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Effetti di NNC0194-0499, Cagrilintide e Semaglutide da soli o in combinazione sul danno epatico e sull'uso di alcol in persone con malattia epatica correlata all'alcol

11 marzo 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Effetti di NNC0194-0499 da solo e in combinazione con Semaglutide, di Semaglutide da solo e di Cagrilintide da solo e in combinazione con Semaglutide sul danno epatico e sull'uso di alcol in persone con malattia epatica correlata all'alcol

Lo studio esaminerà gli effetti di NNC0194-0499, cagrilintide e semaglutide, sul danno epatico e sull'uso di alcol nei partecipanti con malattia epatica alcolica. I partecipanti riceveranno NNC0194-0499, semaglutide, cagrilintide o medicinale "fittizio" in diverse combinazioni di trattamento. Il trattamento che riceveranno i partecipanti verrà deciso casualmente. Lo studio durerà circa 39 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital - Storr Liver Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit Box Hill
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne - Gastroenterology Department
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
  • Bulgaria
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • MHAT St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • DCC XX - Sofia EOOD, Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Gastroenterology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Inst Foundation
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Research
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Ctr de Med Metab de Lanaudiere
  • Cechia
      • Liberec, Cechia, 460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital - Gastroenterology and Hepatology, Clinic 3
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital - Gastroenheden
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital - FLASH - Centre for Liver Research
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Vénissieux, Francia, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Germania
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universität des Saarlandes - Innere Med. II
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik B
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital, Gastroenterology
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Gastroenterology
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital_Gastroenterology and Hepatology
      • Ibaraki, Giappone, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital_Gastroenterology
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Nakagamigun, Okinawa, Giappone, 901-2492
        • Heartlife Hospital_Liver internal medicine
      • Oita-shi, Oita, Giappone, 870-0837
        • Oita Cardiovascular Hospital_Gastroenterology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital_Digestive Disease Center
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital_Division of Gastro.&Hepa.
  • Grecia
      • Goudi/Athens, Grecia, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Naples, Italia, 80147
        • Fondazione Evangelica Betania - UO Epatologia
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • AOU Careggi Firenze
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Zkh, Dordwijk
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
    • España
      • Valladolid, España, Spagna, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spagna, 36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Liver Center
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Om Research LLC
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Miguel Rebollar PA
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • UF Hlth Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • University Park, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center_Cary
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Digestive Health Research, TN
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Liver Specialists of Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Velocity Clinical Res, Waco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure eseguite come parte dello studio, comprese le attività volte a determinare l'idoneità per lo studio.
  • Età pari o superiore a 18 anni e età legale per bere alcolici secondo i requisiti locali al momento della firma del consenso informato.
  • Storia riferita dal paziente di abuso di alcol per un periodo maggiore o uguale a 5 anni con una storia di alcol in media maggiore o uguale a 50 grammi (maschi)/40 grammi (donne) al giorno per l'ultimo anno precedente al momento di firmare il consenso informato.
  • Fibrosi epatica potenziata (ELF) maggiore o uguale a 9,8 unità.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o ai prodotti correlati.
  • Precedente partecipazione (ovvero consenso informato firmato) a questo studio. Se il criterio di esclusione 7 è soddisfatto (la misurazione della rigidità epatica (LSM) tramite elastografia transitoria controllata da vibrazioni è maggiore o uguale a 25 kilopascal (kPa)), è possibile un singolo nuovo screening a discrezione dello sperimentatore.
  • Cause documentate di malattia epatica cronica diversa dalla malattia epatica correlata all'alcol (ALD).
  • Positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), positività all'acido ribonucleico (RNA) anti-virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV), positività all'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) allo screening (V1) o qualsiasi presenza nota di HCV RNA o HBsAg entro 2 anni della visita di screening 1(V1).
  • Presenza o storia di ascite superiore al grado 1, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, peritonite batterica spontanea o trapianto di fegato allo screening (V1).
  • Epatite alcolica alla randomizzazione (come definita dal National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)).
  • Misurazione della rigidità epatica (LSM) tramite elastografia transitoria controllata da vibrazioni maggiore o uguale a 25 kPa alla visita 2 (V2). Se i partecipanti soddisfano questo criterio, è consentito un nuovo screening.
  • Presenza o storia di varici gastro-esofagee maggiori o uguali al grado 2* a V2. Per i partecipanti con LSM maggiore o uguale a 20 kPa e con una conta piastrinica inferiore a 150.000 per microlitro (μL) di sangue, deve essere disponibile un'esofagogastroduodenoscopia eseguita non più di 52 settimane prima di V2. *Grado 2: varici sporgenti per un terzo del diametro luminale che non possono essere compresse con insufflazione d'aria4.
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 25 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
  • Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci con bassa dipendenza dall'utente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NNC0194-0499 + semaglutide
Gruppo A: i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di NNC0194-0499 in combinazione con semaglutide.
Droga: NNC0194-0499
Somministrato per via sottocutanea.
Droga: Semaglutide
Somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: NNC0194-0499 + placebo semaglutide
Gruppo A: i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di NNC0194-0499 in combinazione con semaglutide placebo.
Droga: NNC0194-0499
Somministrato per via sottocutanea.
Droga: Placebo con semaglutide (Gruppo A)
Somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: NNC0194-0499 placebo + semaglutide
Gruppo A: i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di placebo NNC0194-0499 in combinazione con semaglutide.
Droga: Semaglutide
Somministrato per via sottocutanea.
Droga: NNC0194-0499 placebo
Somministrato per via sottocutanea.
Comparatore placebo: NNC0194-0499 placebo + semaglutide placebo
Gruppo A: i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di placebo NNC0194-0499 in combinazione con semaglutide placebo.
Droga: Placebo con semaglutide (Gruppo A)
Somministrato per via sottocutanea.
Droga: NNC0194-0499 placebo
Somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Cagri Sema
Gruppo B: i partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (s.c.) di cagrilintide in combinazione con semaglutide.
Droga: Cagrilintide + semaglutide
Somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Cagrilintide + semaglutide placebo
Gruppo B: i partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (s.c.) di cagrilintide in combinazione con semaglutide placebo.
Droga: Cagrilintide
Somministrato per via sottocutanea.
Droga: Placebo con semaglutide (Gruppo B)
Somministrato per via sottocutanea.
Comparatore placebo: Placebo con cagrilintide + placebo con semaglutide
Gruppo B: i partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (s.c.) di cagrilintide placebo in combinazione con semaglutide placebo.
Droga: Placebo con semaglutide (Gruppo B)
Somministrato per via sottocutanea.
Droga: Placebo di cagrilintide
Somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’aumento della fibrosi epatica (ELF)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28
Misurato come punteggio logaritmico
Dalla settimana 0 alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del pro-peptide del collagene 3 (Pro-C3)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28
Misurato come rapporto rispetto al basale
Dalla settimana 0 alla settimana 28
Variazione della rigidità epatica valutata mediante elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28
Misurato come rapporto rispetto al basale
Dalla settimana 0 alla settimana 28
Variazione della steatosi epatica valutata mediante parametro attenuato controllato (CAP)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28
Misurato in decibel milliwatt (dB/m)
Dalla settimana 0 alla settimana 28
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28
Misurato come rapporto rispetto al basale
Dalla settimana 0 alla settimana 28
Variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28
Misurato come rapporto rispetto al basale
Dalla settimana 0 alla settimana 28
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 35
Misurato come conteggio degli eventi
Dalla settimana 0 alla settimana 35
Variazione del fosfatidiletanolo (PEth)
Lasso di tempo: Dalla settimana -4 alla settimana 28
Misurato come rapporto rispetto al basale
Dalla settimana -4 alla settimana 28
Variazione della quantità di alcol misurata dal followback della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Dalla settimana -4 alla settimana 28
Misurato in grammi al giorno
Dalla settimana -4 alla settimana 28
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 28
Misurato come rapporto rispetto al basale
Dalla settimana 0 alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9500-7730
  • U1111-1295-6713 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2023-508170-28 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC0194-0499

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