Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy do zmniejszania transfuzji w chirurgii jamy brzusznej (TATRA)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ulrich Ronellenfitsch, MD

Kwas traneksamowy w zmniejszaniu zapotrzebowania na transfuzję śród- i pooperacyjną w planowej chirurgii jamy brzusznej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy podawanie kwasu traneksamowego może zmniejszyć konieczność transfuzji krwi u dorosłych pacjentów poddawanych poważnym operacjom jamy brzusznej. . Poinformuje również o bezpieczeństwie stosowania kwasu traneksamowego w tym ustawieniu.

Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy kwas traneksamowy zmniejsza prawdopodobieństwo otrzymania przynajmniej jednej transfuzji krwi w trakcie lub po operacji?

Uczestnicy porównają kwas traneksamowy z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy kwas traneksamowy zmniejsza konieczność transfuzji krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

850

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Dpt. of Abdominal, Vascular and Endocrine Surgery
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Planowana planowa resekcja przełyku, resekcja żołądka, kolektomia, resekcja odbytnicy, resekcja trzustki lub hepatektomia
  3. Prawidłowa czynność nerek przy kreatyninie w surowicy <250 µmol/L (2,82 mg/dL)
  4. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed randomizacją
  5. Ujemny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia badanego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie w trakcie badania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych. Obejmują one środki, których wskaźnik niepowodzenia wynosi < 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak dopochwowa i przezskórna złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna, antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen w postaci zastrzyków i implantacji, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wkładka domaciczna układ uwalniający hormony (IUS), obustronna niedrożność jajowodów; partner poddany wazektomii, abstynencja seksualna (definiowana jako powstrzymywanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres badania).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka niedokrwistość, definiowana jako stężenie hemoglobiny <8 g/dl (<5 mmol/l) lub niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny ≥8 do <10 g/dl (≥5,0 <do <6,2 mmol/l) i jeden lub kilka z następujących objawów sugerujących hipoksemię:

    • Kliniczne objawy tachykardii, np. tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę, kołatanie serca itp.
    • Kliniczne objawy niedociśnienia, np. spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg, rozregulowanie ortostatyczne itp.
    • Kliniczne objawy duszności, np. duszność mowy, spoczynkowa częstość oddechów > 20 oddechów/min.
  2. Małopłytkowość z liczbą płytek krwi <60 x 109 /l
  3. Potwierdzone zaburzenia krwawienia wymagające szczególnej profilaktyki okołooperacyjnej (np. niedobór czynnika z koniecznością okołooperacyjnej substytucji)
  4. Aprioryczna odmowa transfuzji krwi
  5. Potwierdzona trombofilia wymagająca okołooperacyjnego leczenia przeciwzakrzepowego
  6. Alergia/nadwrażliwość na TXA
  7. Niedawne (<30 dni) zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
  8. Historia drgawek potwierdzonych medycznie
  9. U kobiet: ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Dożylne podanie kwasu traneksamowego (1 g bolus 10 minut przed nacięciem skóry, a następnie ciągły wlew 125 mg/godzinę do zamknięcia skóry)
Lek: Kwas traneksamowy
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • Tranexamsäure Carinopharm 100 mg/ml
Komparator placebo: Placebo
Dożylne podanie placebo (sól fizjologiczna), 50 ml bolus 10 minut przed nacięciem skóry, a następnie ciągły wlew z szybkością 6,25 ml/godzinę aż do zamknięcia skóry.
Lek: Placebo
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Infusionslösung

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność transfuzji
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, cokolwiek nastąpi wcześniej
Transfuzja śródoperacyjna lub pooperacyjna co najmniej jednej jednostki koncentratu krwinek czerwonych
Do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, cokolwiek nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość transfuzji
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, cokolwiek nastąpi wcześniej
Liczba przetoczonych jednostek koncentratu krwinek czerwonych na pacjenta
Do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, cokolwiek nastąpi wcześniej
Strata krwi
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do szycia
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi
Od nacięcia skóry do szycia
Powikłania i śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, cokolwiek nastąpi wcześniej
Powikłania i śmiertelność pooperacyjna oceniane według schematu Clavien-Dindo
Do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, cokolwiek nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu
Okres od przyjęcia do szpitala do wypisu
Od przyjęcia do szpitala do wypisu
Czas operacji
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do szycia
Okres od nacięcia skóry do szycia
Od nacięcia skóry do szycia
Czas znieczulenia
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia znieczulenia
Czas od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia znieczulenia
Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia znieczulenia
Poziom D-dimerów
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, cokolwiek nastąpi wcześniej
Poziomy D-dimerów w surowicy
Do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, cokolwiek nastąpi wcześniej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, cokolwiek nastąpi wcześniej
Każde zdarzenie niepożądane przypisane interwencji, obejmujące anafilaksję, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, ostrą niewydolność nerek, ostrą niewydolność serca, drgawki
Do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, cokolwiek nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulrich Ronellenfitsch, MD

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research
Coordinating Centre for Clinical Trials Halle

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrich Ronellenfitsch, MD, Medical Faculty of the Martin Luther University Halle-Wittenberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TATRA
  • 01KG2305 (Inny numer grantu/finansowania: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 2023-509970-43-01 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z przepisami o ochronie danych osobowych, zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnione i uzasadnione żądanie. Planuje się przechowywanie niezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników w repozytorium B2SHARE infrastruktury wspólnych danych EUDAT.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniona po analizie pierwotnego wyniku i po opublikowaniu odpowiednich wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Indywidualne, zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnione i uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczna utrata krwi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj