NNC0194-0499:n, Cagrilintiden ja Semaglutidin vaikutukset yksinään tai yhdistelmänä maksavaurioihin ja alkoholin käyttöön ihmisillä, joilla on alkoholiin liittyvä maksasairaus
NNC0194-0499:n vaikutukset yksin ja yhdessä semaglutidin kanssa, pelkän semaglutidin ja kagrilintidin yksinään ja yhdessä semaglutidin kanssa maksavaurioihin ja alkoholin käyttöön ihmisillä, joilla on alkoholiin liittyvä maksasairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer Zkh, Dordwijk
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital - Storr Liver Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research Unit Box Hill
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne - Gastroenterology Department
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital - Hepatology
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- MHAT St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Gastroenterology
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- DCC XX - Sofia EOOD, Gastroenterology
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Gastroenterology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
-
España
-
Valladolid, España, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Espanja, 36004
- Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Naples, Italia, 80147
- Fondazione Evangelica Betania - UO Epatologia
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- AOU Careggi Firenze
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital, Gastroenterology
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital_Gastroenterology
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Gifu, Japani, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital_Gastroenterology and Hepatology
-
Ibaraki, Japani, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital_Gastroenterology
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital, Hepatology
-
Nakagamigun, Okinawa, Japani, 901-2492
- Heartlife Hospital_Liver internal medicine
-
Oita-shi, Oita, Japani, 870-0837
- Oita Cardiovascular Hospital_Gastroenterology
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital_Digestive Disease Center
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
-
Tokyo, Japani, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital_Division of Gastro.&Hepa.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Inst Foundation
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre- University Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- TDDA Specialty Research
-
-
Quebec
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
- Ctr de méd métab de Lanaudière
-
-
-
-
-
Goudi/Athens, Kreikka, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-156
- "LANDA" Katarzyna Agata Landa
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
-
Vénissieux, Ranska, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Homburg, Saksa, 66421
- Universität des Saarlandes - Innere Med. II
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
-
Lübeck, Saksa, 23562
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik B
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital - Gastroenterology and Hepatology, Clinic 3
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital - Gastroenheden
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense University Hospital - FLASH - Centre for Liver Research
-
-
-
-
-
Liberec, Tšekki, 460 01
- Krajská nemocice Liberec, a.s
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- The Institute for Liver Health
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Arizona Liver Center
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Om Research LLC
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- California Liver Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Covenant Metabolic Specialists LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Miguel Rebollar PA
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- UF Hlth Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Univ of Miami/Schiff Ctr
-
University Park, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Covenant Metabolic Specialists LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Med. Cntr
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Kansas Medical Clinic, PA
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center_Cary
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066
- DSI Research,LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC_Center for Liver Care
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Digestive Health Research, TN
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- The Liver Institute
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Liver Specialists of Texas
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Velocity Clinical Res, Waco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Opintoihin liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien tutkimukseen soveltuvuuden määrittämiseen tähtäävät toimet.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi ja laillinen juomisikä paikallisten vaatimusten mukaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilaiden ilmoittama alkoholin liikakäyttö vähintään 5 vuoden ajan ja alkoholin keskiarvo vähintään 50 grammaa (mies)/40 grammaa (nainen) päivässä viimeisen vuoden aikana ennen aikaa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
- Enhanced Liver Fibrosis (ELF) on suurempi tai yhtä suuri kuin 9,8 yksikköä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustoimenpiteille tai niihin liittyville tuotteille.
- Aiempi osallistuminen (eli allekirjoitettu tietoinen suostumus) tähän tutkimukseen. Jos poissulkemiskriteerit 7 täyttyvät (Värinäohjatun ohimenevän elastografian maksan jäykkyysmittaus (LSM) on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 kilopascalia (kPa)), yksi uudelleenseulonta on mahdollista tutkijan harkinnan mukaan.
- Muun kroonisen maksasairauden kuin alkoholiin liittyvän maksasairauden (ALD) dokumentoidut syyt.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), positiivinen ihmisen immuunikatovirus (anti-HIV), positiivinen hepatiitti C -virus (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) seulonnassa (V1) tai mikä tahansa tunnettu HCV RNA:n tai HBsAg:n esiintyminen kahden vuoden sisällä seulontakäynnistä 1 (V1).
- Yli askites 1 askites tai anamneesi, suonikohju verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti tai maksansiirto seulonnassa (V1).
- Alkoholihepatiitti satunnaistuksessa (National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) määrittelemänä).
- Vibration Controlled Transient Elastography maksan jäykkyysmittaus (LSM), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 kPa käynnillä 2 (V2). Jos osallistujat täyttävät tämän kriteerin, uusintatarkastus sallitaan kerran.
- Ruokatorven suonikohjujen esiintyminen tai historia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2* kohdassa V2. Osallistujille, joiden LSM on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 kPa ja joiden verihiutalemäärä on alle 150 000 per mikrolitra (μL) verta, on oltava saatavilla esophagogastroduodenoscopy, joka on tehty enintään 52 viikkoa ennen V2:ta. *Aste 2: suonikohjuja, jotka ulkonevat kolmanneksen luminaalin halkaisijasta, joita ei voida puristaa ilman sisäänpuhalluksella4.
- Painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 25 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2).
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja joka ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja on vähäinen käyttäjäriippuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0194-0499 + semaglutidi
Ryhmä A: Osallistujat saavat ihonalaisia (s.c.) NNC0194-0499-injektioita yhdessä semaglutidin kanssa.
|
Annetaan ihon alle.
Annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: NNC0194-0499 + semaglutidi lumelääke
Ryhmä A: Osallistujat saavat ihonalaisia (s.c.) NNC0194-0499-injektioita yhdessä semaglutidiplasebon kanssa.
|
Annetaan ihon alle.
Annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: NNC0194-0499 lumelääke + semaglutidi
Ryhmä A: Osallistujat saavat ihonalaisia (s.c.) injektioita NNC0194-0499 lumelääkettä yhdessä semaglutidin kanssa.
|
Annetaan ihon alle.
Annetaan ihon alle.
|
|
Placebo Comparator: NNC0194-0499 lumelääke + semaglutidi lumelääke
Ryhmä A: Osallistujat saavat ihonalaisia (s.c.) injektioita NNC0194-0499 lumelääkettä yhdessä semaglutidiplasebon kanssa.
|
Annetaan ihon alle.
Annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: CagriSema
Ryhmä B: Osallistujat saavat subkutaanisen (s.c.) injektion kagrilintidia yhdessä semaglutidin kanssa.
|
Annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Cagrilintide + semaglutidi lumelääke
Ryhmä B: Osallistujat saavat subkutaanisen (s.c.) injektion kagrilintidia yhdessä semaglutidiplasebon kanssa.
|
Annetaan ihon alle.
Annetaan ihon alle.
|
|
Placebo Comparator: Cagrilintide lumelääke + semaglutidi lumelääke
Ryhmä B: Osallistujat saavat subkutaanisen (s.c.) injektion kagrilintidiplaseboa yhdessä semaglutidiplasebon kanssa.
|
Annetaan ihon alle.
Annetaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lisääntyneessä maksafibroosissa (ELF)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 28
|
Mitattu logaritmipisteinä
|
Viikosta 0 viikkoon 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kollageeni 3:n propeptidissä (Pro-C3)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 28
|
Mitattu suhteessa lähtötasoon
|
Viikosta 0 viikkoon 28
|
|
Muutos maksan jäykkyydessä arvioituna tärinäohjatulla ohimenevällä elastografialla (VCTE)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 28
|
Mitattu suhteessa lähtötasoon
|
Viikosta 0 viikkoon 28
|
|
Muutos maksan steatoosissa arvioituna Controlled Attenuated Parameter (CAP) -parametrilla
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 28
|
Mitattu desibeleinä milliwatteina (dB/m)
|
Viikosta 0 viikkoon 28
|
|
Muutos alaniiniaminotransferaasissa (ALT)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 28
|
Mitattu suhteessa lähtötasoon
|
Viikosta 0 viikkoon 28
|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasissa (AST)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 28
|
Mitattu suhteessa lähtötasoon
|
Viikosta 0 viikkoon 28
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 35
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna
|
Viikosta 0 viikkoon 35
|
|
Muutos fosfatidyylietanolissa (PEth)
Aikaikkuna: Viikosta -4 viikkoon 28
|
Mitattu suhteessa lähtötasoon
|
Viikosta -4 viikkoon 28
|
|
Alkoholimäärän muutos aikajanan seurannalla (TLFB) mitattuna
Aikaikkuna: Viikosta -4 viikkoon 28
|
Mitattu grammoina päivässä
|
Viikosta -4 viikkoon 28
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 28
|
Mitattu suhteessa lähtötasoon
|
Viikosta 0 viikkoon 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9500-7730
- U1111-1295-6713 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2023-508170-28 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .