Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clareon PanOptix Pro kontra Clareon PanOptix – badanie A

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie kontralateralne Clareon PanOptix Pro w porównaniu z Clareon PanOptix

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) Clareon™ PanOptix™ Pro w porównaniu z trójogniskową soczewką wewnątrzgałkową Clareon™ PanOptix™ Pro.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy wezmą udział w 9 zaplanowanych wizytach studyjnych, których łączny indywidualny czas trwania wynosi około 7 miesięcy. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony podczas wizyty kontrolnej po miesiącu 2. Obydwa oczy pacjenta muszą kwalifikować się do włączenia do tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Moyes Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zapoznaj się i podpisz formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję etyki;
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych zgodnie z wymogami protokołu;
  • Planowana operacja zaćmy (oba oczy);
  • Przedoperacyjny astygmatyzm rogówkowy mniejszy niż 1,00 dioptrii w każdym oku.
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są obecnie w ciąży, zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub karmią piersią;
  • Schorzenia oczu określone w protokole;
  • Pacjenci, którzy chcą korekcji monowizji.
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CPO Pro IOL
CPO Pro IOL wszczepiona do pierwszego oka, zgodnie z randomizacją. Drugie oko otrzyma soczewkę CPO IOL. Druga operacja oka nastąpi około 7-14 dni po pierwszej operacji oka.
Urządzenie: CPO Pro IOL
Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) wszczepiana do oka w celu wizualnej korekcji bezdechu u dorosłych pacjentów z istniejącym wcześniej astygmatyzmem rogówkowym mniejszym niż 1 dioptria, u których usunięto soczewkę powodującą zaćmę. Soczewka IOL ma na celu łagodzenie wpływu starczowzroczności na ostrość wzroku pośredniego i bliży, przy jednoczesnym zachowaniu porównywalnej ostrości widzenia do dali.
Inne nazwy:
  • Clareona PanOptix Pro
  • Model PXYWT0
Urządzenie: CPO IOL
Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) wszczepiana do oka w celu wizualnej korekcji bezdechu u dorosłych pacjentów z istniejącym wcześniej astygmatyzmem rogówkowym mniejszym niż 1 dioptria, u których usunięto soczewkę powodującą zaćmę. Soczewka IOL ma na celu łagodzenie wpływu starczowzroczności na ostrość widzenia pośredniego i bliży, przy jednoczesnym zachowaniu ostrości widzenia do dali.
Inne nazwy:
  • Model CNWTT0
  • Clareona PanOptix
Procedura: Operacja katarakty
Ekstrakcja soczewki dotkniętej zaćmą metodą fakoemulsyfikacji, a następnie wszczepienie soczewki IOL.
Aktywny komparator: CPO IOL
CPO IOL wszczepiona do pierwszego oka, zgodnie z randomizacją. Drugie oko otrzyma soczewkę CPO Pro IOL. Druga operacja oka nastąpi około 7-14 dni po pierwszej operacji oka.
Urządzenie: CPO Pro IOL
Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) wszczepiana do oka w celu wizualnej korekcji bezdechu u dorosłych pacjentów z istniejącym wcześniej astygmatyzmem rogówkowym mniejszym niż 1 dioptria, u których usunięto soczewkę powodującą zaćmę. Soczewka IOL ma na celu łagodzenie wpływu starczowzroczności na ostrość wzroku pośredniego i bliży, przy jednoczesnym zachowaniu porównywalnej ostrości widzenia do dali.
Inne nazwy:
  • Clareona PanOptix Pro
  • Model PXYWT0
Urządzenie: CPO IOL
Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) wszczepiana do oka w celu wizualnej korekcji bezdechu u dorosłych pacjentów z istniejącym wcześniej astygmatyzmem rogówkowym mniejszym niż 1 dioptria, u których usunięto soczewkę powodującą zaćmę. Soczewka IOL ma na celu łagodzenie wpływu starczowzroczności na ostrość widzenia pośredniego i bliży, przy jednoczesnym zachowaniu ostrości widzenia do dali.
Inne nazwy:
  • Model CNWTT0
  • Clareona PanOptix
Procedura: Operacja katarakty
Ekstrakcja soczewki dotkniętej zaćmą metodą fakoemulsyfikacji, a następnie wszczepienie soczewki IOL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia jednooczna fotopowa najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA)
Ramy czasowe: 2 miesiąc pooperacyjny
Ostrość wzroku (VA) była oceniana dla każdego oka indywidualnie przy użyciu tabel do czytania z badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w odległości 4 metrów od pacjenta w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych) z zastosowaną korekcją. BCDVA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Wartości logMAR zazwyczaj mieszczą się w zakresie od -0,3 (wzrok 20/10 na tablicy Snellena) do 1 (wzrok 20/200), przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą ostrość wzroku.
2 miesiąc pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Principal Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ILQ137-C002-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami