Podwójna terapia z użyciem wonoprazanu i amoksycyliny lub doksycykliny w porównaniu z poczwórną terapią bizmutem w celu eradykacji Helicobacter pylori: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane.
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Podwójna terapia z użyciem wonoprazanu i amoksycyliny lub doksycykliny w porównaniu z poczwórną terapią bizmutem w celu eradykacji Helicobacter pylori: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane
Planuje się wyselekcjonowanie pacjentów z zakażeniem Hp w kilku szpitalach trzeciego stopnia w Jiangsu i losowe podzielenie ich na trzy grupy: grupa A to grupa klasyczna, otrzymująca Vonoprazan 20 mg, bid + amoksycylina 1,0 g, bid + doksycyklina 0,1 g, bid + koloidalna pektyna bizmut 0,3 g, dwa razy na dobę i grupa C to odpowiednio podwójne grupy otrzymujące standardową dawkę amoksycyliny (1,0 g, dwa razy na dobę) w połączeniu z podwójnym schematem leczenia vonorrasanem i doksycykliną (0,1 g, dwa razy na dobę) w połączeniu z podwójnym schematem leczenia wonoprazanem, cykl leczenia trzech grupach wynosił 14 dni, a doustna dawka wonoprazanu wynosiła 20 mg, dwa razy na dobę porównano stopień eradykacji, działania niepożądane, przestrzeganie zaleceń i inne aspekty w trzech grupach. W celu uzyskania bezpiecznego, wydajnego, ekonomicznego i wygodnego programu eradykacji Hp z szerszy zakres zastosowań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Planuje się wyselekcjonowanie pacjentów z zakażeniem Hp w kilku szpitalach trzeciego stopnia w Jiangsu i losowe podzielenie ich na trzy grupy: grupa A to grupa klasyczna, otrzymująca Vonoprazan 20 mg, bid + amoksycylina 1,0 g, bid + doksycyklina 0,1 g, bid + koloidalna pektyna bizmut 0,3 g, dwa razy na dobę i grupa C to odpowiednio podwójne grupy otrzymujące standardową dawkę amoksycyliny (1,0 g, dwa razy na dobę) w połączeniu z podwójnym schematem leczenia vonorrasanem i doksycykliną (0,1 g, dwa razy na dobę) w połączeniu z podwójnym schematem leczenia vonorrasanem, cykl leczenia trzech grupach wynosił 14 dni, a doustna dawka wonoprazanu wynosiła 20 mg, dwa razy na dobę porównano stopień eradykacji, działania niepożądane, przestrzeganie zaleceń i inne aspekty w trzech grupach. W celu uzyskania bezpiecznego, wydajnego, ekonomicznego i wygodnego programu eradykacji Hp z szerszy zakres zastosowań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
579
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- NanJing Frist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat;
- Pacjenci potwierdzeni jako dodatni w kierunku H. pylori za pomocą testu 13C-UBT lub 14C-UBT;
- Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia eradykacyjnego Helicobacter pylori lub pacjenci, u których nie udało się osiągnąć eradykacji we wczesnym stadium, ale nie otrzymali leczenia eradykacyjnego w ciągu pół roku;
- Dobrowolnie przyłącz się do tego badania i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na badany lek (penicylina, amoksycylina, wonoprazan, doksycyklina itp.);
- Pacjenci z potwierdzonym czynnym wrzodem trawiennym;
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię eradykacyjną Helicobacter pylori w ciągu pół roku;
- Stosowanie antybiotyków, bizmutu i antagonistów receptora histaminowego H2 lub IPP przez pierwsze 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanego;
- Stosowanie adrenokortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych, barbituranów, fenytoiny lub leków karbamazepinowych;
- Historia operacji przełyku lub żołądka;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Alkoholizm
- Cierpią na poważne choroby współistniejące, takie jak choroby wątroby, choroby układu krążenia, choroby płuc, choroby nerek;
- Niewydolność wątroby spowodowana zapaleniem wątroby, stłuszczeniem wątroby i innymi przyczynami;
- Chłoniak tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową żołądka (MALT), nowotwory złośliwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A Bizmut poczwórny
Wonoprazan 20 mg, bid + amoksycylina 1,0 g, bid + doksycyklina 0,1 g, bid + bizmut, przebieg leczenia 14 dni
|
Grupa A: Pacjent był leczony doustnie wonoprazanem 20 mg, bid + amoksycylina 1,0 g, bid + doksycyklina 0,1 g, bid + bizmut przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B Amoksycylina Terapia podwójna
Wonoprazan 20 mg, bid + amoksycylina 1,0 g, bid, przebieg leczenia 14 dni
|
Grupa B: Pacjenci byli leczeni doustnie wonoprazanem 20 mg dwa razy na dobę + amoksycylina 1,0 g dwa razy na dobę przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C doksycyklina Terapia podwójna
Wonoprazan 20 mg, bid + doksycyklina 0,1 g, bid, cykl leczenia 14 dni
|
Grupa C: Pacjenci byli leczeni doustnie wonoprazanem 20 mg dwa razy na dobę + doksycyklina 0,1 g dwa razy na dobę przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość eliminacji HP
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zakończeniu ostatniej dawki
|
Efekt eradykacji Helicobacter pylori badano za pomocą 13C-UBT lub 14C-UBT
|
4-6 tygodni po zakończeniu ostatniej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od zakończenia leczenia
|
Szybkość spożycia leku w okresie leczenia pacjentów
|
W ciągu 3 dni od zakończenia leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacje bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od zakończenia leczenia
|
Niepożądane reakcje na leki
|
W ciągu 3 dni od zakończenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Infekcje Helicobacter
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Leki zobojętniające
- Doksycyklina
- Amoksycylina
- Bizmut
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20240123-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .