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Clareon PanOptix Pro frente a Clareon PanOptix - Estudio A

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Alcon Research

Estudio contralateral de Clareon PanOptix Pro frente a Clareon PanOptix

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la lente intraocular (LIO) trifocal Clareon ™ PanOptix ™ Pro en comparación con la LIO trifocal Clareon ™ PanOptix ™.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos asistirán a 9 visitas de estudio programadas con una duración individual total de participación de aproximadamente 7 meses. El criterio de valoración principal se evaluará en la visita de seguimiento del mes 2. Ambos ojos de un sujeto deben calificar para inscribirse en este estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
87

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Moyes Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética;
  • Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio programadas según lo exige el protocolo;
  • Cirugía de cataratas planificada (ambos ojos);
  • Astigmatismo corneal preoperatorio inferior a 1,00 dioptrías en cada ojo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterios de exclusión clave:

  • Mujeres en edad fértil si actualmente están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o están amamantando;
  • Condiciones oculares según lo especificado en el protocolo;
  • Sujetos que deseen corrección de monovisión.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LIO CPO Pro
LIO CPO Pro implantada en el primer ojo, de forma aleatoria. El otro ojo recibirá LIO CPO. La segunda cirugía ocular se realizará aproximadamente entre 7 y 14 días después de la primera cirugía ocular.
Dispositivo: LIO CPO Pro
Lente intraocular (LIO) implantada en el ojo para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con menos de 1 dioptría de astigmatismo corneal preexistente a quienes se les ha extraído un cristalino de cataratas. La LIO está destinada a mitigar los efectos de la presbicia en la agudeza visual intermedia y de cerca manteniendo al mismo tiempo una agudeza visual de lejos comparable.
Otros nombres:
  • Clareon PanOptix Pro
  • Modelo PXYWT0
Dispositivo: LIO CPO
Lente intraocular (LIO) implantada en el ojo para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con menos de 1 dioptría de astigmatismo corneal preexistente a quienes se les ha extraído un cristalino de cataratas. La LIO está destinada a mitigar los efectos de la presbicia en la agudeza visual intermedia y de cerca manteniendo al mismo tiempo la agudeza visual de lejos.
Otros nombres:
  • Modelo CNWTT0
  • Clareon PanOptix
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Extracción del cristalino de cataratas mediante facoemulsificación, seguida de implantación de la LIO.
Comparador activo: LIO CPO
LIO CPO implantada en el primer ojo, según aleatorización. El otro ojo recibirá CPO Pro IOL. La segunda cirugía ocular se realizará aproximadamente entre 7 y 14 días después de la primera cirugía ocular.
Dispositivo: LIO CPO Pro
Lente intraocular (LIO) implantada en el ojo para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con menos de 1 dioptría de astigmatismo corneal preexistente a quienes se les ha extraído un cristalino de cataratas. La LIO está destinada a mitigar los efectos de la presbicia en la agudeza visual intermedia y de cerca manteniendo al mismo tiempo una agudeza visual de lejos comparable.
Otros nombres:
  • Clareon PanOptix Pro
  • Modelo PXYWT0
Dispositivo: LIO CPO
Lente intraocular (LIO) implantada en el ojo para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con menos de 1 dioptría de astigmatismo corneal preexistente a quienes se les ha extraído un cristalino de cataratas. La LIO está destinada a mitigar los efectos de la presbicia en la agudeza visual intermedia y de cerca manteniendo al mismo tiempo la agudeza visual de lejos.
Otros nombres:
  • Modelo CNWTT0
  • Clareon PanOptix
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Extracción del cristalino de cataratas mediante facoemulsificación, seguida de implantación de la LIO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media de la Agudeza Visual de Lejos con Mejor Corrección Monocular Fotópica (BCDVA)
Periodo de tiempo: Mes 2 postoperatorio
La Agudeza Visual (AV) se evaluó para cada ojo individualmente utilizando las cartas de lectura del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) a una distancia de 4 metros del sujeto en condiciones fotópicas (bien iluminadas) con la corrección puesta. La BCDVA se midió en logaritmo del Mínimo Ángulo de Resolución (logMAR). Los valores logMAR generalmente oscilan entre -0,3 (visión 20/10 en la carta de Snellen) y 1 (visión 20/200), donde puntuaciones más bajas indican una mejor visión.
Mes 2 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Principal Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ILQ137-C002-A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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