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Clareon PanOptix Pro vs. Clareon PanOptix - Studio A

3 dicembre 2025 aggiornato da: Alcon Research

Studio controlaterale di Clareon PanOptix Pro rispetto a Clareon PanOptix

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare trifocale (IOL) Clareon™ PanOptix™ Pro rispetto alla lente intraoculare trifocale Clareon™ PanOptix™ Pro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti parteciperanno a 9 visite di studio programmate per una durata individuale totale di partecipazione di circa 7 mesi. L'endpoint primario sarà valutato alla visita di follow-up del mese 2. Entrambi gli occhi di un soggetto devono qualificarsi per l'iscrizione a questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Moyes Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico;
  • Disponibili e in grado di partecipare a tutte le visite di studio programmate come richiesto dal protocollo;
  • Intervento chirurgico di cataratta pianificato (entrambi gli occhi);
  • Astigmatismo corneale preoperatorio inferiore a 1,00 diottrie in ciascun occhio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in età fertile se attualmente in gravidanza, intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o stanno allattando al seno;
  • Condizioni oculari come specificato nel protocollo;
  • Soggetti che desiderano la correzione monovisione.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CPO Pro IOL
CPO Pro IOL impiantata nel primo occhio, come randomizzato. L'altro occhio riceverà la IOL CPO. Il secondo intervento chirurgico all'occhio avverrà circa 7-14 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio.
Dispositivo: CPO Pro IOL
Lente intraoculare (IOL) impiantata nell'occhio per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti con meno di 1 diottria di astigmatismo corneale preesistente a cui è stata rimossa una lente catarattosa. La IOL ha lo scopo di mitigare gli effetti della presbiopia sull'acuità visiva intermedia e da vicino mantenendo un'acuità visiva a distanza comparabile.
Altri nomi:
  • Clareon PanOptix Pro
  • Modello PXYWT0
Dispositivo: IOL CPO
Lente intraoculare (IOL) impiantata nell'occhio per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti con meno di 1 diottria di astigmatismo corneale preesistente a cui è stata rimossa una lente catarattosa. La IOL ha lo scopo di mitigare gli effetti della presbiopia sull'acuità visiva intermedia e da vicino mantenendo l'acuità visiva da lontano.
Altri nomi:
  • Modello CNWTT0
  • Clareon PanOptix
Procedura: Intervento chirurgico alla cataratta
Estrazione del cristallino catarattoso mediante facoemulsificazione, seguita dall'impianto della IOL.
Comparatore attivo: IOL CPO
IOL CPO impiantata nel primo occhio, come randomizzato. L'altro occhio riceverà CPO Pro IOL. Il secondo intervento chirurgico all'occhio avverrà circa 7-14 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio.
Dispositivo: CPO Pro IOL
Lente intraoculare (IOL) impiantata nell'occhio per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti con meno di 1 diottria di astigmatismo corneale preesistente a cui è stata rimossa una lente catarattosa. La IOL ha lo scopo di mitigare gli effetti della presbiopia sull'acuità visiva intermedia e da vicino mantenendo un'acuità visiva a distanza comparabile.
Altri nomi:
  • Clareon PanOptix Pro
  • Modello PXYWT0
Dispositivo: IOL CPO
Lente intraoculare (IOL) impiantata nell'occhio per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti con meno di 1 diottria di astigmatismo corneale preesistente a cui è stata rimossa una lente catarattosa. La IOL ha lo scopo di mitigare gli effetti della presbiopia sull'acuità visiva intermedia e da vicino mantenendo l'acuità visiva da lontano.
Altri nomi:
  • Modello CNWTT0
  • Clareon PanOptix
Procedura: Intervento chirurgico alla cataratta
Estrazione del cristallino catarattoso mediante facoemulsificazione, seguita dall'impianto della IOL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità Visiva Monoculare Fotopica Media alla Distanza con la Migliore Correzione (BCDVA)
Lasso di tempo: Mese 2 postoperatorio
L'acuità visiva (VA) è stata valutata per ciascun occhio individualmente utilizzando le tavole di lettura Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di 4 metri dal soggetto in condizioni fotopiche (ben illuminate) con la correzione applicata. La BCDVA è stata misurata in logaritmo dell'Angolo Minimo di Risoluzione (logMAR). I valori logMAR vanno tipicamente da -0,3 (visione 20/10 sulla tavola di Snellen) a 1 (visione 20/200), con punteggi più bassi che indicano una migliore visione.
Mese 2 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Principal Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ILQ137-C002-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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