Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av NNC0194-0499, Cagrilintide og Semaglutid alene eller i kombinasjoner på leverskade og alkoholbruk hos personer med alkoholrelatert leversykdom

11. mars 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekter av NNC0194-0499 alene og i kombinasjon med Semaglutid, av Semaglutid alene, og av Cagrilintide alene og i kombinasjon med Semaglutid på leverskade og alkoholbruk hos personer med alkoholrelatert leversykdom

Studien vil se på effekten av NNC0194-0499, cagrilintide og semaglutid, på leverskader og alkoholbruk hos deltakere med alkoholisk leversykdom. Deltakerne vil få NNC0194-0499, semaglutid, cagrilintide eller "dummy" medisin i ulike behandlingskombinasjoner. Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Studiet vil vare i omtrent 39 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
270

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital - Storr Liver Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit Box Hill
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne - Gastroenterology Department
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
  • Bulgaria
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • MHAT St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • DCC XX - Sofia EOOD, Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Gastroenterology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Inst Foundation
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Research
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital - Gastroenterology and Hepatology, Clinic 3
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital - Gastroenheden
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital - FLASH - Centre for Liver Research
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Liver Center
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Miguel Rebollar PA
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • UF Hlth Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • University Park, Florida, Forente stater, 34201
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center_Cary
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Forente stater, 45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Digestive Health Research, TN
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • The Liver Institute
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Liver Specialists of Texas
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Velocity Clinical Res, Waco
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Vénissieux, Frankrike, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Hellas
      • Goudi/Athens, Hellas, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Naples, Italia, 80147
        • Fondazione Evangelica Betania - UO Epatologia
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • AOU Careggi Firenze
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital, Gastroenterology
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Gastroenterology
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital_Gastroenterology and Hepatology
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital_Gastroenterology
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Nakagamigun, Okinawa, Japan, 901-2492
        • Heartlife Hospital_Liver internal medicine
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0837
        • Oita Cardiovascular Hospital_Gastroenterology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital_Digestive Disease Center
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital_Division of Gastro.&Hepa.
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Zkh, Dordwijk
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
    • España
      • Valladolid, España, Spania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spania, 36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
  • Tsjekkia
      • Liberec, Tsjekkia, 460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universität des Saarlandes - Innere Med. II
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik B
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for studien.
  • Alder 18 år eller eldre, og ved lovlig drikkealder i henhold til lokale krav på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Pasientrapportert historie med overforbruk av alkohol i mer enn eller lik 5 år med en alkoholhistorie på et gjennomsnitt på over eller lik 50 gram (mann)/40 gram (kvinne) per dag for det siste året frem til tidspunktet å signere informert samtykke.
  • Forbedret leverfibrose (ELF) større enn eller lik 9,8 enheter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieintervensjon(er) eller relaterte produkter.
  • Tidligere deltakelse (dvs. signert informert samtykke) i denne studien. Hvis eksklusjonskriterier 7 er oppfylt (vibrasjonskontrollert transient elastografi, leverstivhetsmåling (LSM) er større enn eller lik 25 Kilopascal (kPa)), er en enkelt ny screening mulig etter utrederens skjønn.
  • Dokumenterte årsaker til kronisk leversykdom andre enn alkoholrelatert leversykdom (ALD).
  • Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), positivt anti-humant immunsviktvirus (anti-HIV), positivt hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) ved screening (V1) eller enhver kjent tilstedeværelse av HCV RNA eller HBsAg innen 2 år av screeningbesøk 1(V1).
  • Tilstedeværelse eller historie med ascites mer enn grad 1, variceal blødning, hepatisk encefalopati, spontan bakteriell peritonitt eller levertransplantasjon ved screening (V1).
  • Alkoholhepatitt ved randomisering (som definert av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)).
  • Vibrasjonskontrollert forbigående elastografi, leverstivhetsmåling (LSM) større enn eller lik 25 kPa ved besøk 2 (V2). Hvis deltakerne oppfyller dette kriteriet, tillates ny screening én gang.
  • Tilstedeværelse eller historie med gastroøsofageale varicer større enn eller lik grad 2* ved V2. For deltakere med LSM større enn eller lik 20 kPa samt blodplater som teller mindre enn 150 000 per mikroliter (μL) blod, må en øsophagogastroduodenoskopi utført ikke mer enn 52 uker før V2 være tilgjengelig ved V2. *Klasse 2: varicer som rager ut med en tredjedel av den luminale diameteren som ikke kan komprimeres med luftinnblåsing4.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 25 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker svært effektiv prevensjonsmetode med lav brukeravhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NNC0194-0499 + semaglutid
Gruppe A: Deltakerne vil motta subkutane (s.c.) injeksjoner av NNC0194-0499 i kombinasjon med semaglutid.
Legemiddel: NNC0194-0499
Administreres subkutant.
Legemiddel: Semaglutid
Administreres subkutant.
Eksperimentell: NNC0194-0499 + semaglutid placebo
Gruppe A: Deltakerne vil motta subkutane (s.c.) injeksjoner av NNC0194-0499 i kombinasjon med semaglutid placebo.
Legemiddel: NNC0194-0499
Administreres subkutant.
Legemiddel: Semaglutid placebo (gruppe A)
Administreres subkutant.
Eksperimentell: NNC0194-0499 placebo + semaglutid
Gruppe A: Deltakerne vil motta subkutane (s.c.) injeksjoner av NNC0194-0499 placebo i kombinasjon med semaglutid.
Legemiddel: Semaglutid
Administreres subkutant.
Legemiddel: NNC0194-0499 placebo
Administreres subkutant.
Placebo komparator: NNC0194-0499 placebo + semaglutid placebo
Gruppe A: Deltakerne vil motta subkutane (s.c.) injeksjoner av NNC0194-0499 placebo i kombinasjon med semaglutid placebo.
Legemiddel: Semaglutid placebo (gruppe A)
Administreres subkutant.
Legemiddel: NNC0194-0499 placebo
Administreres subkutant.
Eksperimentell: CagriSema
Gruppe B: Deltakerne vil få subkutan (s.c.) injeksjon av cagrilintid i kombinasjon med semaglutid.
Legemiddel: Cagrilintid + semaglutid
Administreres subkutant.
Eksperimentell: Cagrilintid + semaglutid placebo
Gruppe B: Deltakerne vil få subkutan (s.c.) injeksjon av cagrilintid i kombinasjon med semaglutid placebo.
Legemiddel: Cagrilintide
Administreres subkutant.
Legemiddel: Semaglutid placebo (gruppe B)
Administreres subkutant.
Placebo komparator: Cagrilintid placebo + semaglutid placebo
Gruppe B: Deltakerne vil få subkutan (s.c.) injeksjon av cagrilintid placebo i kombinasjon med semaglutid placebo.
Legemiddel: Semaglutid placebo (gruppe B)
Administreres subkutant.
Legemiddel: Cagrilintide placebo
Administreres subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forbedret leverfibrose (ELF)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28
Målt som logaritmescore
Fra uke 0 til uke 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pro-peptid av kollagen 3 (Pro-C3)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28
Målt som forhold til grunnlinje
Fra uke 0 til uke 28
Endring i leverstivhet vurdert ved Vibrasjonskontrollert Transient Elastography (VCTE)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28
Målt som forhold til grunnlinje
Fra uke 0 til uke 28
Endring i leversteatose vurdert med kontrollert attenuert parameter (CAP)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28
Målt som desibel milliwatt (dB/m)
Fra uke 0 til uke 28
Endring i Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28
Målt som forhold til grunnlinje
Fra uke 0 til uke 28
Endring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28
Målt som forhold til grunnlinje
Fra uke 0 til uke 28
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 35
Målt som antall hendelser
Fra uke 0 til uke 35
Endring i fosfatidyletanol (PEth)
Tidsramme: Fra uke -4 til uke 28
Målt som forhold til grunnlinje
Fra uke -4 til uke 28
Endring i alkoholmengde målt ved tidslinjeoppfølging (TLFB)
Tidsramme: Fra uke -4 til uke 28
Målt i gram per dag
Fra uke -4 til uke 28
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28
Målt som forhold til grunnlinje
Fra uke 0 til uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN9500-7730
  • U1111-1295-6713 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-508170-28 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger