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Molekulare Analysen zur Identifizierung von Wegen der endokrinen Resistenz nach kurzfristiger neoadjuvanter endokriner Behandlung bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem HER2-negativem Brustkrebs (MAPPER)

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin
Hierbei handelt es sich um eine explorative interventionelle Phase-II-Studie, die präoperativ eine standardmäßige Antiöstrogenbehandlung für 4–12 Wochen (+/- 2 Wochen) einleitet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit HR+ HER2-negativem Brustkrebs unterziehen sich im Allgemeinen zunächst einer chirurgischen Resektion, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie, falls erforderlich, zusätzlich zu einer adjuvanten endokrinen Therapie. Da die endokrine Therapie hauptsächlich im postoperativen Umfeld durchgeführt wird, geht die Fähigkeit verloren, das Ansprechen des Tumors auf diese Behandlungsmethode zu beurteilen, und es ist sehr schwierig, sie zu beurteilen. Diese Studie bietet die einzigartige Möglichkeit, das Ansprechen von Brusttumoren auf eine endokrine Therapie zu beurteilen, während sich die Tumoren noch in vivo befinden, indem Patienten vor der Operation mit einer endokrinen Therapie behandelt und molekulare Veränderungen während der Behandlung beurteilt werden. Durch den Vergleich der Konzentrationen molekularer Marker vor und nach der Behandlung mit fortgeschrittener Omic-Analyse in einzelnen Tumoren erwarten wir, Prädiktoren für die Reaktion auf bestehende Wirkstoffe zu identifizieren und neue mögliche therapeutische Ziele zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Telefonnummer: 8900 866-680-0505
  • E-Mail: cccto@mcw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einseitige diagnostische Brustmammographie und Ultraschall innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung.
  2. Pathologisch gesicherte Diagnose von invasivem Brustkrebs im klinischen Stadium I oder II.
  3. Die Patienten müssen klinisch negativ für die Lymphknoten sein. Die Negativität der Lymphknoten muss durch eine klinische Untersuchung und/oder eine Ultraschallbildgebung bestätigt werden.
  4. Der Patient muss weiblich sein.
  5. Alter ≥18 Jahre.
  6. Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiver Tumor definierte ≥1 % positiv färbende Zellen durch Immunhistochemie, gemäß den aktuellen Richtlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists.
  7. Der humane epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)/neu muss durch Immunhistochemie (IHC) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) negativ sein.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.
  9. Bilateraler Brustkrebs und/oder multifokale, multizentrische Erkrankungen sind zulässig.
  10. Geeignete Vorbehandlungsbewertungen für die Protokollaufnahme, einschließlich keinem klinischen Nachweis von Fernmetastasen, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Untersuchung: Anamnese/körperliche Untersuchung, einschließlich Brustuntersuchung (Inspektion und Palpation der Brüste), klinisch negative axilläre Lymphknoten, innerhalb von 28 Tagen zuvor Studieneinstieg.
  11. Der Patient muss nach Angaben des behandelnden Onkologen für eine endokrine Behandlung (Behandlung der Wahl) in Frage kommen.
  12. Der Patient muss vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.
  13. Patienten mit Brustkrebs in der Vorgeschichte werden als teilnahmeberechtigt angesehen, wenn sie alle Behandlungen (einschließlich endokriner Therapie) mehr als zwei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen haben.
  14. Die Patientinnen dürfen keine vorherige Behandlung wegen dieses Brustkrebses oder einer bösartigen Erkrankung erhalten haben, die in den letzten zwei Jahren diagnostiziert oder behandelt wurde, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  15. Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden. Geeignete Verhütungsmethoden für Frauen vor der Menopause umfassen Barrieremethoden und/oder nicht-hormonelle Methoden (Intrauterinpessare usw.).
  16. Starke Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6)-Inhibitoren sind bei Tamoxifen verboten, da sie die Wirksamkeit von Tamoxifen verringern können. Es sind keine starken Wechselwirkungen mit Aromatasehemmern bekannt.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisches T4, N1-3 oder M1, Brustkrebs des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  2. Synchrones Nicht-Brust-Malignom (Ausnahmen sind nicht-melanomatöser Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
  3. Rein nichtinvasiver Brustkrebs (d. h. duktales Carcinoma in situ, lobuläres Carcinoma in situ).
  4. Männer mit Brustkrebs. Brustkrebs bei Männern ist ein seltenes Ereignis und es ist unklar, ob der neoadjuvante endokrine Behandlungsansatz bei Männern sicher ist.
  5. Medizinischer, psychiatrischer oder anderer Zustand, der den Patienten daran hindern würde, die Protokolltherapie zu erhalten oder seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  6. Schwangere oder stillende Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standardmäßige endokrine Therapie
Nach der Aufnahme würden die Patienten mit der aktuellen endokrinen Standardtherapie behandelt.
Arzneimittel: Aromatasehemmer oder Tamoxifen
Die Wahl der endokrinen Therapie (Aromatasehemmer oder Tamoxifen) würde vom medizinischen Onkologen nach Überprüfung der Krankengeschichte und des Menstruationsstatus der Patientin entschieden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Probanden mit erhöhter HER-1-Rezeptor-Tyrosinkinasen-Proteinexpression in Tumoren.
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Pathologen werden die Immunhistochemie (IHC) verwenden, um die durchschnittliche Anzahl der Tumorproteinexpressionen zu bestimmen. IHC wird kategorisch als 0,1, 2 oder 3 angegeben. Jeder Anstieg zwischen diesen Kategorien gilt als Anstieg.
Zeitpunkt der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Probanden mit erhöhter HER-2-Rezeptor-Tyrosinkinasen-Proteinexpression in Tumoren.
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Pathologen verwenden Immunhistochemie, um die durchschnittliche Anzahl der Tumorproteinexpressionen zu bestimmen. IHC wird kategorisch als 0,1,2 oder 3 angegeben. Jeder Anstieg zwischen diesen Kategorien gilt als Anstieg.
Zeitpunkt der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Probanden mit erhöhter HER-3-Rezeptor-Tyrosinkinasen-Proteinexpression in Tumoren.
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Pathologen verwenden Immunhistochemie, um die durchschnittliche Anzahl der Tumorproteinexpressionen zu bestimmen. IHC wird kategorisch als 0,1,2 oder 3 angegeben. Jeder Anstieg zwischen diesen Kategorien gilt als Anstieg.
Zeitpunkt der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Probanden mit erhöhter HER-4-Rezeptor-Tyrosinkinasen-Proteinexpression in Tumoren.
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Pathologen verwenden Immunhistochemie, um die durchschnittliche Anzahl der Tumorproteinexpressionen zu bestimmen. IHC wird kategorisch als 0,1,2 oder 3 angegeben. Jeder Anstieg zwischen diesen Kategorien gilt als Anstieg.
Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lubna N Chaudhary, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00052561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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