Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obfitość naturalnego zapachu w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym po ekspozycji węchowej (OLFO-Brain)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Obfitość naturalnego zapachu w płynie mózgowo-rdzeniowym człowieka po ekspozycji węchowej – badanie OLFO-Brain

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie intensywności naturalnego zapachu w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym u otyłych i szczupłych uczestników po jego inhalacji. Uczestnicy zostaną pobrani i poddani inhalacji naturalnego zapachu lub placebo za pomocą inhalatora, a także nakłuciu alkoholem zalecanym w ramach standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia Uczestnicy otyli:

  • Wiek 18-60 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zaplanowany na rutynowe nakłucie alkoholem
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Brak potwierdzonej diagnozy cukrzycy

Kryteria włączenia Uczestnicy Lean:

  • Wiek 18-60 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zaplanowany na rutynowe nakłucie alkoholem
  • BMI 18-25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na naturalny zapach
  • Ostra infekcja górnych dróg oddechowych, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok
  • Obecna lub przebyta interwencja chirurgiczna jamy nosowej, zatoki przynosowej, przysadki mózgowej lub mózgu czołowego
  • Ciąża/laktacja
  • Jakakolwiek ciężka choroba przewlekła (np. ciężka niewydolność serca, aktywna choroba nowotworowa, ciężka niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/m2)
  • Brak możliwości zrozumienia przebiegu badania i podpisania zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Verum (naturalny zapach)
Uczestnicy będą wdychać 50 µl naturalnego zapachu zawartego w miniinhalatorze przez 15 minut.
Produkt złożony: Wdychanie - Naturalny zapach
Inhalacja 50 µl naturalnego zapachu poprzez miniinhalator z przegrodą nosową.
Komparator placebo: Inhalacja placebo
Uczestnicy będą wdychać 50 µl placebo (glikolu propylenowego) zawartego w miniinhalatorze przez 15 minut.
Produkt złożony: Wdychanie – Placebo
Inhalacja 50 µl placebo przez miniinhalator przegrody nosowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie naturalnego zapachu w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena na początku
Wykrywanie naturalnego zapachu w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym w ciągu 30 minut po zakończeniu 15-minutowej stymulacji węchowej w porównaniu z placebo. Obecność Verum (naturalnego zapachu) zostanie oceniona za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas. Zostanie to przeanalizowane przy użyciu binarnego modelu regresji logistycznej w celu określenia ilorazu szans wykrycia naturalnego zapachu w płynie mózgowo-rdzeniowym po stymulacji. Model będzie uwzględniał takie zmienne, jak wiek, płeć i kategoria BMI (otyłość vs. chudość). Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie p < 0,05.
Jednorazowa ocena na początku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obfitość naturalnego zapachu w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym u osób otyłych i szczupłych
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena na początku
Wykrywanie naturalnego zapachu w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym u osób otyłych i szczupłych w ciągu 30 minut po zakończeniu 15-minutowej stymulacji węchowej naturalnym zapachem. Miareczkowanie naturalnego zapachu zostanie przeprowadzone metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas.
Jednorazowa ocena na początku
Zmiana obfitości naturalnego zapachu we krwi przed i po stymulacji węchowej w stosunku do obfitości w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym.
Ramy czasowe: 2-krotna ocena na początku (bezpośrednio przed stymulacją węchową i w ciągu 30 minut po zakończeniu stymulacji węchowej)
Zmiana ilości naturalnego zapachu we krwi przed i po zakończeniu (maksymalnie 30 min) stymulacji węchowej przez 15 min w stosunku do obfitości w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym. Miareczkowanie naturalnego zapachu w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi zostanie wykonane metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas.
2-krotna ocena na początku (bezpośrednio przed stymulacją węchową i w ciągu 30 minut po zakończeniu stymulacji węchowej)
Zmiana ilości naturalnego zapachu we krwi przed i po stymulacji węchowej u osób otyłych w porównaniu z uczestnikami szczupłymi.
Ramy czasowe: 2-krotna ocena na początku (bezpośrednio przed stymulacją węchową i w ciągu 30 minut po zakończeniu stymulacji węchowej)
Zmiana intensywności naturalnego zapachu krwi przed i po zakończeniu (maksymalnie 30 minut) stymulacji węchowej przez 15 minut u osób otyłych w porównaniu z uczestnikami szczupłymi. Miareczkowanie naturalnego zapachu w próbkach krwi zostanie przeprowadzone metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas.
2-krotna ocena na początku (bezpośrednio przed stymulacją węchową i w ciągu 30 minut po zakończeniu stymulacji węchowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-00000; kt24timper

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Wdychanie - Naturalny zapach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj