Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp do maltolanu galu (GaM)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Imaging Biometrics, LLC

Rozszerzony dostęp do maltolanu galu (GaM) dla dorosłych pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie glejakiem histologicznym lub molekularnym

Celem tego programu jest zapewnienie GaM do stosowania u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie glejakiem histologicznym lub molekularnym, u których wyczerpano dostępne metody leczenia.

Populacja tego programu to dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaniem nawrotowego/opornego na leczenie glejaka histologicznego lub molekularnego, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO 2021.

Glejak molekularny charakteryzuje się jako glejak rozlany i astrocytarny typu dzikiego typu IDH u dorosłych, jeśli występuje proliferacja lub martwica mikronaczyń, mutacja promotora TERT lub amplifikacja genu EGFR lub +7/-10 zmian w liczbie kopii chromosomu

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to protokół leczenia rozszerzonego dostępu średniej wielkości. GaM (GaM) będzie dostarczany w postaci kapsułek 500 mg i będzie przyjmowany samodzielnie raz dziennie doustnie na wyznaczonym poziomie dawki w 28-dniowym cyklu (jeden cykl trwa 28 dni). Początkowo pacjenci otrzymają receptę składającą się z trzech (3) cykli (zapas na 28 dni z dwoma uzupełnieniami); wystarczająca całkowita podaż GaM na trzy pełne cykle, aby umożliwić samodzielne podawanie w domu. Należy go przyjmować na pusty żołądek. Po tym początkowym okresie pacjentom będzie dostarczana kolejna GaM do samodzielnego podawania.

Według uznania lekarza prowadzącego można podać dodatkowe leki. Kliniczne zastosowanie terapii wspomagających leczenie raka jest nieograniczone, ale niewyraźne stosowanie dodatkowych terapii przeciwnowotworowych wymaga wcześniejszej konsultacji z xCures i Imaging Biometrics. xCures wraz z Imaging Biometrics zostaną skonsultowane przed niepilnym podaniem jakichkolwiek dodatkowych leków przeciwnowotworowych. Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w harmonogramie lub dodaniem innej terapii należy skonsultować się z xCures oraz Imaging Biometrics. Pacjenci mogą przerwać terapię w dowolnym momencie i z dowolnego powodu. Lekarz prowadzący może przerwać leczenie GaM w dowolnym momencie i z dowolnego powodu.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Do dyspozycji
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Do dyspozycji
        • Cancer Partners of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Do dyspozycji
        • Northwell Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma nawrotowego/opornego na leczenie glejaka histologicznego lub molekularnego, który w opinii lekarza prowadzącego może odnieść korzyść z leczenia GaM.
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  3. W opinii lekarza prowadzącego czynność narządów pacjenta jest wystarczająca, aby tolerować GaM.
  4. Pacjent musi mieć możliwość połknięcia i utrzymania podanego doustnie leku.
  5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy.
  6. Pacjenci muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim zastosowaniu leku.
  7. Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem jest albo stabilna, stabilna podczas leczenia wspomagającego, ustąpiła, albo, w opinii lekarza prowadzącego, nieistotna klinicznie.
  8. Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody oraz chęć podpisania go przez pacjenta, prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta (LAR) lub opiekuna.
  9. Uzyskano świadomą zgodę na rejestr wyników podłużnych XCELSIOR (NCT03793088)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent bierze już udział lub może przystąpić do badania klinicznego GaM.
  2. Pacjent otrzymał leczenie ogólnoustrojowe badanym środkiem w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni przed rozpoczęciem leczenia GaM, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
  3. Pacjenci, którzy zakończyli radioterapię na mniej niż 14 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  4. Pacjent przyjmuje doustne suplementy żelaza lub chelatory żelaza.
  5. Aktualne dowody na niekontrolowaną, istotną współistniejącą chorobę, która w ocenie lekarza prowadzącego stanowiłaby przeciwwskazanie do leczenia pacjenta GaM ze względów bezpieczeństwa.
  6. Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego nie odzyskali pełnej sprawności po niedawnej poważnej operacji w stopniu wystarczającym, aby tolerować leczenie GaM.
  7. Znana nadwrażliwość na GaM lub którykolwiek składnik jego preparatu.
  8. Pacjenci przyjmujący leki zabronione zgodnie z opisem w aktualnej Broszurze badacza.
  9. Pacjentka jest w ciąży lub aktywnie karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imaging Biometrics, LLC

Współpracownicy

xCures

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB-EAP-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Maltolan Galu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj