Rozszerzony dostęp do maltolanu galu (GaM)
Rozszerzony dostęp do maltolanu galu (GaM) dla dorosłych pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie glejakiem histologicznym lub molekularnym
Celem tego programu jest zapewnienie GaM do stosowania u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie glejakiem histologicznym lub molekularnym, u których wyczerpano dostępne metody leczenia.
Populacja tego programu to dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaniem nawrotowego/opornego na leczenie glejaka histologicznego lub molekularnego, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO 2021.
Glejak molekularny charakteryzuje się jako glejak rozlany i astrocytarny typu dzikiego typu IDH u dorosłych, jeśli występuje proliferacja lub martwica mikronaczyń, mutacja promotora TERT lub amplifikacja genu EGFR lub +7/-10 zmian w liczbie kopii chromosomu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to protokół leczenia rozszerzonego dostępu średniej wielkości. GaM (GaM) będzie dostarczany w postaci kapsułek 500 mg i będzie przyjmowany samodzielnie raz dziennie doustnie na wyznaczonym poziomie dawki w 28-dniowym cyklu (jeden cykl trwa 28 dni). Początkowo pacjenci otrzymają receptę składającą się z trzech (3) cykli (zapas na 28 dni z dwoma uzupełnieniami); wystarczająca całkowita podaż GaM na trzy pełne cykle, aby umożliwić samodzielne podawanie w domu. Należy go przyjmować na pusty żołądek. Po tym początkowym okresie pacjentom będzie dostarczana kolejna GaM do samodzielnego podawania.
Według uznania lekarza prowadzącego można podać dodatkowe leki. Kliniczne zastosowanie terapii wspomagających leczenie raka jest nieograniczone, ale niewyraźne stosowanie dodatkowych terapii przeciwnowotworowych wymaga wcześniejszej konsultacji z xCures i Imaging Biometrics. xCures wraz z Imaging Biometrics zostaną skonsultowane przed niepilnym podaniem jakichkolwiek dodatkowych leków przeciwnowotworowych. Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w harmonogramie lub dodaniem innej terapii należy skonsultować się z xCures oraz Imaging Biometrics. Pacjenci mogą przerwać terapię w dowolnym momencie i z dowolnego powodu. Lekarz prowadzący może przerwać leczenie GaM w dowolnym momencie i z dowolnego powodu.
Typ studiów
Rozszerzony typ dostępu
- Populacja średniej wielkości
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Do dyspozycji
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Do dyspozycji
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Do dyspozycji
- Northwell Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma nawrotowego/opornego na leczenie glejaka histologicznego lub molekularnego, który w opinii lekarza prowadzącego może odnieść korzyść z leczenia GaM.
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
- W opinii lekarza prowadzącego czynność narządów pacjenta jest wystarczająca, aby tolerować GaM.
- Pacjent musi mieć możliwość połknięcia i utrzymania podanego doustnie leku.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy.
- Pacjenci muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim zastosowaniu leku.
- Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem jest albo stabilna, stabilna podczas leczenia wspomagającego, ustąpiła, albo, w opinii lekarza prowadzącego, nieistotna klinicznie.
- Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody oraz chęć podpisania go przez pacjenta, prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta (LAR) lub opiekuna.
- Uzyskano świadomą zgodę na rejestr wyników podłużnych XCELSIOR (NCT03793088)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent bierze już udział lub może przystąpić do badania klinicznego GaM.
- Pacjent otrzymał leczenie ogólnoustrojowe badanym środkiem w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni przed rozpoczęciem leczenia GaM, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
- Pacjenci, którzy zakończyli radioterapię na mniej niż 14 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
- Pacjent przyjmuje doustne suplementy żelaza lub chelatory żelaza.
- Aktualne dowody na niekontrolowaną, istotną współistniejącą chorobę, która w ocenie lekarza prowadzącego stanowiłaby przeciwwskazanie do leczenia pacjenta GaM ze względów bezpieczeństwa.
- Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego nie odzyskali pełnej sprawności po niedawnej poważnej operacji w stopniu wystarczającym, aby tolerować leczenie GaM.
- Znana nadwrażliwość na GaM lub którykolwiek składnik jego preparatu.
- Pacjenci przyjmujący leki zabronione zgodnie z opisem w aktualnej Broszurze badacza.
- Pacjentka jest w ciąży lub aktywnie karmi piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB-EAP-100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .