikke-hormonelle metoder (intrauterine anordninger osv.).
  16. Stærke cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) hæmmere vil være forbudt med tamoxifen, da det kan nedsætte effekten af ​​tamoxifen. Der er ingen kendte stærke interaktioner med aromatasehæmmere.

Ekskluderingskriterier:

  1. American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinisk T4, N1-3 eller M1, brystkræft.
  2. Synkron ikke-brystmalignitet (undtagelser omfatter ikke-melanomatøs hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen).
  3. Rent ikke-invasiv brystkræft (dvs. duktalt carcinom in situ, lobulært carcinom in situ).
  4. Mænd med brystkræft. Mandlig brystkræft er en sjælden begivenhed, og det er uklart, om neoadjuverende endokrin behandlingsmetode er sikker hos mænd.
  5. Medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville forhindre patienten i at modtage protokolbehandlingen eller give informeret samtykke.
  6. Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard-of-care endokrin terapi
Når de først er blevet indskrevet, vil patienterne blive behandlet med den nuværende standard-of-care endokrine behandling.
Medicin: Aromatasehæmmere eller tamoxifen
Valg af endokrin terapi (aromatasehæmmere eller tamoxifen) vil blive besluttet af medicinsk onkolog efter en gennemgang af patientens sygehistorie og menstruationsstatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af forsøgspersoner med øget HER-1-receptor tyrosinkinaser-proteinekspression i tumorer.
Tidsramme: Operationstidspunkt
Patologer vil bruge immunhistokemi (IHC) til at bestemme det gennemsnitlige antal af tumorproteinekspression. IHC rapporteres kategorisk som 0,1, 2 eller 3. Enhver stigning mellem disse kategorier betragtes som stigning.
Operationstidspunkt
Ændring fra baseline i antallet af forsøgspersoner med øget HER-2-receptor tyrosinkinaser proteinekspression i tumorer.
Tidsramme: Operationstidspunkt
Patologer vil bruge immunhistokemi til at bestemme det gennemsnitlige antal af tumorproteinekspression. IHC rapporteres kategorisk som 0,1,2 eller 3. Enhver stigning mellem disse kategorier betragtes som stigning.
Operationstidspunkt
Ændring fra baseline i antallet af forsøgspersoner med øget HER-3-receptor tyrosinkinaser proteinekspression i tumorer.
Tidsramme: Operationstidspunkt
Patologer vil bruge immunhistokemi til at bestemme det gennemsnitlige antal af tumorproteinekspression. IHC rapporteres kategorisk som 0,1,2 eller 3. Enhver stigning mellem disse kategorier betragtes som stigning.
Operationstidspunkt
Ændring fra baseline i antallet af forsøgspersoner med øget HER-4-receptor tyrosinkinaser-proteinekspression i tumorer.
Tidsramme: Operationstidspunkt
Patologer vil bruge immunhistokemi til at bestemme det gennemsnitlige antal af tumorproteinekspression. IHC rapporteres kategorisk som 0,1,2 eller 3. Enhver stigning mellem disse kategorier betragtes som stigning.
Operationstidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lubna N Chaudhary, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00052561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger