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Auswirkungen von NNC0194-0499, Cagrilintid und Semaglutid allein oder in Kombinationen auf Leberschäden und Alkoholkonsum bei Menschen mit alkoholbedingter Lebererkrankung

11. März 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Auswirkungen von NNC0194-0499 allein und in Kombination mit Semaglutid, von Semaglutid allein und von Cagrilintid allein und in Kombination mit Semaglutid auf Leberschäden und Alkoholkonsum bei Menschen mit alkoholbedingter Lebererkrankung

In der Studie werden die Auswirkungen von NNC0194-0499, Cagrilintid und Semaglutid auf Leberschäden und Alkoholkonsum bei Teilnehmern mit alkoholischer Lebererkrankung untersucht. Die Teilnehmer erhalten NNC0194-0499, Semaglutid, Cagrilintid oder „Scheinmedikamente“ in verschiedenen Behandlungskombinationen. Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. Die Studie wird etwa 39 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital - Storr Liver Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit Box Hill
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne - Gastroenterology Department
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
  • Bulgarien
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • MHAT St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • DCC XX - Sofia EOOD, Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Gastroenterology
  • Deutschland
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universität des Saarlandes - Innere Med. II
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik B
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital - Gastroenterology and Hepatology, Clinic 3
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital - Gastroenheden
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital - FLASH - Centre for Liver Research
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Vénissieux, Frankreich, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Griechenland
      • Goudi/Athens, Griechenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Naples, Italien, 80147
        • Fondazione Evangelica Betania - UO Epatologia
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • AOU Careggi Firenze
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital, Gastroenterology
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Gastroenterology
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital_Gastroenterology and Hepatology
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital_Gastroenterology
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Nakagamigun, Okinawa, Japan, 901-2492
        • Heartlife Hospital_Liver internal medicine
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0837
        • Oita Cardiovascular Hospital_Gastroenterology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital_Digestive Disease Center
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital_Division of Gastro.&Hepa.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Inst Foundation
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Research
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Ctr de Med Metab de Lanaudiere
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Zkh, Dordwijk
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
    • España
      • Valladolid, España, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spanien, 36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
  • Tschechien
      • Liberec, Tschechien, 460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Liver Center
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Miguel Rebollar PA
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • UF Hlth Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • University Park, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center_Cary
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Digestive Health Research, TN
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Liver Specialists of Texas
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Velocity Clinical Res, Waco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Als studienbezogene Tätigkeiten gelten alle Vorgänge, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
  • Mindestens 18 Jahre alt und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung das gesetzliche Mindestalter für Alkoholkonsum gemäß den örtlichen Anforderungen.
  • Vom Patienten gemeldete Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum seit mehr als oder gleich 5 Jahren mit einer Alkoholvorgeschichte von durchschnittlich mehr als oder gleich 50 Gramm (Männer)/40 Gramm (Frauen) pro Tag im letzten Jahr davor der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  • Verstärkte Leberfibrose (ELF) größer oder gleich 9,8 Einheiten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienintervention(en) oder verwandte Produkte.
  • Frühere Teilnahme (d. h. unterzeichnete Einverständniserklärung) an dieser Studie. Wenn Ausschlusskriterium 7 erfüllt ist (Vibrationskontrollierte transiente Elastographie-Lebersteifheitsmessung (LSM) ist größer oder gleich 25 Kilopascal (kPa)), ein einzelnes erneutes Screening ist nach Ermessen des Prüfers möglich.
  • Dokumentierte Ursachen für andere chronische Lebererkrankungen als alkoholbedingte Lebererkrankungen (ALD).
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positives Anti-Human-Immundefizienz-Virus (Anti-HIV), positive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) beim Screening (V1) oder jedes bekannte Vorhandensein von HCV-RNA oder HBsAg innerhalb von 2 Jahren des Screening-Besuchs 1 (V1).
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Aszites mehr als Grad 1, Varizenblutung, hepatischer Enzephalopathie, spontaner bakterieller Peritonitis oder Lebertransplantation beim Screening (V1).
  • Alkoholhepatitis bei Randomisierung (gemäß Definition des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)).
  • Vibrationsgesteuerte transiente Elastographie-Lebersteifheitsmessung (LSM) größer oder gleich 25 kPa bei Besuch 2 (V2). Wenn die Teilnehmer dieses Kriterium erfüllen, ist eine erneute Überprüfung einmalig zulässig.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von gastroösophagealen Varizen größer oder gleich Grad 2* bei V2. Für Teilnehmer mit einem LSM größer oder gleich 20 kPa und einer Blutplättchenzahl von weniger als 150.000 pro Mikroliter (μL) Blut muss bei V2 eine Ösophagogastroduodenoskopie verfügbar sein, die nicht mehr als 52 Wochen vor V2 durchgeführt wurde. *Grad 2: Varizen, die um ein Drittel des Lumendurchmessers hervorstehen und nicht durch Luftinsufflation komprimiert werden können4.
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 25 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode mit geringer Anwenderabhängigkeit anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NNC0194-0499 + Semaglutid
Gruppe A: Die Teilnehmer erhalten subkutane (s.c.) Injektionen von NNC0194-0499 in Kombination mit Semaglutid.
Arzneimittel: NNC0194-0499
Subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid
Subkutan verabreicht.
Experimental: NNC0194-0499 + Semaglutid-Placebo
Gruppe A: Die Teilnehmer erhalten subkutane (s.c.) Injektionen von NNC0194-0499 in Kombination mit Semaglutid-Placebo.
Arzneimittel: NNC0194-0499
Subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid-Placebo (Gruppe A)
Subkutan verabreicht.
Experimental: NNC0194-0499 Placebo + Semaglutid
Gruppe A: Die Teilnehmer erhalten subkutane (s.c.) Injektionen des Placebos NNC0194-0499 in Kombination mit Semaglutid.
Arzneimittel: Semaglutid
Subkutan verabreicht.
Arzneimittel: NNC0194-0499 Placebo
Subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: NNC0194-0499 Placebo + Semaglutid-Placebo
Gruppe A: Die Teilnehmer erhalten subkutane (s.c.) Injektionen von NNC0194-0499-Placebo in Kombination mit Semaglutid-Placebo.
Arzneimittel: Semaglutid-Placebo (Gruppe A)
Subkutan verabreicht.
Arzneimittel: NNC0194-0499 Placebo
Subkutan verabreicht.
Experimental: CagriSema
Gruppe B: Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (s.c.) Injektion von Cagrilintid in Kombination mit Semaglutid.
Arzneimittel: Cagrilintid + Semaglutid
Subkutan verabreicht.
Experimental: Cagrilintid + Semaglutid-Placebo
Gruppe B: Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (s.c.) Injektion von Cagrilintid in Kombination mit Semaglutid-Placebo.
Arzneimittel: Cagrilintid
Subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid-Placebo (Gruppe B)
Subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Cagrilintid-Placebo + Semaglutid-Placebo
Gruppe B: Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (s.c.) Injektion von Cagrilintid-Placebo in Kombination mit Semaglutid-Placebo.
Arzneimittel: Semaglutid-Placebo (Gruppe B)
Subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Cagrilintid-Placebo
Subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der verstärkten Leberfibrose (ELF)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 28
Gemessen als Logarithmus-Score
Von Woche 0 bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Pro-Peptids von Kollagen 3 (Pro-C3)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 28
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert
Von Woche 0 bis Woche 28
Veränderung der Lebersteifheit, beurteilt durch vibrationskontrollierte transiente Elastographie (VCTE)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 28
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert
Von Woche 0 bis Woche 28
Veränderung der Lebersteatose, bewertet durch Controlled Attenuated Parameter (CAP)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 28
Gemessen als Dezibel-Milliwatt (dB/m)
Von Woche 0 bis Woche 28
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 28
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert
Von Woche 0 bis Woche 28
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 28
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert
Von Woche 0 bis Woche 28
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 35
Gemessen als Anzahl der Ereignisse
Von Woche 0 bis Woche 35
Veränderung von Phosphatidylethanol (PEth)
Zeitfenster: Von Woche -4 bis Woche 28
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert
Von Woche -4 bis Woche 28
Änderung der Alkoholmenge, gemessen durch Timeline Followback (TLFB)
Zeitfenster: Von Woche -4 bis Woche 28
Gemessen in Gramm pro Tag
Von Woche -4 bis Woche 28
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 28
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert
Von Woche 0 bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9500-7730
  • U1111-1295-6713 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2023-508170-28 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NNC0194-0499

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