Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NNC0194-0499, cagrilintydu i semaglutydu samych lub w kombinacjach na uszkodzenie wątroby i spożywanie alkoholu u osób z chorobą wątroby związaną z alkoholem

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ NNC0194-0499 samego i w skojarzeniu z semaglutydem, samym semaglutydem i cagrilintydem oraz w skojarzeniu z semaglutydem na uszkodzenie wątroby i spożywanie alkoholu u osób z chorobą wątroby związaną z alkoholem

W badaniu przyjrzymy się wpływowi NNC0194-0499, cagrilintydu i semaglutydu na uszkodzenie wątroby i spożycie alkoholu przez uczestników z alkoholową chorobą wątroby. Uczestnicy otrzymają lek NNC0194-0499, semaglutyd, cagrilintyd lub lek „obojętny” w różnych kombinacjach terapeutycznych. O tym, o tym, o którym uczestniku leczenia zostaną objęci leczenie, decyduje przypadek. Badanie potrwa około 39 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital - Storr Liver Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit Box Hill
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne - Gastroenterology Department
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
  • Bułgaria
      • Gorna Oryahovitsa, Bułgaria, 5100
        • MHAT St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Gastroenterology
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • DCC XX - Sofia EOOD, Gastroenterology
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Gastroenterology
  • Czechy
      • Liberec, Czechy, 460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital - Gastroenterology and Hepatology, Clinic 3
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital - Gastroenheden
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense University Hospital - FLASH - Centre for Liver Research
  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Vénissieux, Francja, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Grecja
      • Goudi/Athens, Grecja, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
    • España
      • Valladolid, España, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Hiszpania, 36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
  • Holandia
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Zkh, Dordwijk
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital, Gastroenterology
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Gastroenterology
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Gifu, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital_Gastroenterology and Hepatology
      • Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital_Gastroenterology
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Nakagamigun, Okinawa, Japonia, 901-2492
        • Heartlife Hospital_Liver internal medicine
      • Oita-shi, Oita, Japonia, 870-0837
        • Oita Cardiovascular Hospital_Gastroenterology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital_Digestive Disease Center
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital_Division of Gastro.&Hepa.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Inst Foundation
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Research
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • Niemcy
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universität des Saarlandes - Innere Med. II
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
      • Lübeck, Niemcy, 23562
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik B
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Liver Center
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research LLC
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Miguel Rebollar PA
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • UF Hlth Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • University Park, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center_Cary
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Digestive Health Research, TN
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • The Liver Institute
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Liver Specialists of Texas
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Velocity Clinical Res, Waco
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Naples, Włochy, 80147
        • Fondazione Evangelica Betania - UO Epatologia
      • Padua, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • AOU Careggi Firenze

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.
  • Wiek: 18 lat lub więcej oraz wiek pozwalający na legalne spożywanie alkoholu zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zgłoszona przez pacjenta historia nadużywania alkoholu przez okres dłuższy niż lub równy 5 lat, ze średnią zawartością alkoholu większą lub równą 50 gramów (mężczyźni)/40 gramów (kobiety) na dzień w ciągu ostatniego roku poprzedzającego ten moment podpisania świadomej zgody.
  • Wzmocnione zwłóknienie wątroby (ELF) większe lub równe 9,8 jednostki.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badaną interwencję lub powiązane produkty.
  • Wcześniejszy udział (tj. podpisana świadoma zgoda) w tym badaniu. Jeżeli spełnione jest kryterium wykluczenia 7 (pomiar sztywności wątroby przejściowej elastografii kontrolowanej wibracjami (LSM) jest większy lub równy 25 kilopaskali (kPa)), możliwe jest pojedyncze ponowne badanie według uznania badacza.
  • Udokumentowane przyczyny przewlekłej choroby wątroby inne niż choroba wątroby związana z alkoholem (ALD).
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV), dodatni wynik kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego (V1) lub jakakolwiek znana obecność RNA HCV lub HBsAg w ciągu 2 lat wizyty przesiewowej 1(V1).
  • Obecność lub historia wodobrzusza wyższego niż 1. stopnia, krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej lub przeszczep wątroby w badaniu przesiewowym (V1).
  • Alkoholowe zapalenie wątroby w chwili randomizacji (zgodnie z definicją Krajowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA)).
  • Kontrolowana wibracjami, przejściowa elastografia Pomiar sztywności wątroby (LSM) większy lub równy 25 kPa podczas wizyty 2 (V2). Jeżeli uczestnicy spełniają to kryterium, dozwolona jest jednorazowa ponowna selekcja.
  • Obecność lub historia żylaków żołądkowo-przełykowych w stopniu większym lub równym 2* w V2. W przypadku uczestników z LSM większym lub równym 20 kPa oraz liczbą płytek krwi mniejszą niż 150 000 na mikrolitr (µl) krwi, w V2 musi być dostępna oesofagogastroduodenoskopia przeprowadzona nie wcześniej niż 52 tygodnie przed V2. * Stopień 2: żylaki wystające na jedną trzecią średnicy światła, których nie można uciskać za pomocą wdmuchiwania powietrza4.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 25 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, niestosująca wysoce skutecznych metod antykoncepcji przy niewielkiej zależności od użytkownika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NNC0194-0499 + semaglutyd
Grupa A: Uczestnicy otrzymają podskórne (s.c.) zastrzyki NNC0194-0499 w połączeniu z semaglutydem.
Lek: NNC0194-0499
Podawać podskórnie.
Lek: Semaglutyd
Podawać podskórnie.
Eksperymentalny: NNC0194-0499 + semaglutyd placebo
Grupa A: Uczestnicy otrzymają podskórne (s.c.) zastrzyki NNC0194-0499 w połączeniu z placebo semaglutydu.
Lek: NNC0194-0499
Podawać podskórnie.
Lek: Semaglutyd placebo (Grupa A)
Podawać podskórnie.
Eksperymentalny: NNC0194-0499 placebo + semaglutyd
Grupa A: Uczestnicy otrzymają podskórne (s.c.) zastrzyki placebo NNC0194-0499 w połączeniu z semaglutydem.
Lek: Semaglutyd
Podawać podskórnie.
Lek: NNC0194-0499 placebo
Podawać podskórnie.
Komparator placebo: NNC0194-0499 placebo + semaglutyd placebo
Grupa A: Uczestnicy otrzymają podskórne (s.c.) zastrzyki placebo NNC0194-0499 w połączeniu z placebo semaglutydu.
Lek: Semaglutyd placebo (Grupa A)
Podawać podskórnie.
Lek: NNC0194-0499 placebo
Podawać podskórnie.
Eksperymentalny: CagriSema
Grupa B: Uczestnicy otrzymają podskórny (s.c.) zastrzyk cagrilintydu w skojarzeniu z semaglutydem.
Lek: Cagrilintyd + semaglutyd
Podawać podskórnie.
Eksperymentalny: Cagrilintyd + semaglutyd placebo
Grupa B: Uczestnicy otrzymają podskórny (s.c.) zastrzyk cagrilintydu w skojarzeniu z placebo semaglutydu.
Lek: Cagrilintyd
Podawać podskórnie.
Lek: Semaglutyd placebo (Grupa B)
Podawać podskórnie.
Komparator placebo: Cagrilintyd placebo + semaglutyd placebo
Grupa B: Uczestnicy otrzymają podskórny (s.c.) zastrzyk placebo kagrilintydu w skojarzeniu z placebo semaglutydu.
Lek: Semaglutyd placebo (Grupa B)
Podawać podskórnie.
Lek: Placebo kagrilintydu
Podawać podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nasilonym zwłóknieniu wątroby (ELF)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 28
Mierzone jako wynik logarytmiczny
Od tygodnia 0 do tygodnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Pro-peptydu Kolagenu 3 (Pro-C3)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 28
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowych
Od tygodnia 0 do tygodnia 28
Zmiana sztywności wątroby oceniana metodą elastografii przejściowej kontrolowanej wibracjami (VCTE)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 28
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowych
Od tygodnia 0 do tygodnia 28
Zmiana w stłuszczeniu wątroby oceniana za pomocą kontrolowanego parametru osłabionego (CAP)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 28
Mierzone w decybelach miliwatach (dB/m)
Od tygodnia 0 do tygodnia 28
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 28
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowych
Od tygodnia 0 do tygodnia 28
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 28
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowych
Od tygodnia 0 do tygodnia 28
Liczba zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 35
Mierzone jako liczba zdarzeń
Od tygodnia 0 do tygodnia 35
Zmiana zawartości fosfatydyloetanolu (PEth)
Ramy czasowe: Od tygodnia -4 do tygodnia 28
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowych
Od tygodnia -4 do tygodnia 28
Zmiana ilości alkoholu mierzona metodą śledzenia osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Od tygodnia -4 do tygodnia 28
Mierzona w gramach na dzień
Od tygodnia -4 do tygodnia 28
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 28
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowych
Od tygodnia 0 do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9500-7730
  • U1111-1295-6713 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-508170-28 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami