- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06409377
Wpływ deksmedetomidyny na poprawę warunków intubacyjnych bez stosowania środków zwiotczających mięśnie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody: badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. 74 pacjentów ASA I, II zostanie podzielonych na 2 grupy, grupę D i grupę C, po 37 pacjentów w każdej grupie. Grupa D otrzyma pojedynczą dawkę deksmedetomidyny 1,5 mcg/kg w 50 ml roztworu soli fizjologicznej w 10-minutowym wlewie dożylnym, a grupa C otrzyma 50 ml roztworu soli fizjologicznej w 10-minutowym wlewie dożylnym. Dożylna indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przy użyciu propofolu (2 mg/kg), fentanylu (1 µg/kg) i atrakurium (0,5 mg/kg) w grupie kontrolnej w porównaniu z propofolem (2 mg/kg), fentanylem (1 mg/kg) ) i sól fizjologiczna w grupie deksmedetomidyny. Po 2 minutach wentylacji przez maskę z 2% sewofluranem doświadczony anestezjolog wykona intubację dotchawiczą (ETI) za pomocą rurki dotchawiczej 7,5 mm w przypadku mężczyzn i rurki dotchawiczej 7 mm w przypadku kobiet. Odczyty linii bazowych, w tym częstość akcji serca (HR), ciśnienie skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)) będzie rejestrowane, a pomiary ciągłe będą rejestrowane do 5 minut po intubacji. Ocena warunków intubacji w następujący sposób: Warunki intubacji będą oceniane przy użyciu systemu punktacji, który obejmuje 5 czynników:
wynik 1 2 3 4 Laryngoskop: Łatwy Dostateczny Trudny Niemożliwy Struny głosowe: Otwarte Poruszające się Zamykające Zamknięte Kaszel: Brak Lekko Umiarkowane Ciężkie Rozluźnienie szczęki: Całkowite Lekko Sztywne Sztywne Ruchy kończyn: Brak Niewielkie Umiarkowane Ciężkie
Wynik zinterpretowano w 3 kategoriach: warunki doskonałe, akceptowalne i złe:
- Doskonałe warunki: otrzymał ocenę 1 za wszystkie 5 czynników.
- Warunki akceptowalne: uzyskano 2 punkty za którykolwiek z 5 czynników.
- Złe warunki otrzymały wynik > 2 dla dowolnego z 5 czynników. Zarówno doskonałe, jak i akceptowalne warunki zdefiniowano jako udane intubacje. Złe warunki definiowano jako nieudane intubacje.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 02
- Theodor Bilharz Research Institute
-
Cairo, Egipt, 020
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I, II.
- Wiek 18-60 lat, obie płcie.
- Mallampati I, II.
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym i intubacji dotchawiczej.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Wiek < 18 lat i ≥ 60 lat 2. Ciąża 3. Nagła operacja lub pełny żołądek 5. Mallampati III, IV 4. Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby 5. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą serca. 6. Pacjenci z podejrzeniem trudnych dróg oddechowych; np. duży obwód szyi, wysoki wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m2), masy dróg oddechowych, blizny w jamie ustnej, blizny na szyi, ograniczony wyprost szyi lub chrapanie w przeszłości.
7. Każdy pacjent regularnie przyjmujący beta-blokery lub blokery kanału wapniowego. 8. Pacjenci z jakąkolwiek znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania deksmedetomidyny. 9. Pacjenci ze znaczącymi zaburzeniami neurologicznymi, psychicznymi lub nerwowo-mięśniowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny (D)
Pacjenci otrzymywali deksmedetomidynę (1,5 µg/kg), propofol (2 mg/kg) i fentanyl (1 µg/kg).
|
Pacjenci otrzymywali deksmedetomidynę (1,5 μg/kg) w pojedynczym wstrzyknięciu trwającym 10 minut.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (C)
Pacjenci otrzymywali sól fizjologiczną o normalnej objętości przez 10 minut.
|
Pacjenci otrzymywali propofol (2 mg/kg), fentanyl (1 μg/kg) i atrakurium (0,5 mg/kg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek udanych intubacji, który zdefiniowano jako zarówno doskonałe, jak i akceptowalne warunki.
Ramy czasowe: 15 minut
|
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipotonia mięśniowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Antagoniści nikotynowi
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Fentanyl
- Propofol
- Deksmedetomidyna
- Atrakurium
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT (822)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Precedex 200 MCG w zastrzyku 2 ml
-
Diskapi Teaching and Research HospitalZakończony
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient SciencesZakończonyZdrowi WolontariuszeZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończony
-
Theodor Bilharz Research InstituteRekrutacyjny
-
Fayoum University HospitalRekrutacyjny
-
Organon and CoZakończony
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Aktywny, nie rekrutującyWpływ sedacji na zmienność rytmu sercaIndyk
-
Magrabi Eye & Ear HospitalZakończonyChirurgia witreoretinalna w znieczuleniu pod torebkę torebkową
-
Zagazig UniversityZakończonyPowikłanie intubacji znieczuleniaEgipt
-
TC Erciyes UniversityZakończonyWpływ deksmedetomidyny na występowanie dreszczy w okresie okołooperacyjnym w znieczuleniu rdzeniowymPowikłania okołooperacyjne/pooperacyjneIndyk