Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas hialuronowy w tendinopatii barku (ACCTE)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Korzyści ze wstrzyknięcia podbarkowego łączącego kortykosteroid i kwas hialuronowy w porównaniu z samym kortykosteroidem w przypadku tendinopatii nadgrzebieniowej

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu porównanie skuteczności leczenia bólu związanego z aktywnością po 3 miesiącach wstrzykiwania kortykosteroidów w skojarzeniu z kwasem hialuronowym z wstrzyknięciem samych kortykosteroidów u pacjentów z tendinopatią mięśnia nadgrzebieniowego, z ponowną oceną kliniczną po jednym, trzech i sześciu miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendée
        • Główny śledczy:
          • Céline COZIC, Dr
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
        • Główny śledczy:
          • Christelle DARRIEUTORT-LAFFITE, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywny pacjent w wieku od 18 do 65 lat;
  • Pacjent cierpiący na ból odpowiadający tendinopatii mięśnia nadgrzebieniowego od co najmniej 2 miesięcy;
  • Pacjent z prostą tendinopatią lub częściowym zerwaniem ścięgna;
  • Pacjent z tendinopatią potwierdzoną badaniem USG lub MRI;
  • Pacjent z aktywną wizualną skalą analogową bólu ≥ 4 przez ponad 6 tygodni;
  • Pacjent z aktywną wizualną skalą analogową bólu ≥ 4 w dniu włączenia;
  • Pacjent niewłaściwie leczony (odpoczynek, leki przeciwbólowe, NLPZ, fizjoterapia);
  • Pacjent zdolny do przestrzegania protokołu i posiadający ustną świadomą zgodę na udział w badaniu;
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub osoba uprawniona;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpiący na przeszywające zerwanie ścięgna;
  • Pacjenci cierpiący na pourazowe zerwanie ścięgna;
  • Pacjenci cierpiący na tendinopatię wapniową (zwapnienie > 5 mm);
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego;
  • Pacjenci ze współistniejącą objawową chorobą zwyrodnieniową stawów barkowo-obojczykowych;
  • Pacjenci z bólem barku z przyczyn innych niż tendinopatia (zapalenie torebki stawowej, przewlekły reumatyzm zapalny, fibromialgia, amyloidoza);
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił naciek podbarkowy;
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jeden z produktów lub ich substancje pomocnicze (parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, alkohol benzylowy);
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na lidokainę;
  • Pacjenci z zakażeniem miejscowym lub uogólnionym lub podejrzeniem zakażenia;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe;
  • Pacjenci z ciężkim i/lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym > 160/100 mmHg;
  • Pacjenci z niezrównoważoną cukrzycą (ostatnia HbA1c > 8,5%);
  • Pacjenci z historią uzależnienia od substancji psychoaktywnych;
  • Pacjent uczestniczący w innym protokole badania klinicznego mającego wpływ na cele badania;
  • Pacjent już randomizowany w badaniu;
  • Pacjentka w ciąży, w trakcie porodu, karmiąca piersią lub zdolna do prokreacji bez skutecznej antykoncepcji* w miesiącu poprzedzającym włączenie i do 15 dni po infiltracji;
  • Pacjenci objęci opieką, kuratorami lub pozbawieni wolności;
  • Pacjent objęty mandatem dotyczącym przyszłej ochrony aktywowany;
  • Pacjent pod opieką rodziny;
  • Pacjent pod ochroną sądową;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Połączenie zastrzyków kortykosteroidów i kwasu hialuronowego
Wstrzyknięcie 1 ml kortykosteroidów i wstrzyknięcie 2 ml kwasu hialuronowego
Lek: Zastrzyk kwasu hialuronowego
Wstrzyknięcie 2 ml kwasu hialuronowego
Lek: Zastrzyk kortykosteroidu
Wstrzyknięcie 1 ml kortykosteroidów
Komparator placebo: Sam zastrzyk kortykosteroidu
Wstrzyknięcie 1 ml kortykosteroidów i wstrzyknięcie 2 ml placebo (surowica fizjologiczna).
Lek: Zastrzyk kortykosteroidu
Wstrzyknięcie 1 ml kortykosteroidów
Lek: Zastrzyk placebo
Wstrzyknięcie 2 ml placebo (surowicy fizjologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w wizualnej skali analogowej podczas aktywności w zakresie od 0 do 100 mm w 3 miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ból w wizualnej skali analogowej podczas aktywności w zakresie od 0 do 100 mm w 3 miesiącu. Ból definiuje się jako najgorszy ból odczuwany podczas aktywnego badania: uniesienie do przodu, odwiedzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna itp.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Departemental Vendee

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Céline COZIC, Dr, Centre Hospitalier Departemental Vendee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHD23_0025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami