Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na poprawę warunków intubacyjnych bez stosowania środków zwiotczających mięśnie

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute
Intubację dotchawiczą zwykle ułatwia podanie leków znieczulających, w tym leków zwiotczających mięśnie. W ciągu ostatnich kilku lat kilka czynników skłoniło badaczy do rozważenia pominięcia środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe podczas intubacji dotchawiczej. (1, 2) Pomimo częstego stosowania NMBA w praktyce klinicznej, działania niepożądane związane ze stosowaniem NMBA mogą być szczególnie niepokojące, takie jak anafilaksja, skutki sercowo-naczyniowe związane z uwalnianiem histaminy lub właściwościami sympatykomimetycznymi, skurcz oskrzeli i długotrwały paraliż. (3) Dlatego też wiele badań (4, 5) skupiało się na możliwości wykonania intubacji dotchawiczej bez stosowania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Wyzwanie polegało na znalezieniu właściwego wyboru i dawki środka indukcyjnego, opioidu lub leku wspomagającego, aby zapewnić odpowiednie warunki intubacji bez skutków ubocznych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Deksmedetomidyna jest silnym i wysoce selektywnym agonistą receptora alfa-2 o właściwościach sympatykolitycznych, uspokajających, amnestycznych i przeciwbólowych. Hamuje aktywność układu współczulnego, przerywając w ten sposób sygnały bólowe i tym samym osłabiając reakcję presyjną związaną z laryngoskopią i intubacją dotchawiczą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metody: badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. 74 pacjentów ASA I, II zostanie podzielonych na 2 grupy, grupę D i grupę C, po 37 pacjentów w każdej grupie. Grupa D otrzyma pojedynczą dawkę deksmedetomidyny 1,5 mcg/kg w 50 ml roztworu soli fizjologicznej w 10-minutowym wlewie dożylnym, a grupa C otrzyma 50 ml roztworu soli fizjologicznej w 10-minutowym wlewie dożylnym. Dożylna indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przy użyciu propofolu (2 mg/kg), fentanylu (1 µg/kg) i atrakurium (0,5 mg/kg) w grupie kontrolnej w porównaniu z propofolem (2 mg/kg), fentanylem (1 mg/kg) ) i sól fizjologiczna w grupie deksmedetomidyny. Po 2 minutach wentylacji przez maskę z 2% sewofluranem doświadczony anestezjolog wykona intubację dotchawiczą (ETI) za pomocą rurki dotchawiczej 7,5 mm w przypadku mężczyzn i rurki dotchawiczej 7 mm w przypadku kobiet. Odczyty linii bazowych, w tym częstość akcji serca (HR), ciśnienie skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)) będzie rejestrowane, a pomiary ciągłe będą rejestrowane do 5 minut po intubacji. Ocena warunków intubacji w następujący sposób: Warunki intubacji będą oceniane przy użyciu systemu punktacji, który obejmuje 5 czynników:

wynik 1 2 3 4 Laryngoskop: Łatwy Dostateczny Trudny Niemożliwy Struny głosowe: Otwarte Poruszające się Zamykające Zamknięte Kaszel: Brak Lekko Umiarkowane Ciężkie Rozluźnienie szczęki: Całkowite Lekko Sztywne Sztywne Ruchy kończyn: Brak Niewielkie Umiarkowane Ciężkie

Wynik zinterpretowano w 3 kategoriach: warunki doskonałe, akceptowalne i złe:

  • Doskonałe warunki: otrzymał ocenę 1 za wszystkie 5 czynników.
  • Warunki akceptowalne: uzyskano 2 punkty za którykolwiek z 5 czynników.
  • Złe warunki otrzymały wynik > 2 dla dowolnego z 5 czynników. Zarówno doskonałe, jak i akceptowalne warunki zdefiniowano jako udane intubacje. Złe warunki definiowano jako nieudane intubacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 02
        • Theodor Bilharz Research Institute
      • Cairo, Egipt, 020
        • Theodor Bilharz Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan fizyczny ASA I, II.
  2. Wiek 18-60 lat, obie płcie.
  3. Mallampati I, II.
  4. Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym i intubacji dotchawiczej.

Kryteria wyłączenia:

- 1. Wiek < 18 lat i ≥ 60 lat 2. Ciąża 3. Nagła operacja lub pełny żołądek 5. Mallampati III, IV 4. Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby 5. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą serca. 6. Pacjenci z podejrzeniem trudnych dróg oddechowych; np. duży obwód szyi, wysoki wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m2), masy dróg oddechowych, blizny w jamie ustnej, blizny na szyi, ograniczony wyprost szyi lub chrapanie w przeszłości.

7. Każdy pacjent regularnie przyjmujący beta-blokery lub blokery kanału wapniowego. 8. Pacjenci z jakąkolwiek znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania deksmedetomidyny. 9. Pacjenci ze znaczącymi zaburzeniami neurologicznymi, psychicznymi lub nerwowo-mięśniowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny (D)
Pacjenci otrzymywali deksmedetomidynę (1,5 µg/kg), propofol (2 mg/kg) i fentanyl (1 µg/kg).
Pacjenci otrzymywali deksmedetomidynę (1,5 μg/kg) w pojedynczym wstrzyknięciu trwającym 10 minut.
Inne nazwy:
  • Grupa C: Pacjenci otrzymywali propofol (2 mg/kg), fentanyl (1 μg/kg) i atrakurium (0,5 mg/kg).
Komparator placebo: Grupa kontrolna (C)
Pacjenci otrzymywali sól fizjologiczną o normalnej objętości przez 10 minut.
Pacjenci otrzymywali propofol (2 mg/kg), fentanyl (1 μg/kg) i atrakurium (0,5 mg/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek udanych intubacji, który zdefiniowano jako zarówno doskonałe, jak i akceptowalne warunki.
Ramy czasowe: 15 minut
  • Doskonałe warunki: otrzymał ocenę 1 za wszystkie 5 czynników.
  • Warunki akceptowalne: uzyskano 2 punkty za którykolwiek z 5 czynników. Zarówno doskonałe, jak i akceptowalne warunki zdefiniowano jako udane intubacje. Złe warunki definiowano jako nieudane intubacje.
  • Doskonałe warunki: otrzymał ocenę 1 za wszystkie 5 czynników.
  • Warunki akceptowalne: uzyskano 2 punkty za którykolwiek z 5 czynników. Zarówno doskonałe, jak i akceptowalne warunki zdefiniowano jako udane intubacje. Złe warunki definiowano jako nieudane intubacje.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Precedex 200 MCG w zastrzyku 2 ml

Subskrybuj