- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06415214
Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek HRS-7535 u dorosłych z cukrzycą typu 2 nerek
22 maja 2024 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HRS-7535 u dorosłych z cukrzycą typu 2 nerek
Badanie jest 16-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, zaprojektowanym równolegle badaniem klinicznym fazy II.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa HRS-7535 u osób z cukrzycą typu 2 nerek.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
186
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liang Peng
- Numer telefonu: 0518-82342973
- E-mail: liang.peng.lp1@hengrui.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tingyu Dong
- Numer telefonu: 0518-82342973
- E-mail: tingyu.dong@hengrui.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18–75 lat w momencie podpisywania świadomej zgody;
- Masa ciała ≥50 kg, 20,0 kg/m2 ≤BMI ≤40,0 kg/m2;
- Rozpoznano cukrzycową chorobę nerek, a eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2;
- Miał T2DM w wywiadzie od co najmniej 3 miesięcy lub, według oceny badaczy, retinopatię cukrzycową;
- UACR ≥300 i <3000 mg/g;
- HbA1c ≥6,5% i ≤10,0%;
- ACEI/ARB stosowano przez ≥3 miesiące, a ACEI/ARB ustabilizowano albo w maksymalnej zalecanej dawce (odniesienie do etykiety leku), albo w maksymalnej tolerowanej dawce w ciągu 4 tygodni;
- Stosuj leki hipoglikemizujące przez ≥3 miesiące (w przypadku stosowania dawka SGLT2i pozostaje stała);
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- Masz cukrzycę typu 1 lub określony typ cukrzycy;
- Ostre uszkodzenie nerek lub leczenie dializą w ciągu 6 miesięcy;
- W trakcie badania planowany jest przeszczep nerki;
- Historia ostrych chorób układu krążenia i naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Wszelkie nowotwory złośliwe narządów i układów, które rozwinęły się w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy;
- historia oddawania lub utraty krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub transfuzja krwi w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa A, pacjenci otrzymają placebo podawane doustnie
|
Placebo
|
Eksperymentalny: Grupa B, pacjenci otrzymają HRS-7535 podawany doustnie
|
HRS-7535
|
Eksperymentalny: Grupa C, pacjenci otrzymają zwiększoną dawkę HRS-7535 podawaną doustnie
|
HRS-7535
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stosunek UACR w 16. tygodniu do UACR na początku badania
Ramy czasowe: w tygodniu 16
|
w tygodniu 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wyniki 24-godzinnej analizy moczu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 16
|
w tygodniu 16
|
Odsetek pacjentów, u których w 16. tygodniu wartość UACR spadła o 30% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w tygodniu 16
|
w tygodniu 16
|
Zmiana eGFR w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 16
|
w tygodniu 16
|
Zmiana wartości HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 16
|
w tygodniu 16
|
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom HbA1c (<7,0%, <6,5%) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 16
|
w tygodniu 16
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FPG w 16. tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 16
|
w tygodniu 16
|
Zmiana dawki insuliny w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 16
|
w tygodniu 16
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w peptydzie c w 16. tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 16
|
w tygodniu 16
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 16
|
w tygodniu 16
|
Odsetek pacjentów otrzymujących lek ratujący glikemię w 16. tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 16
|
w tygodniu 16
|
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzenia hipoglikemicznego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 16
|
w tygodniu 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-7535-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone