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Clareon PanOptix Pro vs. Clareon PanOptix - Estudo A

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Alcon Research

Estudo contralateral de Clareon PanOptix Pro vs. Clareon PanOptix

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste Clareon™ PanOptix™ Lente intraocular trifocal (IOL) Clareon™ PanOptix™ Pro em comparação com a LIO trifocal Clareon™ PanOptix™.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes participarão de 9 visitas de estudo agendadas para uma duração individual total de participação de aproximadamente 7 meses. O endpoint primário será avaliado na visita de acompanhamento do mês 2. Ambos os olhos de um sujeito devem se qualificar para inscrição neste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Moyes Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Compreender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo comitê de ética;
  • Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo agendadas, conforme exigido pelo protocolo;
  • Cirurgia planejada de catarata (ambos os olhos);
  • Astigmatismo corneano pré-operatório inferior a 1,00 dioptria em cada olho.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Principais critérios de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar se estiverem grávidas, pretenderem engravidar durante o estudo ou estiverem amamentando;
  • Condições oculares especificadas no protocolo;
  • Sujeitos que desejam correção de monovisão.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LIO CPO Pro
LIO CPO Pro implantada no primeiro olho, conforme randomizado. O outro olho receberá a LIO CPO. A cirurgia do segundo olho ocorrerá aproximadamente 7 a 14 dias após a cirurgia do primeiro olho.
Dispositivo: LIO CPO Pro
Lente intraocular (LIO) implantada no olho para a correção visual de afacia em pacientes adultos com menos de 1 dioptria de astigmatismo corneano preexistente nos quais um cristalino com catarata foi removido. A LIO destina-se a mitigar os efeitos da presbiopia na acuidade visual intermediária e de perto, mantendo ao mesmo tempo uma acuidade visual de longe comparável.
Outros nomes:
  • Clareon PanOptix Pro
  • Modelo PXYWT0
Dispositivo: LIO CPO
Lente intraocular (LIO) implantada no olho para a correção visual de afacia em pacientes adultos com menos de 1 dioptria de astigmatismo corneano preexistente nos quais um cristalino com catarata foi removido. A LIO tem como objetivo mitigar os efeitos da presbiopia na acuidade visual intermediária e de perto, mantendo a acuidade visual para longe.
Outros nomes:
  • Modelo CNWTT0
  • Clareon PanOptix
Procedimento: Cirurgia de catarata
Extração do cristalino com catarata por facoemulsificação, seguida de implantação da LIO.
Comparador Ativo: LIO CPO
LIO CPO implantada no primeiro olho, conforme randomizado. O outro olho receberá a LIO CPO Pro. A cirurgia do segundo olho ocorrerá aproximadamente 7 a 14 dias após a cirurgia do primeiro olho.
Dispositivo: LIO CPO Pro
Lente intraocular (LIO) implantada no olho para a correção visual de afacia em pacientes adultos com menos de 1 dioptria de astigmatismo corneano preexistente nos quais um cristalino com catarata foi removido. A LIO destina-se a mitigar os efeitos da presbiopia na acuidade visual intermediária e de perto, mantendo ao mesmo tempo uma acuidade visual de longe comparável.
Outros nomes:
  • Clareon PanOptix Pro
  • Modelo PXYWT0
Dispositivo: LIO CPO
Lente intraocular (LIO) implantada no olho para a correção visual de afacia em pacientes adultos com menos de 1 dioptria de astigmatismo corneano preexistente nos quais um cristalino com catarata foi removido. A LIO tem como objetivo mitigar os efeitos da presbiopia na acuidade visual intermediária e de perto, mantendo a acuidade visual para longe.
Outros nomes:
  • Modelo CNWTT0
  • Clareon PanOptix
Procedimento: Cirurgia de catarata
Extração do cristalino com catarata por facoemulsificação, seguida de implantação da LIO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade Visual de Longe Melhor Corrigida Monocular Fotópica Média (BCDVA)
Prazo: Mês 2 pós-operatório
A acuidade visual (AV) foi avaliada para cada olho individualmente utilizando tabelas de leitura do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de 4 metros do sujeito, em condições fotópicas (bem iluminadas) e com correção aplicada. A BCDVA foi medida em logaritmo do Minimum Angle of Resolution (logMAR). Os valores de logMAR variam tipicamente entre -0,3 (visão 20/10 na tabela de Snellen) e 1 (visão 20/200), sendo que valores mais baixos indicam melhor visão.
Mês 2 pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Principal Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ILQ137-C002-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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