Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna terapia z użyciem wonoprazanu i amoksycyliny lub doksycykliny w porównaniu z poczwórną terapią bizmutem w celu eradykacji Helicobacter pylori: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane.

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Podwójna terapia z użyciem wonoprazanu i amoksycyliny lub doksycykliny w porównaniu z poczwórną terapią bizmutem w celu eradykacji Helicobacter pylori: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Planuje się wyselekcjonowanie pacjentów z zakażeniem Hp w kilku szpitalach trzeciego stopnia w Jiangsu i losowe podzielenie ich na trzy grupy: grupa A to grupa klasyczna, otrzymująca Vonoprazan 20 mg, bid + amoksycylina 1,0 g, bid + doksycyklina 0,1 g, bid + koloidalna pektyna bizmut 0,3 g, dwa razy na dobę i grupa C to odpowiednio podwójne grupy otrzymujące standardową dawkę amoksycyliny (1,0 g, dwa razy na dobę) w połączeniu z podwójnym schematem leczenia vonorrasanem i doksycykliną (0,1 g, dwa razy na dobę) w połączeniu z podwójnym schematem leczenia wonoprazanem, cykl leczenia trzech grupach wynosił 14 dni, a doustna dawka wonoprazanu wynosiła 20 mg, dwa razy na dobę porównano stopień eradykacji, działania niepożądane, przestrzeganie zaleceń i inne aspekty w trzech grupach. W celu uzyskania bezpiecznego, wydajnego, ekonomicznego i wygodnego programu eradykacji Hp z szerszy zakres zastosowań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Planuje się wyselekcjonowanie pacjentów z zakażeniem Hp w kilku szpitalach trzeciego stopnia w Jiangsu i losowe podzielenie ich na trzy grupy: grupa A to grupa klasyczna, otrzymująca Vonoprazan 20 mg, bid + amoksycylina 1,0 g, bid + doksycyklina 0,1 g, bid + koloidalna pektyna bizmut 0,3 g, dwa razy na dobę i grupa C to odpowiednio podwójne grupy otrzymujące standardową dawkę amoksycyliny (1,0 g, dwa razy na dobę) w połączeniu z podwójnym schematem leczenia vonorrasanem i doksycykliną (0,1 g, dwa razy na dobę) w połączeniu z podwójnym schematem leczenia vonorrasanem, cykl leczenia trzech grupach wynosił 14 dni, a doustna dawka wonoprazanu wynosiła 20 mg, dwa razy na dobę porównano stopień eradykacji, działania niepożądane, przestrzeganie zaleceń i inne aspekty w trzech grupach. W celu uzyskania bezpiecznego, wydajnego, ekonomicznego i wygodnego programu eradykacji Hp z szerszy zakres zastosowań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

810

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat;
  2. Pacjenci potwierdzeni jako dodatni w kierunku H. pylori za pomocą testu 13C-UBT lub 14C-UBT;
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia eradykacyjnego Helicobacter pylori lub pacjenci, u których nie udało się osiągnąć eradykacji we wczesnym stadium, ale nie otrzymali leczenia eradykacyjnego w ciągu pół roku;
  4. Dobrowolnie przyłącz się do tego badania i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na badany lek (penicylina, amoksycylina, wonoprazan, doksycyklina itp.);
  2. Pacjenci z potwierdzonym czynnym wrzodem trawiennym;
  3. Pacjenci, którzy otrzymali terapię eradykacyjną Helicobacter pylori w ciągu pół roku;
  4. Stosowanie antybiotyków, bizmutu i antagonistów receptora histaminowego H2 lub IPP przez pierwsze 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanego;
  5. Stosowanie adrenokortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych, barbituranów, fenytoiny lub leków karbamazepinowych;
  6. Historia operacji przełyku lub żołądka;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Alkoholizm
  9. Cierpią na poważne choroby współistniejące, takie jak choroby wątroby, choroby układu krążenia, choroby płuc, choroby nerek;
  10. Niewydolność wątroby spowodowana zapaleniem wątroby, stłuszczeniem wątroby i innymi przyczynami;
  11. Chłoniak tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową żołądka (MALT), nowotwory złośliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A Bizmut poczwórny
Wonoprazan 20 mg, bid + amoksycylina 1,0 g, bid + doksycyklina 0,1 g, bid + bizmut, przebieg leczenia 14 dni
Grupa A: Pacjent był leczony doustnie wonoprazanem 20 mg, bid + amoksycylina 1,0 g, bid + doksycyklina 0,1 g, bid + bizmut przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Terapia poczwórna z bizmutem na bazie doksycykliny
Eksperymentalny: Grupa B Amoksycylina Terapia podwójna
Wonoprazan 20 mg, bid + amoksycylina 1,0 g, bid, przebieg leczenia 14 dni
Grupa B: Pacjenci byli leczeni doustnie wonoprazanem 20 mg dwa razy na dobę + amoksycylina 1,0 g dwa razy na dobę przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Wonoprazan + Amoksycylina Podwójna terapia
Eksperymentalny: Grupa C doksycyklina Terapia podwójna
Wonoprazan 20 mg, bid + doksycyklina 0,1 g, bid, cykl leczenia 14 dni
Grupa C: Pacjenci byli leczeni doustnie wonoprazanem 20 mg dwa razy na dobę + doksycyklina 0,1 g dwa razy na dobę przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Wonoprazan + doksycyklina Terapia podwójna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eliminacji HP
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zakończeniu ostatniej dawki
Efekt eradykacji Helicobacter pylori badano za pomocą 13C-UBT lub 14C-UBT
4-6 tygodni po zakończeniu ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od zakończenia leczenia
Szybkość spożycia leku w okresie leczenia pacjentów
W ciągu 3 dni od zakończenia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacje bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od zakończenia leczenia
Niepożądane reakcje na leki
W ciągu 3 dni od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

3
Subskrybuj