- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06415643
Zastosowanie organoidów wyspowych w leczeniu cukrzycy związanej z chirurgią trzustki
14 maja 2024 zaktualizowane przez: Sheng Yan, Zhejiang University
Celem tego badania klinicznego jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego przeszczepu organoidów wysp trzustkowych po ekspansji in vitro w leczeniu cukrzycy pankreatogennej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego przeszczepienia wysp po ekspansji in vitro w postaci funkcjonalnych organoidów wysp, w leczeniu cukrzycy trzustkowo-pochodnej u pacjentów, którzy przeszli resekcję trzustki metodą jednoośrodkową, jednoramienną badanie Naszym celem jest ustalenie całego procesu operacyjnego izolowania rozszerzających się i przeszczepiania wysepek z trzustki usuniętych od pacjenta oraz zarządzania opieką pooperacyjną. Mamy nadzieję zgromadzić doświadczenie kliniczne w leczeniu cukrzycy trzustkowej za pomocą przeszczepionych autologicznych klastrów komórek wysp ekspandowanych in vitro, ustanawiając standardy i regulacje medyczne operacji i zebrać materiały do przyszłych zastosowań tej metody leczenia w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xi Ma, MD
- Numer telefonu: 86-18768117002
- E-mail: xima@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qing Cissy Yu, PhD
- Numer telefonu: 86-13916205952
- E-mail: qing.yu@newislet.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang University Second Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Xi Ma, MD
- Numer telefonu: 86-18768117002
- E-mail: xima@zju.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Sheng Yan, PhD,MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody i przestrzegaj próbnego planu leczenia oraz harmonogramu wizyt.
- Podpisując formularz świadomej zgody, wiek powinien mieścić się w przedziale 18–70 lat, bez ograniczeń związanych z płcią.
- Dobry ogólny stan zdrowia: brak uszkodzeń ważnych narządów, takich jak serce, płuca, wątroba, nerki, brak poważnych lub niekontrolowanych infekcji oraz brak historii poważnych zaburzeń psychicznych.
- Spełnia diagnozę guza trzustki, przewlekłego zapalenia trzustki (rozlane kamienie przewodu trzustkowego, ból oporny na leczenie, związany z dużym ryzykiem raka trzustki), urazu trzustki, pooperacyjnej przetoki trzustkowej klasy C, mukowiscydozy trzustki, ma wskazania do całkowitej lub częściowej pankreatektomii, oraz brak przewlekłej niewydolności narządów.
- Badania kliniczne muszą spełniać następujące kryteria: Prawidłowy pomiar hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
- Prawidłowy pomiar aminotransferazy alaninowej (ALT) lub nieprawidłowy, ale nieistotny klinicznie
- ujemny na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu A (przeciwciało HAV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i antygenu e, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciało HCV), przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV-1 i HIV-2), przeciwciała kiły, Przeciwciało przeciwko wirusowi Epsteina-Barra (przeciwciało EBV), wirus cytomegalii (CMV-DNA), kwas nukleinowy wirusa B19, przeciwciało ludzkiego wirusa T-limfotropowego.
- Uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie i nie przeszli sterylizacji chirurgicznej lub których partnerki są w stanie zajść w ciążę, wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz na nieoddawanie nasienia. Uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
- Wzrost poziomu cukru we krwi po operacji trzustki spełniający kryteria diagnostyczne cukrzycy (wydanie Światowej Organizacji Zdrowia 2019).
- Poziom peptydu C <0,3 ng/ml 120 minut po stymulacji mieszanym posiłkiem przed przeszczepieniem wysp trzustkowych.
Kryteria wyłączenia:
- Za istotne klinicznie badacz uważa następujące choroby: cukrzycę w wywiadzie lub hiperglikemię przedoperacyjną spełniającą rozpoznanie cukrzycy.
- Przeszedł wcześniej przeszczep trzustki lub wysp
- Niekontrolowane nadciśnienie, takie jak skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >100 mmHg po leczeniu stałą dawką (co najmniej 4 tygodnie) leków przeciwnadciśnieniowych.
- Tłuszczowe zapalenie wątroby, zakrzepica żyły wrotnej, nadciśnienie wrotne, przednio-boczna jejunostomia trzustki lub przeczulica trzewna. Upośledzona czynność wątroby i nerek w badaniu przesiewowym (odniesienie do prawidłowego zakresu badań laboratoryjnych w ośrodku badawczym): aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3-krotność górnej granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 razy GGN, poziom bilirubiny całkowitej (TBL) >2 razy GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta). Klirens kreatyniny <45 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Kobiety w ciąży, poniżej 6 miesięcy po poronieniu, poniżej 1 roku po porodzie i laktacji.
- Historia chorób zakaźnych, w tym między innymi wirusowego zapalenia wątroby typu A, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV i kiły
- Obecność znanych chorób związanych z hemoglobiną, anemii (umiarkowanej do ciężkiej) lub innych znanych chorób hemoglobiny zakłócających pomiar HbA1c (takich jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa). Obecność masywnej albuminurii (stopień wydalania białka z moczem > 300 mg/g) lub przebyta choroba.
- Obecność ciężkiej choroby serca lub układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym: udaru mózgu, niewyrównanej niewydolności serca (klasa III lub IV NYHA), zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, u osób, które przeszły pomostowanie aortalno-wieńcowe.
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub konieczność długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego (takiego jak warfaryna) (dopuszczalne jest leczenie aspiryną w małych dawkach) lub INR>1,5
- Leczenie (w postaciach miejscowych, dostawowych, wewnątrzgałkowych lub wziewnych) wszelkich innych czynników lub chorób, innych niż wymienione powyżej, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa transplantacyjna
grupa transplantacyjna
|
autologiczny przeszczep rozszerzonych organoidów wyspowych ex vivo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydzielanie peptydu C
Ramy czasowe: przed przeszczepieniem i 1 rok po przeszczepieniu
|
Test na wykrywanie peptydu C
|
przed przeszczepieniem i 1 rok po przeszczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: przed przeszczepieniem i 1 rok po przeszczepieniu
|
Test na wykrywanie HbA1c
|
przed przeszczepieniem i 1 rok po przeszczepieniu
|
MAGIK
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepieniu
|
Pomiar glukozy
|
12 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepieniu
|
Zdarzenie hipoglikemii Ryana
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 52 tygodnie po przeszczepieniu
|
zarejestrowano przypadki ciężkiej hipoglikemii
|
wartości wyjściowych i 52 tygodnie po przeszczepieniu
|
Stosowanie insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepieniu
|
porównanie zużycia insuliny
|
12 tygodni i 52 tygodnie po przeszczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheng Yan, PhD, MD, Zhejiang University Second Affiliated Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YD-ZE-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na T3c Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony